Экзоскелет, роботизированная тренировка ходьбы при спастическом инсульте после инъекции ботулинического токсина А

Экспериментальный: Инъекция RF BoNT-A в первом периоде и роботизированная терапия

Тренировочная сессия включает 40 минут роботизированной терапии, группа будет получать 2 сеанса в неделю в течение 12 недель.

Процедура: Инъекции BoNT-A

Очищенный нейротоксиновый комплекс BoNT-A марки ботокса (Allergan Pharmaceuticals, Ирвин, Калифорния) будет приготовлен путем разведения лиофилизированного токсина 0,9% физиологическим раствором до концентрации 33-100 Ед/мл. в зависимости от размера целевой мышцы. Местоположение целевой мышцы будет подтверждено с помощью эхо-гида. Общий диапазон доз составляет 100 единиц. Диапазон доз для каждой целевой мышцы указан ниже: 100 единиц в прямой мышце бедра.

Другой: Инъекция РЧ БоНТ-А в первом периоде и роботизированная терапия

В данном исследовании будет использована носимый наземный экзоскелетный роботизированный комплекс для нижних конечностей. Роботизированная система для нижних конечностей состоит из двухсторонних двигателей для ассистирования левого и правого колена, тазового пояса и системы тележки для подвешивания устройства, а также манжет для бедра и голени для крепления "звеньев" экзоскелета к пользователю. Пациенты будут получать экзоскелетный роботизированный комплекс для нижних конечностей после инъекции BoNT-A в поражённую прямую мышцу бедра, после чего начнут выполнять функциональную тренировку ходьбы, включающую: 1) ходьбу по поверхности, 2) ходьбу с поворотами, 3) посадку и вставание со стула, 4) приседание и подъём, и 5) подъём и спуск по лестнице. После 3-месячного периода вымывания произойдёт переход на отсутствие инъекций BoNT-A в прямую мышцу бедра, и будет проведён второй курс роботизированной терапии.

Экспериментальный: Инъекция РЧ BoNT-A во втором периоде и роботизированная терапия

Тренировочная сессия включает 40 минут роботизированной терапии, группа будет получать 2 сеанса в неделю в течение 12 недель.

Процедура: Инъекции BoNT-A

Очищенный нейротоксиновый комплекс BoNT-A марки ботокса (Allergan Pharmaceuticals, Ирвин, Калифорния) будет приготовлен путем разведения лиофилизированного токсина 0,9% физиологическим раствором до концентрации 33-100 Ед/мл. в зависимости от размера целевой мышцы. Местоположение целевой мышцы будет подтверждено с помощью эхо-гида. Общий диапазон доз составляет 100 единиц. Диапазон доз для каждой целевой мышцы указан ниже: 100 единиц в прямой мышце бедра.

Другой: Введение RF BoNT-A во второй период и роботизированная терапия

В этом исследовании будет использоваться носимый наземный экзоскелетный роботизированный комплекс для нижних конечностей. Роботизированный комплекс для нижних конечностей состоит из двусторонних двигателей для ассистирования левого и правого колен, тазового пояса и системы тележки для подвешивания устройства, а также манжет для бедра и голени для крепления «звеньев» экзоскелета к пользователю. Пациенты будут носить экзоскелетный роботизированный комплекс для нижних конечностей после инъекции Ботокса (не вводить Ботокс в пораженную прямую мышцу бедра), затем начнут выполнять функциональную тренировку ходьбы, включающую: 1) ходьбу по земле, 2) ходьбу с поворотами, 3) вставание и сажание на стул, 4) приседание и вставание, 5) подъем и спуск по лестнице. После 3-месячного периода вымывания произойдет переход на инъекцию Ботокса в прямую мышцу бедра, и будет проведен второй курс роботизированной терапии.

Кинематический анализ (включая объем движений каждого сустава нижних конечностей, изменение скорости ходьбы в цикле походки, изменение центра масс, длина шага)

Результаты выражаются как относительное изменение от исходного уровня, которое является безразмерным числом или выражается в процентах.

Мы рассчитываем относительное изменение, вычитая исходное значение из конечного значения, а затем деля ответ на абсолютное значение исходного числа. (относительное изменение = (после - исходный уровень) / исходный уровень × 100%) Исследователи будут использовать систему захвата движения с маркером для кинематического анализа, использовать четыре камеры высокой четкости для записи со скоростью 30 кадров в секунду и разрешением 4 мегапикселя. Камеры были равномерно размещены на расстоянии 5 метров от центра испытуемого на высоте 1 метра, что позволяет максимально точно обнаруживать все тело. Для анализа кинематики нижних конечностей исследователи используют Open Pose, систему в реальном времени для нескольких человек, для определения позы человека на 2D-изображениях с четырех камер высокой четкости. Исследователи будут использовать этот тест для измерения угла сгибания колена и длины шага (см) участников.

Анализ данных от встроенных датчиков скорости и угла экзоскелета-робота (включая диапазон движений суставов, периметр циклограммы, площадь циклограммы, ориентацию циклограммы, симметрию тренда и квадратный корень из суммы квадратов отклонений)

Результаты выражены как относительное изменение от исходного уровня, которое представляет собой безразмерное число или выражено в процентах.

Циклограмма используется для представления функциональной взаимосвязи между суставами в течение полного цикла походки и строится путем нанесения двух углов на плоскость X-Y (изменение тазобедренного и коленного суставов). Она имеет несколько клинически значимых параметров, таких как диапазон движения суставов, периметр циклограммы, площадь циклограммы. Мы также можем сравнить разницу между пораженной и здоровой стороной, рассматривая ориентацию циклограммы, симметрию тенденции и квадратный корень из суммы квадратов отклонений (значение 0 указывает на большую симметрию и координацию).

Модифицированный профиль функциональной амбулации Эмори (mEFAP)

Результаты выражаются как относительное изменение от исходного уровня, что представляет собой безразмерное число или выражается в процентах.

mEFAP - это клинический тест, измеряющий время, необходимое для передвижения по пяти распространенным типам поверхностей с использованием или без вспомогательных устройств. Было продемонстрировано, что он обладает высокой межэкспертной надежностью и надежностью повторного тестирования как мера способности к ходьбе и функционального передвижения у пациентов после инсульта. Тест mEFAP включает пять временных заданий: (1) ходьба на 5 м по твердому полу; (2) ходьба на 5 м по ковровому покрытию; (3) вставание со стула, ходьба на 3 м и возвращение в сидячее положение (тест "встань и иди"); (4) стандартизированная полоса препятствий; и (5) подъем и спуск по пяти ступеням. Пять временных суббаллов будут скорректированы с помощью множителя для любых необходимых вспомогательных устройств, а затем сложены для получения общего балла.

Модифицированная шкала Эшворта

Результаты выражены как относительное изменение от исходного уровня, которое представляет собой безразмерное число или выражается в процентах.

Спастичность скелетных мышц нижних конечностей оценивалась с использованием шкалы MAS. Она использует 8-балльную шкалу (0, 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+, 4) для оценки среднего сопротивления пассивному движению в каждом суставе, где более высокий балл указывает на более высокую спастичность. Шкала MAS показала хорошую надежность и валидность. Исследователи оценивали MAS для сгибателей/разгибателей колена, тыльных сгибателей/подошвенных сгибателей голеностопного сустава в положении сидя. Максимальное значение по шкале MAS составляет 4, минимальное — 0. Более высокие баллы означают худший исход.

Шкала Совета по медицинским исследованиям

Результаты выражаются в виде относительного изменения от исходного уровня, что представляет собой безразмерное число или выражается в процентах.

Шкала MRC является надежным инструментом измерения, которая варьируется от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила). Общая шкала объединяет все диапазоны и вычисляет средние баллы, более высокие баллы означают лучший исход. Шкала MRC будет использоваться для оценки мышечной силы пораженного сгибания бедра, сгибания колена, разгибания колена и тыльного сгибания голеностопного сустава. Выберите подходящую позу для тестирования, исходя из возможностей пациента. (Если пациента нельзя оценить в положении стоя, используйте вместо этого положение сидя, но это приведет к более низкому баллу.)

Тест маятника

Результаты выражены как относительное изменение от исходного уровня, которое представляет собой безразмерное число или выражено в процентах.

Тест маятника был проведен для оценки спастичности разгибателей колена. В ходе каждого испытания регистрировались данные инерциального измерительного модуля (ИИМ), включая угловую скорость с гироскопа, линейное ускорение с акселерометра и магнитное поле с магнитометра. Параметры маятника (амплитуда первого колебания и индекс релаксации) были получены из траекторий угла колена, измеренных с помощью электрогониометра. Проксимальный и дистальный концевые блоки датчиков были закреплены на 15 см выше и 15 см ниже латерального надмыщелка бедренной кости соответственно. Два датчика использовались для получения одного интегрированного сигнала угла коленного сустава на основе относительного движения между сегментами, а не двух отдельных выходных сигналов. Предыдущее исследование показало, что параметры маятника могут предоставить дополнительную информацию о передвижении, дополняя шкалу МАШ.

Шкала баланса Берга

Результаты выражаются в виде относительного изменения от исходного уровня, которое представляет собой безразмерное число или выражается в процентах.

BBS — это 14-балльная шкала, широко используемая для оценки нарушений равновесия у людей с инсультом, каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Надежность и валидность BBS хорошо установлены. Исследователи использовали BBS для оценки функции равновесия. Более высокие баллы означают лучший исход.

Тест шестиминутной ходьбы

Результаты выражаются как относительное изменение от исходного уровня, которое представляет собой безразмерное число или выражается в процентах.

6-минутный тест ходьбы (6MWT) обычно используется для оценки сердечно-сосудистых или респираторных проблем пациентов и считается субмаксимальным тестом аэробной способности. Исследователи будут использовать 6MWT для оценки выносливости при ходьбе. В настоящее время он широко используется у пациентов с инсультом и является высоконадежным в этой группе. Регистрируется максимальное расстояние, пройденное по 20-метровой дорожке за 6 минут.

Изометрическая сила

Результаты выражаются как относительное изменение от исходного уровня, что представляет собой безразмерное число или выражается в процентах.

Изометрическая сила измерялась с использованием системы Biodex System 3a. Исследователи проводят тест, состоящий из трех изометрических сокращений сгибания/разгибания колена при 30°, 45°, 90° сгибания колена, и регистрируют данные изометрического пикового момента (Нм/кг). Испытания пятисекундного максимального произвольного изометрического сокращения (МПИС) выполнялись десять раз. Между сокращениями для каждого испытания давался отдых 15 с, а интервал между двумя углами составлял примерно 2 мин. Изометрический пиковый момент (Нм/кг) рассчитывался как наивысшее значение отфильтрованных данных момента во время каждого МПИС, который нормировался по массе тела. Изометрический пиковый момент (Нм) получали из программного обеспечения системы Biodex System 3 как для сгибания, так и для разгибания.

Ноттингемский расширенный индекс повседневной активности

Результаты выражены как относительное изменение от исходного уровня, которое представляет собой безразмерное число или выражено в процентах.

Расширенный индекс повседневной активности Ноттингема (EADL) состоит из 22 пунктов, разделенных на 4 раздела, каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Исследователи используют только поддомен мобильности индекса EADL для оценки уровня участия участников в общественной жизни, который включает 6 пунктов и варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Уверенность в балансе при выполнении конкретных видов деятельности

Результаты выражаются как относительное изменение от исходного уровня, что представляет собой безразмерное число или выражается в процентах.

Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABS) — это опросник, разработанный для оценки уверенности пожилых людей в поддержании равновесия при выполнении повседневных дел. Шкала ABC охватывает широкий спектр повседневных активностей — от менее до более сложных. Шкала ABS включает 16 пунктов, представляющих повседневные активности. Участникам предлагается оценить, насколько они уверены в выполнении каждого вида деятельности, по шкале от 0% (совершенно не уверены) до 100% (полностью уверены) с шагом в 10%. Средний полученный балл служит показателем уверенности в равновесии.