Suplementação de múltiplos micronutrientes para prevenção da anemia materna na Tanzânia (MMS-MAP) - ensaio MMS vs IFA (MIFA-ACT)
3 de junho de 2026 atualizado por: Emily Smith, George Washington University
Ensaio individual randomizado de dose mais alta de ferro (60 mg, 45 mg) em comparação com ferro em dose baixa (30 mg) em suplementos de múltiplos micronutrientes na gravidez com anemia materna moderada e grave - ensaio cruzado MMS versus IFA
Este é um estudo cruzado de métodos mistos para comparar a aceitabilidade de IFA com 60 mg de ferro com MMS com 60 mg de ferro.
Este estudo cruzado ajudará a contribuir com evidências para a questão remanescente sobre aceitabilidade, adesão à preferência e efeitos colaterais entre IFA e MMS (com a mesma quantidade de ferro).
Ao manter a quantidade de ferro constante, o estudo pode ajudar a responder à questão sobre se a adição de micronutrientes afeta a adesão ou a aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily R Smith, ScD, MPH
- Número de telefone: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecer à primeira consulta de CPN na clínica do estudo
- Mulheres grávidas ≤ 15 semanas de gestação
- Idade ≥ 18 anos
- Pretendendo permanecer na área de estudo durante o período de estudo
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia grave (definida como Hb <8,5 g/dL de acordo com o padrão de atendimento da Tanzânia)
- Doença falciforme (homozigótica) testada pelo HemoTypeSC
- Participação simultânea em outro ensaio de suplementação nutricional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MMS com 60 mg de ferro primeiro, depois IFA com 60 mg de ferro
As mulheres receberão o primeiro regime (MMS com 60 mg de ferro) durante 2 meses e depois passarão para o segundo regime (IFA com 60 mg de ferro) durante 2 meses.
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IFA com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
IFA com 60 mg de ferro será tomado por via oral uma vez ao dia a partir do momento da randomização
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia a partir do momento da randomização.
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Experimental: Primeiro IFA com 60 mg de ferro, depois MMS com 60 mg de ferro
As mulheres receberão o primeiro regime (IFA com 60 mg de ferro) durante 2 meses e depois passarão para o segundo regime (MMS com 60 mg de ferro) durante 2 meses.
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IFA com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
IFA com 60 mg de ferro será tomado por via oral uma vez ao dia a partir do momento da randomização
MMS com 60 mg de ferro é um grupo de intervenção.
MMS com 60 mg de ferro mais a formulação padrão UNIMMAP para outros 14 micronutrientes serão tomados por via oral uma vez ao dia a partir do momento da randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da formulação
Prazo: Aos dois meses de tomar cada regime
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Avaliar a aceitabilidade da formulação de MMS com 60 mg de ferro e da formulação de IFA com 60 mg de ferro usando escalas Likert variando de 1 (desgostei muito) a 5 (gostei muito).
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Aos dois meses de tomar cada regime
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulação mais preferida
Prazo: Aos quatro meses (depois de tomar ambos os regimes)
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Para avaliar a preferência relatada pelos participantes da formulação de MMS com 60 mg de ferro e da formulação de IFA com 60 mg de ferro, perguntando aos participantes qual suplemento eles mais gostam.
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Aos quatro meses (depois de tomar ambos os regimes)
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Efeitos colaterais da formulação
Prazo: Aos dois meses de tomar cada regime
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Avaliar a porcentagem de pacientes que apresentam efeitos colaterais da formulação de MMS com 60 mg de ferro e da formulação de IFA com 60 mg de ferro
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Aos dois meses de tomar cada regime
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Adesão
Prazo: Aos dois meses de tomar cada regime
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Contagem percentual de comprimidos em relação ao número de suplementos tomados
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Aos dois meses de tomar cada regime
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigador principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Investigador principal: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Investigador principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIFA-ACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .