Integrazione multipla di micronutrienti per la prevenzione dell'anemia materna in Tanzania (MMS-MAP) - Sperimentazione MMS vs IFA (MIFA-ACT)
3 giugno 2026 aggiornato da: Emily Smith, George Washington University
Studio randomizzato individualmente sul ferro a dosi più elevate (60 mg, 45 mg) rispetto al ferro a basse dosi (30 mg) in più integratori di micronutrienti in gravidanza per anemia materna moderata e grave: studio incrociato con MMS e IFA
Questo è uno studio incrociato con metodi misti per confrontare l'accettabilità dell'IFA con 60 mg di ferro rispetto all'MMS con 60 mg di ferro.
Questo studio incrociato aiuterà a fornire prove alla restante domanda sull'accettabilità, sull'aderenza alle preferenze e sugli effetti collaterali tra IFA e MMS (con la stessa quantità di ferro).
Mantenendo costante la quantità di ferro, lo studio può aiutare a rispondere alla domanda se l’aggiunta di micronutrienti influisce sull’aderenza o sull’accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- Email: csudfeld@hsph.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily R Smith, ScD, MPH
- Numero di telefono: 202-994-3589
- Email: emilysmith@gwu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione alla prima visita ANC presso la clinica dello studio
- Donne incinte ≤ 15 settimane di gestazione
- Età ≥ 18 anni
- Intenzione di rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (definita come Hb <8,5 g/dL secondo lo standard di cura della Tanzania)
- Anemia falciforme (omozigote) testata da HemoTypeSC
- Partecipazione simultanea ad altri studi di integrazione nutrizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima l'MMS con 60 mg di ferro, poi l'IFA con 60 mg di ferro
Le donne riceveranno il primo regime (MMS con 60 mg di ferro) per 2 mesi e poi passeranno al secondo regime (IFA con 60 mg di ferro) per 2 mesi
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L'IFA con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'IFA con 60 mg di ferro verrà assunto per via orale una volta al giorno dal momento della randomizzazione
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno dal momento della randomizzazione.
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Sperimentale: Prima l'IFA con 60 mg di ferro, poi l'MMS con 60 mg di ferro
Le donne riceveranno il primo regime (IFA con 60 mg di ferro) per 2 mesi e poi passeranno al secondo regime (MMS con 60 mg di ferro) per 2 mesi
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L'IFA con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'IFA con 60 mg di ferro verrà assunto per via orale una volta al giorno dal momento della randomizzazione
L'MMS con 60 mg di ferro è un gruppo di intervento.
L'MMS con 60 mg di ferro più la formulazione standard UNIMMAP per altri 14 micronutrienti verrà assunto per via orale una volta al giorno dal momento della randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della formulazione
Lasso di tempo: A due mesi di assunzione di ciascun regime
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Per valutare l'accettabilità della formulazione MMS con 60 mg di ferro e della formulazione IFA con 60 mg di ferro utilizzando scale Likert che vanno da 1 (non mi è piaciuto molto) a 5 (mi è piaciuto molto).
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A due mesi di assunzione di ciascun regime
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formulazione più preferita
Lasso di tempo: A quattro mesi (dopo aver assunto entrambi i regimi)
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Per valutare la preferenza riferita dai partecipanti tra la formulazione MMS con 60 mg di ferro e la formulazione IFA con 60 mg di ferro, chiedendo ai partecipanti quale integratore preferiscono.
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A quattro mesi (dopo aver assunto entrambi i regimi)
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Effetti collaterali della formulazione
Lasso di tempo: A due mesi di assunzione di ciascun regime
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Valutare la percentuale di pazienti che hanno manifestato effetti collaterali della formulazione MMS con 60 mg di ferro e della formulazione IFA con 60 mg di ferro
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A due mesi di assunzione di ciascun regime
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Aderenza
Lasso di tempo: A due mesi di assunzione di ciascun regime
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Conteggio percentuale delle pillole rispetto al numero di integratori assunti
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A due mesi di assunzione di ciascun regime
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Investigatore principale: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Investigatore principale: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Investigatore principale: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Investigatore principale: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Investigatore principale: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIFA-ACT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .