Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés az anyai vérszegénység megelőzésére Tanzániában (MMS-MAP) – MMS vs IFA próba

2024. február 8. frissítette: Emily Smith, George Washington University

Egyéni randomizált vizsgálat a nagyobb dózisú vasról (60 mg, 45 mg) összehasonlítva az alacsony dózisú vassal (30 mg) a többszörös mikrotápanyag-kiegészítőkben terhesség alatt, közepes és súlyos anyai vérszegénység esetén – MMS versus IFA Crossover vizsgálat

Ez egy vegyes módszerrel végzett keresztezett vizsgálat, amely a 60 mg vasat tartalmazó IFA és a 60 mg vas MMS-ének elfogadhatóságát hasonlítja össze. Ez a keresztezett tanulmány segít bizonyítékokkal szolgálni az IFA és az MMS (ugyanolyan mennyiségű vas mellett) közötti elfogadhatóságra, preferencia-adherenciára és mellékhatásokra vonatkozó fennmaradó kérdéshez. A vas mennyiségének állandó tartása révén a tanulmány segíthet megválaszolni azt a kérdést, hogy a mikrotápanyagok hozzáadása befolyásolja-e az adherenciát vagy az elfogadhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első ANC látogatás a tanulmányi klinikán
  • Terhes nők ≤ 15 hetes terhesség
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szándékában áll a tanulmányi területen tartózkodni a tanulás idejére
  • Tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység (Hb <8,5 g/dl a tanzániai standard ellátás szerint)
  • Sarlósejtes betegség (homozigóta) a HemoTypeSC vizsgálata szerint
  • Egyidejű részvétel más táplálékkiegészítő kísérletekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az MMS 60 mg vasat, majd az IFA 60 mg vasat
A nők az első kezelést (60 mg vasat tartalmazó MMS-t) kapják 2 hónapig, majd áttérnek a második sémára (IFA 60 mg vassal) 2 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Vas folsav tabletta 60 mg vassal
Az IFA 60 mg vassal egy intervenciós csoport. A 60 mg vasat tartalmazó IFA-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a randomizálás időpontjától kezdve
Étrend-kiegészítő: Többféle mikrotápanyag-kiegészítő 60 mg elemi vassal
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport. A 60 mg vasat és további 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt tartalmazó MMS-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a randomizálás időpontjától kezdve.
Kísérleti: Először az IFA 60 mg vasat, majd az MMS 60 mg vasat
A nők az első adagot (IFA 60 mg vassal) 2 hónapig kapják, majd áttérnek a második sémára (MMS 60 mg vassal) 2 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Vas folsav tabletta 60 mg vassal
Az IFA 60 mg vassal egy intervenciós csoport. A 60 mg vasat tartalmazó IFA-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a randomizálás időpontjától kezdve
Étrend-kiegészítő: Többféle mikrotápanyag-kiegészítő 60 mg elemi vassal
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport. A 60 mg vasat és további 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt tartalmazó MMS-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a randomizálás időpontjától kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készítmény elfogadhatósága
Időkeret: Két hónaposan
A 60 mg vasat tartalmazó MMS készítmény és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítmény elfogadhatóságának értékelése Likert skálák segítségével, amelyek 1-től (nem tetszett) 5-ig (nagyon tetszett).
Két hónaposan
A készítmény elfogadhatósága
Időkeret: Négy hónaposan
A 60 mg vasat tartalmazó MMS készítmény és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítmény elfogadhatóságának értékelése Likert skálák segítségével, amelyek 1-től (nem tetszett) 5-ig (nagyon tetszett).
Négy hónaposan
Legelőnyösebb készítmény
Időkeret: Két hónaposan
A résztvevők értékeléséhez a 60 mg vasat tartalmazó MMS készítményt és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítményt preferálják, megkérdezve őket, hogy melyik kiegészítőt szeretik a legjobban.
Két hónaposan
Legelőnyösebb készítmény
Időkeret: Négy hónaposan
A résztvevők értékeléséhez a 60 mg vasat tartalmazó MMS készítményt és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítményt preferálják, megkérdezve őket, hogy melyik kiegészítőt szeretik a legjobban.
Négy hónaposan
A készítmény mellékhatásai
Időkeret: Két hónaposan
A 60 mg vasat tartalmazó MMS készítmény és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítmény mellékhatásainak előfordulásának felmérése kérdőívek segítségével.
Két hónaposan
A készítmény mellékhatásai
Időkeret: Négy hónaposan
A 60 mg vasat tartalmazó MMS készítmény és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítmény mellékhatásainak előfordulásának felmérése kérdőívek segítségével.
Négy hónaposan
Tapadás
Időkeret: Két hónaposan
A két hónap végén fennmaradó étrend-kiegészítők száma
Két hónaposan
Tapadás
Időkeret: Négy hónaposan
A négy hónap végén fennmaradó étrend-kiegészítők számának megfelelően
Négy hónaposan
A legkevésbé előnyös készítmény
Időkeret: Két hónaposan
A résztvevők értékeléséhez a 60 mg vasat tartalmazó MMS készítményt és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítményt preferálják, megkérdezve őket, hogy melyik kiegészítőt szeretik a legkevésbé.
Két hónaposan
A legkevésbé előnyös készítmény
Időkeret: Négy hónaposan
A résztvevők értékeléséhez a 60 mg vasat tartalmazó MMS készítményt és a 60 mg vasat tartalmazó IFA készítményt preferálják, megkérdezve őket, hogy melyik kiegészítőt szeretik a legkevésbé.
Négy hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Együttműködők

Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Kutatásvezető: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Kutatásvezető: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
  • Kutatásvezető: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Kutatásvezető: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
  • Kutatásvezető: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMS IFA Crossover

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas folsav tabletta 60 mg vassal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel