Flera mikronäringsämnen för att förebygga maternal anemi i Tanzania (MMS-MAP) - MMS vs IFA-prövning
8 februari 2024 uppdaterad av: Emily Smith, George Washington University
Individuellt randomiserad prövning av högre doser järn (60 mg, 45 mg) jämfört med lågdos järn (30 mg) i multipla mikronäringsämnen tillskott under graviditet på måttlig och svår maternell anemi- MMS versus IFA Crossover-studie
Detta är en korsningsstudie med blandade metoder för att jämföra acceptansen av IFA med 60 mg järn med MMS med 60 mg järn.
Denna korsningsstudie kommer att bidra till att bidra med bevis på den återstående frågan om acceptans, preferensefterlevnad och biverkningar mellan IFA och MMS (med samma mängd järn).
Genom att hålla mängden järn konstant kan studien hjälpa till att svara på frågan om tillsats av mikronäringsämnen påverkar vidhäftningen eller acceptansen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonnummer: +1 2029943589
- E-post: emilysmith@gwu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-post: csudfeld@hsph.harvard.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i det första ANC-besöket på studiekliniken
- Gravida kvinnor ≤ 15 veckors graviditet
- Ålder ≥ 18 år
- Avser att stanna i studieområdet under studietiden
- Ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi (definierad som Hb <8,5 g/dL per Tanzania standardvård)
- Sicklecell disease (homozygot) testad av HemoTypeSC
- Samtidigt deltagande i andra kosttillskottsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MMS med 60 mg järn först, sedan IFA med 60 mg järn
Kvinnor kommer att få den första kuren (MMS med 60 mg järn) i 2 månader och sedan gå över till den andra kuren (IFA med 60 mg järn) i 2 månader
|
IFA med 60 mg järn är en interventionsgrupp.
IFA med 60 mg järn kommer att tas oralt en gång dagligen från tidpunkten för randomiseringen
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp.
MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen kommer att tas oralt en gång dagligen från tidpunkten för randomisering.
|
|
Experimentell: IFA med 60 mg järn först, sedan MMS med 60 mg järn
Kvinnor kommer att få den första kuren (IFA med 60 mg järn) i 2 månader och sedan gå över till den andra kuren (MMS med 60 mg järn) i 2 månader
|
IFA med 60 mg järn är en interventionsgrupp.
IFA med 60 mg järn kommer att tas oralt en gång dagligen från tidpunkten för randomiseringen
MMS med 60 mg järn är en interventionsgrupp.
MMS med 60 mg järn plus standard UNIMMAP-formulering för andra 14 mikronäringsämnen kommer att tas oralt en gång dagligen från tidpunkten för randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel formulering
Tidsram: Vid två månader
|
För att bedöma acceptansen av MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn med hjälp av Likert-skalor som sträcker sig från 1 (ogillade mycket) till 5 (gillade mycket).
|
Vid två månader
|
|
Acceptabel formulering
Tidsram: Vid fyra månader
|
För att bedöma acceptansen av MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn med hjälp av Likert-skalor som sträcker sig från 1 (ogillade mycket) till 5 (gillade mycket).
|
Vid fyra månader
|
|
Mest föredragen formulering
Tidsram: Vid två månader
|
För att bedöma deltog rapporterade preferenser för MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn genom att fråga dem vilket tillskott de gillar bäst.
|
Vid två månader
|
|
Mest föredragen formulering
Tidsram: Vid fyra månader
|
För att bedöma deltog rapporterade preferenser för MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn genom att fråga dem vilket tillskott de gillar bäst.
|
Vid fyra månader
|
|
Biverkningar av formulering
Tidsram: Vid två månader
|
Att bedöma förekomsten av biverkningar av MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn med hjälp av frågeformulär.
|
Vid två månader
|
|
Biverkningar av formulering
Tidsram: Vid fyra månader
|
Att bedöma förekomsten av biverkningar av MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn med hjälp av frågeformulär.
|
Vid fyra månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vid två månader
|
Pillerräkning av antalet kvarvarande tillskott i slutet av två månader
|
Vid två månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vid fyra månader
|
Pillerräkning av antalet kvarvarande tillskott vid utgången av fyra månader
|
Vid fyra månader
|
|
Minst föredragna formulering
Tidsram: Vid två månader
|
För att bedöma deltog rapporterade preferenser för MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn genom att fråga dem vilket tillskott de gillar minst.
|
Vid två månader
|
|
Minst föredragna formulering
Tidsram: Vid fyra månader
|
För att bedöma deltog rapporterade preferenser för MMS-formulering med 60 mg järn och IFA-formulering med 60 mg järn genom att fråga dem vilket tillskott de gillar minst.
|
Vid fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Huvudutredare: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Huvudutredare: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Huvudutredare: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Huvudutredare: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Huvudutredare: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS IFA Crossover
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien