Monien hivenravinteiden täydennys äidin anemian ehkäisyyn Tansaniassa (MMS-MAP) - MMS vs IFA -kokeilu (MIFA-ACT)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Emily Smith, George Washington University
Yksilöllisesti satunnaistettu koe suuremman annoksen rautaa (60 mg, 45 mg) verrattuna pieniannoksiseen rautaan (30 mg) useissa hivenravintolisissä raskauden aikana kohtalaisessa ja vaikeassa äidin anemiassa - MMS vs. IFA Crossover -tutkimus
Tämä on sekamenetelmien ristiintutkimus, jossa verrataan IFA:n hyväksyttävyyttä 60 mg:lla rautaa MMS:ään 60 mg:lla rautaa.
Tämä ristikkäinen tutkimus auttaa antamaan todisteita jäljellä olevaan kysymykseen IFA:n ja MMS:n (samalla määrällä rautaa) hyväksyttävyydestä, mieltymysten noudattamisesta ja sivuvaikutuksista.
Pitämällä raudan määrän vakiona tutkimus voi auttaa vastaamaan kysymykseen siitä, vaikuttaako hivenravinteiden lisääminen kiinnittymiseen tai hyväksyttävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- Sähköposti: csudfeld@hsph.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily R Smith, ScD, MPH
- Puhelinnumero: 202-994-3589
- Sähköposti: emilysmith@gwu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumassa ensimmäiseen ANC-käyntiin opintoklinikalla
- Raskaana olevat naiset ≤ 15 raskausviikkoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aikoo oleskella tutkimusalueella opiskelun ajan
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (määritelty Hb <8,5 g/dl Tansanian hoitostandardia kohti)
- Sirppisolusairaus (homotsygoottinen) HemoTypeSC:n testaamana
- Samanaikainen osallistuminen muihin ravintolisätutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMS, jossa on ensin 60 mg rautaa, sitten IFA, jossa on 60 mg rautaa
Naiset saavat ensimmäistä hoito-ohjelmaa (MMS ja 60 mg rautaa) 2 kuukauden ajan ja sitten siirtyvät toiseen hoito-ohjelmaan (IFA ja 60 mg rautaa) 2 kuukauden ajan.
|
IFA, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
IFA, jossa on 60 mg rautaa, otetaan suun kautta kerran päivässä satunnaistamisen jälkeen
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 mikroravinteelle, otetaan suun kautta kerran päivässä satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: IFA ensin 60 mg:lla rautaa, sitten MMS:llä 60 mg:lla rautaa
Naiset saavat ensimmäistä hoito-ohjelmaa (IFA, jossa on 60 mg rautaa) 2 kuukauden ajan ja sitten siirtyvät toiseen hoito-ohjelmaan (MMS ja 60 mg rautaa) 2 kuukauden ajan.
|
IFA, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
IFA, jossa on 60 mg rautaa, otetaan suun kautta kerran päivässä satunnaistamisen jälkeen
MMS, jossa on 60 mg rautaa, on interventioryhmä.
MMS, jossa on 60 mg rautaa ja standardi UNIMMAP-formulaatio muille 14 mikroravinteelle, otetaan suun kautta kerran päivässä satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Formulaation hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua kunkin hoito-ohjelman ottamisesta
|
Arvioi 60 mg:aa rautaa sisältävän MMS-formulaation ja 60 mg:n rautaa sisältävän IFA-formulaation hyväksyttävyyttä käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat 1:stä (en pitänyt paljon) 5:een (tykkäsin paljon).
|
Kahden kuukauden kuluttua kunkin hoito-ohjelman ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edullisin formulaatio
Aikaikkuna: Neljän kuukauden kuluttua (molempien hoito-ohjelmien ottamisen jälkeen)
|
Arvioidakseen osallistujat ilmoittivat suosivan MMS-formulaatiota, jossa on 60 mg rautaa, ja IFA-formulaatiota, jossa on 60 mg rautaa, kysymällä osallistujilta, mistä lisäravinteesta he pitävät eniten.
|
Neljän kuukauden kuluttua (molempien hoito-ohjelmien ottamisen jälkeen)
|
|
Formulaation sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua kunkin hoito-ohjelman ottamisesta
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia 60 mg:n rautaa sisältävästä MMS-valmisteesta ja 60 mg:n rautaa sisältävästä IFA-valmisteesta
|
Kahden kuukauden kuluttua kunkin hoito-ohjelman ottamisesta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua kunkin hoito-ohjelman ottamisesta
|
Pillereiden prosenttiosuus otettujen lisäravinteiden määrästä
|
Kahden kuukauden kuluttua kunkin hoito-ohjelman ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Päätutkija: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Päätutkija: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Päätutkija: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Päätutkija: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Päätutkija: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIFA-ACT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .