Mehrfache Mikronährstoffergänzung zur Prävention von mütterlicher Anämie in Tansania (MMS-MAP) – MMS vs. IFA-Studie (MIFA-ACT)
3. Juni 2026 aktualisiert von: Emily Smith, George Washington University
Individuell randomisierte Studie mit höher dosiertem Eisen (60 mg, 45 mg) im Vergleich zu niedrig dosiertem Eisen (30 mg) in Nahrungsergänzungsmitteln mit mehreren Mikronährstoffen in der Schwangerschaft bei mittelschwerer und schwerer mütterlicher Anämie – MMS versus IFA-Crossover-Studie
Dies ist eine Crossover-Studie mit gemischten Methoden, um die Akzeptanz von IFA mit 60 mg Eisen mit MMS mit 60 mg Eisen zu vergleichen.
Diese Cross-Over-Studie wird dazu beitragen, Beweise für die verbleibende Frage nach Akzeptanz, Präferenztreue und Nebenwirkungen zwischen IFA und MMS (bei gleicher Eisenmenge) beizutragen.
Indem die Eisenmenge konstant gehalten wird, kann die Studie dazu beitragen, die Frage zu beantworten, ob die Zugabe von Mikronährstoffen die Einhaltung oder Akzeptanz beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-Mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonnummer: 202-994-3589
- E-Mail: emilysmith@gwu.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am ersten ANC-Besuch in der Studienklinik
- Schwangere Frauen ≤ 15 Schwangerschaftswochen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Absicht, für die Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben
- Bietet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (definiert als Hb <8,5 g/dl gemäß dem tansanischen Pflegestandard)
- Sichelzellenanämie (homozygot), getestet durch HemoTypeSC
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zur Nahrungsergänzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst MMS mit 60 mg Eisen, dann IFA mit 60 mg Eisen
Frauen erhalten 2 Monate lang die erste Therapie (MMS mit 60 mg Eisen) und wechseln dann 2 Monate lang zur zweiten Therapie (IFA mit 60 mg Eisen).
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IFA mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
IFA mit 60 mg Eisen wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung einmal täglich oral eingenommen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: Zuerst IFA mit 60 mg Eisen, dann MMS mit 60 mg Eisen
Frauen erhalten 2 Monate lang die erste Therapie (IFA mit 60 mg Eisen) und wechseln dann 2 Monate lang zur zweiten Therapie (MMS mit 60 mg Eisen).
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IFA mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
IFA mit 60 mg Eisen wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung einmal täglich oral eingenommen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe.
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung einmal täglich oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Formulierung
Zeitfenster: Nach zwei Monaten Einnahme jeder Kur
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Zur Beurteilung der Akzeptanz der MMS-Formulierung mit 60 mg Eisen und der IFA-Formulierung mit 60 mg Eisen anhand von Likert-Skalen von 1 (mochte mir nicht sehr gut) bis 5 (mochte mir sehr gut).
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Nach zwei Monaten Einnahme jeder Kur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Am meisten bevorzugte Formulierung
Zeitfenster: Nach vier Monaten (nach Einnahme beider Therapien)
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Um die von den Teilnehmern gemeldete Präferenz für eine MMS-Formulierung mit 60 mg Eisen und eine IFA-Formulierung mit 60 mg Eisen zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt, welches Nahrungsergänzungsmittel ihnen am besten gefällt.
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Nach vier Monaten (nach Einnahme beider Therapien)
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Nebenwirkungen der Formulierung
Zeitfenster: Nach zwei Monaten Einnahme jeder Kur
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Um den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, bei denen Nebenwirkungen einer MMS-Formulierung mit 60 mg Eisen und einer IFA-Formulierung mit 60 mg Eisen auftreten
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Nach zwei Monaten Einnahme jeder Kur
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Einhaltung
Zeitfenster: Nach zwei Monaten Einnahme jeder Kur
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Prozentualer Anteil der Pillenzahl an der Anzahl der eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel
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Nach zwei Monaten Einnahme jeder Kur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Hauptermittler: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Hauptermittler: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Hauptermittler: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Hauptermittler: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Hauptermittler: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIFA-ACT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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