タンザニアにおける母体の貧血予防のための複数微量栄養素の補給 (MMS-MAP) - MMS vs IFA 試験 (MIFA-ACT)
2026年6月3日 更新者：Emily Smith、George Washington University
中等度および重度の母体貧血に対する妊娠中の複数の微量栄養素サプリメントにおける高用量鉄（60 mg、45 mg）と低用量鉄（30 mg）の個別ランダム化試験 - MMS 対 IFA クロスオーバー試験
これは、60 mg の鉄を含む IFA と 60 mg の鉄を含む MMS の許容性を比較する混合法のクロスオーバー研究です。
このクロスオーバー研究は、IFA と MMS (同量の鉄) の間の許容性、好みの順守、および副作用に関する残りの疑問に証拠を提供するのに役立ちます。
この研究は、鉄の量を一定に保つことで、微量栄養素の添加が服薬遵守や受容性に影響を与えるかどうかという疑問に答えるのに役立つ可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- メール：csudfeld@hsph.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily R Smith, ScD, MPH
- 電話番号：202-994-3589
- メール：emilysmith@gwu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究クリニックでの最初の ANC 訪問に参加する
- 妊娠15週以下の妊婦
- 18歳以上
- 研究期間中研究地域に滞在するつもりである
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 重度の貧血（タンザニアの標準治療によりHb <8.5 g/dLと定義）
- HemoTypeSC による鎌状赤血球症 (ホモ接合性) の検査
- 他の栄養補給試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に60 mgの鉄を含むMMS、次に60 mgの鉄を含むIFA
女性は最初のレジメン（鉄60 mgを含むMMS）を2か月間受け、その後2番目のレジメン（鉄60 mgを含むIFA）を2か月間受けます。
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鉄 60 mg を含む IFA は介入群です。
鉄60 mgを含むIFAは、ランダム化時から1日1回経口摂取されます。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を、無作為化時から1日1回経口摂取します。
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実験的：最初に鉄60 mgを含むIFA、次に鉄60 mgを含むMMS
女性は最初のレジメン（鉄60 mgを含むIFA）を2か月間受け、その後2番目のレジメン（鉄60 mgを含むMMS）を2か月間受けます。
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鉄 60 mg を含む IFA は介入群です。
鉄60 mgを含むIFAは、ランダム化時から1日1回経口摂取されます。
60mgの鉄を含むMMSは介入群である。
鉄60 mgを含むMMSと他の14の微量栄養素の標準UNIMMAP製剤を、無作為化時から1日1回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配合の受容性
時間枠：各レジメンを服用してから 2 か月時点
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1 (非常に嫌い) から 5 (非常に好き) の範囲のリッカート スケールを使用して、60 mg の鉄を含む MMS 製剤および 60 mg の鉄を含む IFA 製剤の許容性を評価します。
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各レジメンを服用してから 2 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も好ましい配合
時間枠：4か月後（両方のレジメンを服用後）
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参加者に報告された、鉄60 mgを含むMMS製剤と鉄60 mgを含むIFA製剤の好みを、どちらのサプリメントが一番好きかを参加者に尋ねることによって評価しました。
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4か月後（両方のレジメンを服用後）
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製剤の副作用
時間枠：各レジメンを服用してから 2 か月時点
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60 mgの鉄を含むMMS製剤および60 mgの鉄を含むIFA製剤の副作用を経験した患者の割合を評価する
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各レジメンを服用してから 2 か月時点
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遵守
時間枠：各レジメンを服用してから 2 か月時点
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摂取したサプリメントの数に対する錠剤数の割合
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各レジメンを服用してから 2 か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Honorati Masanja, PhD、Ifakara Health Institute
- 主任研究者：Blair Wylie, MD, MPH、Columbia University
- 主任研究者：Alfa Muhihi, PhD、Africa Academy of Public Health
- 主任研究者：Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 主任研究者：Emily R Smith, ScD, MPH、The George Washington University
- 主任研究者：Christopher R Sudfeld, ScD, ScM、Harvard University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。