Multiple mikronæringstilskud til forebyggelse af maternal anæmi i Tanzania (MMS-MAP) - MMS vs IFA Trial (MIFA-ACT)
3. juni 2026 opdateret af: Emily Smith, George Washington University
Individuelt randomiseret forsøg med højere dosis jern (60 mg, 45 mg) sammenlignet med lavdosis jern (30 mg) i multiple mikronæringstilskud under graviditet på moderat og svær maternal anæmi - MMS versus IFA crossover forsøg
Dette er en cross-over-undersøgelse med blandede metoder for at sammenligne accepten af IFA med 60 mg jern med MMS med 60 mg jern.
Denne cross-over-undersøgelse vil hjælpe med at bidrage med beviser på det resterende spørgsmål om accept, præferenceoverholdelse og bivirkninger mellem IFA og MMS (med samme mængde jern).
Ved at holde mængden af jern konstant kan undersøgelsen hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt tilsætning af mikronæringsstoffer påvirker vedhæftningen eller acceptabiliteten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonnummer: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i første ANC-besøg på studieklinikken
- Gravide kvinder ≤ 15 ugers graviditet
- Alder ≥ 18 år
- Har til hensigt at blive i studieområdet under studiets varighed
- Giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (defineret som Hb <8,5 g/dL pr. Tanzania standardbehandling)
- Seglcellesygdom (homozygot) som testet af HemoTypeSC
- Samtidig deltagelse i andre forsøg med kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMS med 60 mg jern først, derefter IFA med 60 mg jern
Kvinder vil modtage den første kur (MMS med 60 mg jern) i 2 måneder og derefter gå over til den anden kur (IFA med 60 mg jern) i 2 måneder
|
IFA med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
IFA med 60 mg jern tages oralt én gang dagligt fra randomiseringstidspunktet
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt fra tidspunktet for randomisering.
|
|
Eksperimentel: IFA med 60 mg jern først, derefter MMS med 60 mg jern
Kvinder vil modtage den første kur (IFA med 60 mg jern) i 2 måneder og derefter gå over til den anden kur (MMS med 60 mg jern) i 2 måneder
|
IFA med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
IFA med 60 mg jern tages oralt én gang dagligt fra randomiseringstidspunktet
MMS med 60 mg jern er en interventionsgruppe.
MMS med 60 mg jern plus standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer vil blive indtaget oralt én gang dagligt fra tidspunktet for randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af formulering
Tidsramme: Efter to måneder efter hver behandling
|
For at vurdere acceptabiliteten af MMS-formulering med 60 mg jern og IFA-formulering med 60 mg jern ved hjælp af Likert-skalaer fra 1 (kan lide meget) til 5 (kan lide meget).
|
Efter to måneder efter hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest foretrukne formulering
Tidsramme: Efter fire måneder (efter at have taget begge regimer)
|
For at vurdere deltog rapporterede præference for MMS-formulering med 60 mg jern og IFA-formulering med 60 mg jern ved at spørge deltagerne, hvilket supplement de bedst kan lide.
|
Efter fire måneder (efter at have taget begge regimer)
|
|
Bivirkninger af formulering
Tidsramme: Efter to måneder efter hver behandling
|
At vurdere procentdelen af patienter, der oplever bivirkninger af MMS-formulering med 60 mg jern og IFA-formulering med 60 mg jern
|
Efter to måneder efter hver behandling
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Efter to måneder efter hver behandling
|
Pilleantal i procent af antallet af indtagne kosttilskud
|
Efter to måneder efter hver behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Ledende efterforsker: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Ledende efterforsker: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Ledende efterforsker: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Ledende efterforsker: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Ledende efterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIFA-ACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .