Suplementación de micronutrientes múltiples para la prevención de la anemia materna en Tanzania (MMS-MAP): ensayo MMS versus IFA (MIFA-ACT)
3 de junio de 2026 actualizado por: Emily Smith, George Washington University
Ensayo individualmente aleatorizado de dosis más altas de hierro (60 mg, 45 mg) en comparación con dosis bajas de hierro (30 mg) en suplementos de micronutrientes múltiples durante el embarazo con anemia materna moderada y grave: ensayo cruzado de MMS versus IFA
Este es un estudio cruzado de métodos mixtos para comparar la aceptabilidad de IFA con 60 mg de hierro con MMS con 60 mg de hierro.
Este estudio cruzado ayudará a aportar evidencia a la pregunta restante sobre la aceptabilidad, el cumplimiento de las preferencias y los efectos secundarios entre IFA y MMS (con la misma cantidad de hierro).
Al mantener constante la cantidad de hierro, el estudio puede ayudar a responder la pregunta de si la adición de micronutrientes afecta la adherencia o la aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- Correo electrónico: csudfeld@hsph.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily R Smith, ScD, MPH
- Número de teléfono: 202-994-3589
- Correo electrónico: emilysmith@gwu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la primera visita de atención prenatal en la clínica del estudio.
- Mujeres embarazadas ≤ 15 semanas de gestación
- Edad ≥ 18 años
- Tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia grave (definida como Hb <8,5 g/dL según el estándar de atención de Tanzania)
- Enfermedad de células falciformes (homocigota) según lo probado por HemoTypeSC
- Participación simultánea en otro ensayo de suplementación nutricional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primero MMS con 60 mg de hierro, luego IFA con 60 mg de hierro.
Las mujeres recibirán el primer régimen (MMS con 60 mg de hierro) durante 2 meses y luego pasarán al segundo régimen (IFA con 60 mg de hierro) durante 2 meses.
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IFA con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará IFA con 60 mg de hierro por vía oral una vez al día desde el momento de la aleatorización.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes se tomará por vía oral una vez al día desde el momento de la aleatorización.
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Experimental: Primero IFA con 60 mg de hierro, luego MMS con 60 mg de hierro
Las mujeres recibirán el primer régimen (IFA con 60 mg de hierro) durante 2 meses y luego pasarán al segundo régimen (MMS con 60 mg de hierro) durante 2 meses.
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IFA con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
Se tomará IFA con 60 mg de hierro por vía oral una vez al día desde el momento de la aleatorización.
MMS con 60 mg de hierro es un grupo de intervención.
MMS con 60 mg de hierro más la formulación estándar UNIMMAP para otros 14 micronutrientes se tomará por vía oral una vez al día desde el momento de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la formulación
Periodo de tiempo: A los dos meses de tomar cada régimen
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Evaluar la aceptabilidad de la formulación de MMS con 60 mg de hierro y la formulación de IFA con 60 mg de hierro utilizando escalas Likert que van de 1 (no me gustó mucho) a 5 (me gustó mucho).
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A los dos meses de tomar cada régimen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulación más preferida
Periodo de tiempo: A los cuatro meses (después de tomar ambos regímenes)
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Para evaluar la preferencia de los participantes por la formulación de MMS con 60 mg de hierro y la formulación de IFA con 60 mg de hierro, se les preguntó a los participantes qué suplemento les gustaba más.
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A los cuatro meses (después de tomar ambos regímenes)
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Efectos secundarios de la formulación
Periodo de tiempo: A los dos meses de tomar cada régimen
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Evaluar el porcentaje de pacientes que experimentan efectos secundarios de la formulación de MMS con 60 mg de hierro y la formulación de IFA con 60 mg de hierro.
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A los dos meses de tomar cada régimen
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Adherencia
Periodo de tiempo: A los dos meses de tomar cada régimen
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Recuento de pastillas porcentual del número de suplementos tomados
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A los dos meses de tomar cada régimen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigador principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Investigador principal: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Investigador principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIFA-ACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .