탄자니아의 산모 빈혈 예방을 위한 다중 미량 영양소 보충(MMS-MAP) - MMS 대 IFA 시험
2024년 2월 8일 업데이트: Emily Smith, George Washington University
중등도 및 중증 산모 빈혈의 임신 중 다중 미량 영양소 보충제의 저용량 철분(30mg)과 고용량 철분(60mg, 45mg)의 개별 무작위 시험 - MMS 대 IFA 교차 시험
이는 60mg의 철을 함유한 IFA와 60mg의 철을 함유한 MMS의 수용성을 비교하기 위한 혼합 방법 교차 연구입니다.
이 교차 연구는 IFA와 MMS(동일한 양의 철분 사용) 사이의 수용성, 선호 준수 및 부작용에 대한 나머지 질문에 대한 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
철분의 양을 일정하게 유지함으로써 이 연구는 미량 영양소의 첨가가 순응도 또는 수용도에 영향을 미치는지 여부에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily R Smith, ScD, MPH
- 전화번호: +1 2029943589
- 이메일: emilysmith@gwu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- 이메일: csudfeld@hsph.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 클리닉에서 첫 번째 ANC 방문에 참석
- 임신 15주 이내의 임산부
- 18세 이상
- 연구 기간 동안 연구 지역에 머물 계획
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 중증 빈혈(탄자니아 표준 치료에 따라 Hb <8.5g/dL로 정의됨)
- HemoTypeSC로 테스트한 낫적혈구질환(동형접합성)
- 기타 영양보충 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 철 60mg이 포함된 MMS, 그 다음 철 60mg이 포함된 IFA
여성은 2개월 동안 첫 번째 요법(철 60mg이 포함된 MMS)을 받은 후 2개월 동안 두 번째 요법(철 60mg이 포함된 IFA)으로 전환됩니다.
|
60mg 철분을 함유한 IFA는 중재 그룹입니다.
60mg의 철분을 함유한 IFA를 무작위 배정 시점부터 1일 1회 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
60mg의 철분을 함유한 MMS와 기타 14개 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 무작위 배정 시점부터 하루에 한 번 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 먼저 철 60mg이 포함된 IFA, 그 다음 철 60mg이 포함된 MMS
여성은 2개월 동안 첫 번째 요법(철 60mg이 포함된 IFA)을 받은 후 2개월 동안 두 번째 요법(철 60mg이 포함된 MMS)으로 전환됩니다.
|
60mg 철분을 함유한 IFA는 중재 그룹입니다.
60mg의 철분을 함유한 IFA를 무작위 배정 시점부터 1일 1회 경구 복용합니다.
60mg 철분을 함유한 MMS는 중재 그룹입니다.
60mg의 철분을 함유한 MMS와 기타 14개 미량 영양소에 대한 표준 UNIMMAP 제제를 무작위 배정 시점부터 하루에 한 번 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제제의 수용성
기간: 두 달에
|
1(매우 싫어함)부터 5(매우 좋아함) 범위의 Likert 척도를 사용하여 60mg의 철을 포함하는 MMS 제제와 60mg의 철을 포함하는 IFA 제제의 수용성을 평가합니다.
|
두 달에
|
|
제제의 수용성
기간: 4개월째
|
1(매우 싫어함)부터 5(매우 좋아함) 범위의 Likert 척도를 사용하여 60mg의 철을 포함하는 MMS 제제와 60mg의 철을 포함하는 IFA 제제의 수용성을 평가합니다.
|
4개월째
|
|
가장 선호되는 제형
기간: 두 달에
|
참가자들에게 가장 좋아하는 보충제가 무엇인지 질문하여 철 60mg이 포함된 MMS 제제와 철 60mg이 포함된 IFA 제제에 대해 보고된 선호도를 평가하기 위해.
|
두 달에
|
|
가장 선호되는 제형
기간: 4개월째
|
참가자들에게 가장 좋아하는 보충제가 무엇인지 질문하여 철 60mg이 포함된 MMS 제제와 철 60mg이 포함된 IFA 제제에 대해 보고된 선호도를 평가하기 위해.
|
4개월째
|
|
제제의 부작용
기간: 두 달에
|
설문지를 사용하여 철 60mg을 포함하는 MMS 제제 및 철 60mg을 포함하는 IFA 제제의 부작용 발생을 평가합니다.
|
두 달에
|
|
제제의 부작용
기간: 4개월째
|
설문지를 사용하여 철 60mg을 포함하는 MMS 제제 및 철 60mg을 포함하는 IFA 제제의 부작용 발생을 평가합니다.
|
4개월째
|
|
부착
기간: 두 달에
|
2개월 말까지 남은 보충제 수의 알약 수
|
두 달에
|
|
부착
기간: 4개월째
|
4개월 말까지 남은 보충제 수의 알약 수
|
4개월째
|
|
가장 선호되지 않는 제형
기간: 두 달에
|
가장 좋아하는 보충제가 무엇인지 질문하여 철 60mg이 함유된 MMS 제제와 철 60mg이 함유된 IFA 제제에 대해 보고된 선호도를 평가하기 위해 참여자들에게 보고했습니다.
|
두 달에
|
|
가장 선호되지 않는 제형
기간: 4개월째
|
가장 좋아하는 보충제가 무엇인지 질문하여 철 60mg이 함유된 MMS 제제와 철 60mg이 함유된 IFA 제제에 대해 보고된 선호도를 평가하기 위해 참여자들에게 보고했습니다.
|
4개월째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- 수석 연구원: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- 수석 연구원: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- 수석 연구원: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 수석 연구원: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- 수석 연구원: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 관련에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘