Wielokrotna suplementacja mikroskładnikami odżywczymi w celu zapobiegania anemii u matek w Tanzanii (MMS-MAP) – próba MMS vs IFA (MIFA-ACT)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Emily Smith, George Washington University
Indywidualnie randomizowane badanie dotyczące stosowania wyższych dawek żelaza (60 mg, 45 mg) w porównaniu z niską dawką żelaza (30 mg) w suplementach zawierających wiele mikroelementów u kobiet w ciąży z umiarkowaną i ciężką niedokrwistością u matki – MMS kontra IFA – próba krzyżowa
Jest to badanie krzyżowe, przeprowadzone różnymi metodami, mające na celu porównanie akceptowalności IFA zawierającego 60 mg żelaza z MMS zawierającym 60 mg żelaza.
To badanie krzyżowe pomoże dostarczyć dowodów w odpowiedzi na pozostałe pytanie dotyczące akceptowalności, przestrzegania preferencji i skutków ubocznych pomiędzy IFA i MMS (z tą samą ilością żelaza).
Utrzymując stałą ilość żelaza, badanie może pomóc w odpowiedzi na pytanie, czy dodatek mikroelementów wpływa na przyczepność lub akceptowalność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily R Smith, ScD, MPH
- Numer telefonu: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w pierwszej wizycie ANC w klinice badawczej
- Kobiety w ciąży ≤ 15 tygodnia ciąży
- Wiek ≥ 18 lat
- Zamiar pozostania na obszarze studiów przez czas trwania studiów
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (definiowana jako Hb <8,5 g/dl zgodnie ze standardem opieki w Tanzanii)
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (homozygotyczna) zgodnie z testem HemoTypeSC
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym suplementacji żywieniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw MMS z 60 mg żelaza, potem IFA z 60 mg żelaza
Kobiety będą otrzymywać pierwszy schemat (MMS z 60 mg żelaza) przez 2 miesiące, a następnie przejście do drugiego schematu (IFA z 60 mg żelaza) przez 2 miesiące
|
Grupą interwencyjną jest IFA z 60 mg żelaza.
Od momentu randomizacji IFA zawierający 60 mg żelaza będzie przyjmowany doustnie raz dziennie
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza oraz standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie od momentu randomizacji.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw IFA z 60 mg żelaza, następnie MMS z 60 mg żelaza
Kobiety będą otrzymywać pierwszy schemat (IFA z 60 mg żelaza) przez 2 miesiące, a następnie przejście na drugi schemat (MMS z 60 mg żelaza) przez 2 miesiące
|
Grupą interwencyjną jest IFA z 60 mg żelaza.
Od momentu randomizacji IFA zawierający 60 mg żelaza będzie przyjmowany doustnie raz dziennie
Grupą interwencyjną jest MMS z 60 mg żelaza.
MMS zawierający 60 mg żelaza oraz standardowy preparat UNIMMAP zawierający 14 innych mikroelementów będzie przyjmowany doustnie raz dziennie od momentu randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność formulacji
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach stosowania każdego schematu
|
Ocena akceptowalności preparatu MMS z 60 mg żelaza i preparatu IFA z 60 mg żelaza przy użyciu skali Likerta od 1 (bardzo nie lubiany) do 5 (bardzo lubiany).
|
Po dwóch miesiącach stosowania każdego schematu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najbardziej preferowana formuła
Ramy czasowe: Po czterech miesiącach (po przyjęciu obu schematów)
|
Aby ocenić, uczestnicy zgłaszali preferencje dotyczące preparatu MMS z 60 mg żelaza i preparatu IFA z 60 mg żelaza, pytając uczestników, który suplement najbardziej im się podoba.
|
Po czterech miesiącach (po przyjęciu obu schematów)
|
|
Skutki uboczne preparatu
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach stosowania każdego schematu
|
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiły skutki uboczne preparatu MMS z 60 mg żelaza i preparatu IFA z 60 mg żelaza
|
Po dwóch miesiącach stosowania każdego schematu
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach stosowania każdego schematu
|
Procentowa liczba tabletek w stosunku do liczby przyjmowanych suplementów
|
Po dwóch miesiącach stosowania każdego schematu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Główny śledczy: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Główny śledczy: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy of Public Health
- Główny śledczy: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Główny śledczy: Emily R Smith, ScD, MPH, The George Washington University
- Główny śledczy: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIFA-ACT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .