ボツリヌス毒素A注射後の痙性脳卒中における外骨格ロボット支援歩行訓練

実験的：第一期間におけるRF BoNT-A注射とロボット療法

トレーニングセッションには40分間のロボット療法が含まれ、グループは週に2回、12週間にわたって受けます。

手順：BoNT-A注射

ボトックスブランドのBoNT-A精製神経毒複合体(アラガン・ファーマシューティカルズ社、カリフォルニア州アーバイン)は、凍結乾燥毒素を0.9%生理食塩水で33〜100U/mlの濃度に希釈することによって調製されます。 対象となる筋肉のサイズによって異なります。 エコーガイドを用いて対象となる筋肉の位置を確認します。 総用量範囲は 100 単位です。 各対象筋肉の線量範囲は以下の通りです:大腿直筋で100単位。

他の：第一期間におけるRF BoNT-A注射とロボット療法

本研究では、ウェアラブル地上歩行用外骨格下肢ロボットシステムを使用します。 ロボット下肢システムは、左右の膝を補助するための両側モーター、デバイスを吊り下げるための骨盤ベルトとキャリッジシステム、および外骨格「リンク」をユーザーに取り付けるための大腿部と下腿部カフで構成されています。 患者は、影響を受けた大腿直筋にBoNT-Aを注射した後、外骨格下肢ロボットを装着し、次の機能歩行訓練を開始します：1) 地上歩行、2) 旋回歩行、3) 椅子の出入り、4) しゃがみ込みと立ち上がり、5) 階段の上り下り。 3か月のウォッシュアウト期間を経て、大腿直筋にBoNT-Aを注射しないクロスオーバーを行い、第2ラウンドのロボット療法を受けます。

実験的：第2期間のRF BoNT-A注射とロボット療法

トレーニングセッションには40分間のロボット療法が含まれ、このグループは週に2回、12週間にわたってセッションを受けることになります。

手順：BoNT-A注射

ボトックスブランドのBoNT-A精製神経毒複合体(アラガン・ファーマシューティカルズ社、カリフォルニア州アーバイン)は、凍結乾燥毒素を0.9%生理食塩水で33〜100U/mlの濃度に希釈することによって調製されます。 対象となる筋肉のサイズによって異なります。 エコーガイドを用いて対象となる筋肉の位置を確認します。 総用量範囲は 100 単位です。 各対象筋肉の線量範囲は以下の通りです:大腿直筋で100単位。

他の：第二期間におけるRF BoNT-A注射とロボット療法

本研究では、着用型地上歩行外骨格下肢ロボットシステムを使用します。 このロボット下肢システムは、左右の膝を補助するための両側モーター、デバイスを吊り下げるための骨盤ベルトとキャリオットシステム、および外骨格「リンク」をユーザーに取り付けるための大腿部と下腿部カフで構成されています。 患者は、BoNT-Aを注射した後（患側の大腿直筋にはBoNT-Aを注射しない）、外骨格下肢ロボットを装着し、機能歩行訓練を開始します。訓練内容は、1）地上歩行、2）旋回歩行、3）椅子の出入り、4）しゃがみ立ち、5）階段の昇降です。 3ヶ月のウォッシュアウト期間を経て、RF BoNT-A注射にクロスオーバーし、2回目のロボット療法を受けます。

キネマティック解析（各下肢関節の可動域、歩行周期における歩行速度の変化、重心の変化、歩幅を含む）

結果は、無次元数またはパーセンテージとして表される、ベースラインからの相対変化として表されます。

相対変化は、最終値から初期値を引き、その答えを初期数の絶対値で割ることによって計算します。 (相対変化 = (試験後 - ベースライン) / ベースライン × 100%) 研究者は、運動学的分析のためにマーカーレスモーションキャプチャシステムを使用し、4台の高解像度カメラで30 fps、4メガピクセルの解像度で記録します。 カメラは被験者の中心から均一に5メートル離れた高さ1メートルの位置に配置され、全身の最大検出数を可能にします。 下肢の運動学を分析するために、研究者はリアルタイムのマルチパーソンシステムであるOpen Poseを使用して、4台の高解像度カメラからの2D画像で人間の姿勢を検出します。 研究者はこのテストを使用して、参加者の膝屈曲角度と歩幅(cm)を測定します。

外骨格ロボットの内蔵速度・角度センサーからのデータ分析（関節可動域（ROM）、サイクログラム周長、サイクログラム面積、サイクログラム方位、トレンド対称性、および偏差平方和の平方根を含む）

結果はベースラインからの相対的変化として表され、これは無次元数またはパーセンテージで表されます。

サイクログラムは、完全な歩行周期における関節間の機能的関係を表すために使用され、X-Y平面上に2つの角度（股関節と膝関節の変化）をプロットして構築されます。 関節の可動域、サイクログラムの周囲長、サイクログラムの面積など、臨床的に関連する複数のパラメータがあります。 また、サイクログラムの方向性、トレンド対称性、および偏差平方和の平方根（値が0に近いほど対称性と協調性が高いことを示す）を見ることで、患側と健側の違いを比較することもできます。

修正エモリー機能的歩行プロファイル(mEFAP)

結果は、単位のない数値またはパーセンテージで表されるベースラインからの相対変化として表されます。

mEFAPは、補助装置の有無にかかわらず、5つの一般的な環境地形を通って歩行する時間を測定する臨床検査です。脳卒中後の患者集団における歩行能力と機能的歩行の測定として、高い評価者間信頼性と再検査信頼性があることが示されています。 mEFAPは、5つの時間測定タスクで構成されます：（1）硬い床での5メートル歩行；（2）カーペット敷きの表面での5メートル歩行；（3）椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、座った位置に戻る（時間測定「アップ・アンド・ゴー」テスト）；（4）標準化された障害物コース；（5）5段の階段を上り下りする。 5つの時間測定サブスコアは、必要な補助装置に対して乗数を調整した後、合計して総合スコアを導き出します。

修正アシュワーススケール

結果は、ベースラインからの相対的な変化として表され、これは単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

下肢の骨格筋の痙縮は、MASスケールを使用して評価されました。 これは、8ポイントスケール（0、1、1+、2、2+、3、3+、4）を使用して、各関節の受動的運動に対する平均抵抗をスコア化し、高いスコアは高い痙縮を示します。 MASは良好な信頼性と妥当性を示しています。 研究者は、座位での膝屈筋・伸筋、足関節背屈筋・底屈筋のMASを評価しました。 MASスケールの最大値は4、最小値は0です。スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。

医学研究評議会スケール

結果はベースラインからの相対変化として表され、これは単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

MRCスケールは0（収縮なし）から5（正常な筋力）までの範囲で信頼性の高い測定法です。 合計スケールは全範囲を組み合わせて平均スコアを計算し、スコアが高いほど良好な結果を意味します。 MRCスケールは、影響を受けた股関節屈曲、膝屈曲、膝伸展、足関節背屈の筋力を調べるために使用されます。 クライアントの能力に基づいて適切なテスト姿勢を選択してください。（クライアントが立位で評価できない場合は、座位を使用してください。ただし、これによりスコアは低くなります。）

振り子テスト

結果はベースラインからの相対変化として表され、単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

膝伸筋の痙縮を評価するために振り子テストが実施されました。各試験では、ジャイロスコープからの角速度、加速度計からの直線加速度、および磁力計からの磁場を含む慣性計測ユニット（IMU）データが記録されました。振り子パラメータ（最初の揺れの範囲と弛緩指数）は、電気ゴニオメーターを使用して測定された膝角度の軌跡から導出されました。近位および遠位センサーのエンドブロックは、それぞれ大腿骨外側上顆の15 cm上と15 cm下に固定されました。2つのセンサーは、2つの別々の出力ではなく、セグメント間の相対運動に基づいて統合された膝関節角度信号を取得するために使用されました。以前の研究では、振り子パラメータがMASを補完するものとして、追加の歩行情報を提供できることが示されています。

バーグバランススケール

結果はベースラインからの相対変化として表され、これは単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

BBSは14項目の尺度であり、脳卒中患者の平衡障害を評価するために広く使用されており、各項目は0点から4点で採点されます。 BBSの信頼性と妥当性は十分に確立されています。 研究者は平衡機能評価にBBSを使用しました。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。

六分間歩行試験

結果はベースラインからの相対変化として表され、これは単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

6MWTは、患者の心血管または呼吸器の問題を評価するために一般的に使用され、有酸素能力のサブマキシマルテストと見なされています。 研究者は6MWTを使用して歩行持久力を評価します。 現在、脳卒中患者で一般的に使用されており、このグループでは非常に信頼性が高いです。 6分間で20メートルの歩道を歩いた最大距離が記録されます。

等尺性筋力

結果はベースラインからの相対変化として表され、これは単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

等尺性筋力はバイオデックスシステム3aを使用して測定されました。研究者は、30°、45°、90°の膝屈曲角度で膝屈曲・伸展の等尺性収縮を3回行うテストを用いて、等尺性ピークトルク（Nm/kg）のデータを記録しました。5秒間の最大随意等尺性収縮（MVIC）試験を10回実施しました。各試験の収縮間には15秒の休息が与えられ、2つの角度間の間隔は約2分でした。等尺性ピークトルク（Nm/kg）は、各MVIC中のフィルタリングされたトルクデータから最高値を算出し、体重で正規化した値です。等尺性ピークトルク（Nm）は、屈曲と伸展の両方についてバイオデックスシステム3のソフトウェアから取得されました。

ノッティンガム拡張日常生活活動指標

結果はベースラインからの相対変化として表され、これは単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

ノッティンガム拡張日常生活動作指数（Eadl）は、4つのセクションに分かれた22項目で構成され、各項目は0から3点で採点されます。 調査員は、参加者の地域社会参加レベルを評価するためにEadl指数の移動サブドメインのみを使用します。これには6項目が含まれ、0から12の範囲で、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。

活動特異的バランス信頼度

結果はベースラインからの相対変化として表され、これは単位のない数値またはパーセンテージで表されます。

活動別バランス自信（ABS）尺度は、高齢者の日常生活活動におけるバランス自信を評価するために開発された質問票です。 ABC尺度は、難易度の低いものから高いものまで幅広い日常生活活動の連続体で構成されています。 ABS尺度は16項目からなり、日常生活活動を表しています。 参加者は各活動の実施に対する自信度を、0%（全く自信がない）から100%（完全に自信がある）まで10%刻みで回答します。 得られた平均スコアはバランス自信の指標となります。