Vícenásobná suplementace mikroživinami pro prevenci mateřské anémie v Tanzanii (MMS-MAP) – MMS vs. IFA (MIFA-ACT)
3. června 2026 aktualizováno: Emily Smith, George Washington University
Individuálně randomizovaná studie vyšší dávky železa (60 mg, 45 mg) ve srovnání s nízkou dávkou železa (30 mg) ve vícenásobných mikroživinových doplňcích v těhotenství se středně těžkou a těžkou anémií matky – křížová studie MMS versus IFA
Toto je křížová studie smíšených metod pro srovnání přijatelnosti IFA s 60 mg železa s MMS s 60 mg železa.
Tato křížová studie pomůže přispět důkazy ke zbývající otázce o přijatelnosti, dodržování preferencí a vedlejších účincích mezi IFA a MMS (se stejným množstvím železa).
Udržením konstantního množství železa může studie pomoci odpovědět na otázku, zda přidání mikroživin ovlivňuje adherenci nebo přijatelnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonní číslo: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na první návštěvě ANC na studijní klinice
- Těhotné ženy ≤ 15 týdnů těhotenství
- Věk ≥ 18 let
- Záměr zůstat ve studijní oblasti po dobu studia
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (definovaná jako Hb < 8,5 g/dl na tanzanskou standardní péči)
- Srpkovitá anémie (homozygotní) testovaná HemoTypeSC
- Souběžná účast v jiném pokusu o suplementaci výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve MMS s 60 mg železa, poté IFA s 60 mg železa
Ženy budou dostávat první režim (MMS s 60 mg železa) po dobu 2 měsíců a poté přejdou na druhý režim (IFA s 60 mg železa) po dobu 2 měsíců
|
Intervenční skupinou je IFA s 60 mg železa.
IFA s 60 mg železa se bude užívat perorálně jednou denně od doby randomizace
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin bude užíván perorálně jednou denně od doby randomizace.
|
|
Experimentální: Nejprve IFA s 60 mg železa, poté MMS s 60 mg železa
Ženy budou dostávat první režim (IFA s 60 mg železa) po dobu 2 měsíců a poté přejdou na druhý režim (MMS s 60 mg železa) po dobu 2 měsíců
|
Intervenční skupinou je IFA s 60 mg železa.
IFA s 60 mg železa se bude užívat perorálně jednou denně od doby randomizace
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin bude užíván perorálně jednou denně od doby randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost formulace
Časové okno: Po dvou měsících užívání každého režimu
|
Posoudit přijatelnost formulace MMS s 60 mg železa a formulace IFA s 60 mg železa pomocí Likertových škál v rozsahu od 1 (hodně se mi nelíbí) do 5 (hodně se mi líbí).
|
Po dvou měsících užívání každého režimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvýhodnější formulace
Časové okno: Ve čtyřech měsících (po užití obou režimů)
|
Pro posouzení zúčastněných uváděli preferenci přípravku MMS s 60 mg železa a přípravku IFA s 60 mg železa dotazem účastníků, který doplněk mají nejraději.
|
Ve čtyřech měsících (po užití obou režimů)
|
|
Vedlejší účinky formulace
Časové okno: Po dvou měsících užívání každého režimu
|
Zhodnotit procento pacientů, u kterých se vyskytly vedlejší účinky přípravku MMS s 60 mg železa a přípravku IFA s 60 mg železa
|
Po dvou měsících užívání každého režimu
|
|
Přilnavost
Časové okno: Po dvou měsících užívání každého režimu
|
Procentuální počet pilulek z počtu přijatých doplňků
|
Po dvou měsících užívání každého režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIFA-ACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .