Entrenamiento de la marcha asistido por robot con exoesqueleto en un accidente cerebrovascular espástico después de una inyección de toxina botulínica A

Experimental: Inyección de RF BoNT-A en el primer período y terapia robótica

La sesión de entrenamiento incluyó 40 minutos de Terapia Robótica, el grupo recibirá 2 sesiones por semana, durante 12 semanas.

Procedimiento: Inyecciones de BoNT-A

El complejo de neurotoxina purificada BoNT-A de la marca Botox (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) se preparará diluyendo la toxina liofilizada con solución salina al 0,9% hasta una concentración de 33-100 U/ml. dependiendo del tamaño del músculo objetivo. La ubicación del músculo objetivo se confirmará mediante la guía de ecografía. El rango de dosis total es de 100 unidades. El rango de dosis de cada músculo objetivo es el siguiente: 100 unidades en el recto femoral.

Otro: Inyección de RF BoNT-A en el primer periodo y terapia robótica

En este estudio se utilizará un sistema robótico de exoesqueleto inferior de marcha sobre el suelo. El sistema robótico de extremidades inferiores consta de motores bilaterales para asistir las rodillas izquierda y derecha, un cinturón pélvico y un sistema de carro para suspender el dispositivo, así como abrazaderas para muslo y pantorrilla para fijar los "eslabones" del exoesqueleto al usuario. Los pacientes recibirán y usarán el robot de exoesqueleto de extremidades inferiores después de la inyección de BoNT-A en el recto femoral afectado, y luego comenzarán el entrenamiento de marcha funcional para realizar 1) caminar sobre el suelo, 2) caminar con giros, 3) sentarse y levantarse de una silla, 4) agacharse y levantarse, y 5) subir y bajar escaleras. Después de un período de lavado de 3 meses, se cruzará a la no inyección de BoNT-A en el RF y se recibirá una segunda ronda de terapia robótica.

Experimental: Inyección de RF BoNT-A en el segundo período y terapia robótica

La sesión de entrenamiento incluyó 40 minutos de Terapia Robótica, el grupo recibirá 2 sesiones por semana, durante 12 semanas.

Procedimiento: Inyecciones de BoNT-A

El complejo de neurotoxina purificada BoNT-A de la marca Botox (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) se preparará diluyendo la toxina liofilizada con solución salina al 0,9% hasta una concentración de 33-100 U/ml. dependiendo del tamaño del músculo objetivo. La ubicación del músculo objetivo se confirmará mediante la guía de ecografía. El rango de dosis total es de 100 unidades. El rango de dosis de cada músculo objetivo es el siguiente: 100 unidades en el recto femoral.

Otro: Inyección de RF BoNT-A en el segundo periodo y terapia robótica

En este estudio se utilizará un sistema robótico de exoesqueleto para extremidades inferiores que se puede llevar puesto y permite la marcha sobre suelo. El sistema robótico para extremidades inferiores consta de motores bilaterales para asistir las rodillas izquierda y derecha, un cinturón pélvico y un sistema de carro para suspender el dispositivo, así como abrazaderas para muslos y pantorrillas para sujetar los "eslabones" del exoesqueleto al usuario. Los pacientes recibirán y llevarán puesto el robot de exoesqueleto para extremidades inferiores después de la inyección de BoNT-A (no inyectar BoNT-A en el recto femoral afectado), y luego comenzarán a realizar el entrenamiento de marcha funcional para realizar 1) caminar sobre suelo, 2) caminar con giros, 3) sentarse y levantarse de una silla, 4) agacharse y levantarse, y 5) subir y bajar escaleras. Después de un período de lavado de 3 meses, se cruzarán a la inyección de BoNT-A en RF y recibirán una segunda ronda de terapia robótica.

Análisis Cinemático (Incluyendo Rango de Movimiento de Cada Articulación de las Extremidades Inferiores, Cambio en la Velocidad de la Marcha en el Ciclo de Marcha, Cambio en el Centro de Masa, Longitud de la Zancada)

Los resultados se expresan como cambio relativo respecto a la línea de base, que es un número adimensional o se expresa como un porcentaje.

Calculamos el cambio relativo restando el valor inicial del valor final y luego dividiendo la respuesta por el valor absoluto del número inicial. (cambio relativo = (post - línea de base) / línea de base × 100%) Los investigadores utilizarán un sistema de captura de movimiento con marcadores para el análisis cinemático, empleando cuatro cámaras de alta definición que graban a 30 fps con una resolución de 4 megapíxeles. Las cámaras se colocaron uniformemente a 5 metros del centro del sujeto a una altura de 1 metro, permitiendo un número máximo de detecciones de todo el cuerpo. Para analizar la cinemática de las extremidades inferiores, los investigadores utilizan Open Pose, un sistema en tiempo real para múltiples personas, para detectar la postura humana en imágenes 2D procedentes de las cuatro cámaras de alta definición. Los investigadores utilizarán esta prueba para medir el ángulo de flexión de la rodilla y la longitud del paso (cm) de los participantes.

Análisis de Datos de los Sensores Integrados de Velocidad y Ángulo del Robot Exoesqueleto (Incluyendo el ROM de las Articulaciones, el Perímetro del Ciclograma, el Área del Ciclograma, la Orientación del Ciclograma, la Simetría de la Tendencia y la Raíz Cuadrada de la Suma de las Desviaciones Cuadradas)

Los resultados se expresan como cambio relativo respecto a la línea de base, que es un número sin unidades o se expresa como porcentaje.

Se utiliza un ciclograma para representar la relación funcional entre las articulaciones durante un ciclo completo de marcha, y se construye trazando dos ángulos en el plano X-Y (la alteración de la articulación de la cadera y la rodilla). Tiene varios tipos de parámetros clínicamente relevantes, como el ROM de las articulaciones, el perímetro del ciclograma, el área del ciclograma. Y también podemos comparar la diferencia entre el lado afectado y el no afectado observando la orientación del ciclograma, la simetría de la tendencia y la raíz cuadrada de la suma de las desviaciones al cuadrado (un valor de 0 indica mayor simetría y coordinación).

Perfil de Ambulación Funcional Modificado de Emory (mEFAP)

Los resultados se expresan como cambio relativo respecto al valor basal, que es un número sin unidades o se expresa como porcentaje.

El mEFAP es una prueba clínica que mide el tiempo para deambular por cinco terrenos ambientales comunes con o sin dispositivo de ayuda. Se ha demostrado que tiene una alta fiabilidad entre evaluadores y test-retest como medida de la capacidad de marcha y deambulación funcional en la población de pacientes postictus. El mEFAP comprende cinco tareas cronometradas: (1) caminar 5 m sobre suelo duro; (2) caminar 5 m sobre superficie alfombrada; (3) levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse (la prueba cronometrada "levantarse y caminar"); (4) un circuito de obstáculos estandarizado; y (5) subir y bajar cinco escalones. Las cinco puntuaciones parciales cronometradas se ajustarán mediante un multiplicador por cualquier dispositivo de ayuda necesario y luego se sumarán para obtener una puntuación compuesta.

Escala Modificada de Ashworth

Los resultados se expresan como cambio relativo desde la línea de base, que es un número adimensional o se expresa como porcentaje.

La espasticidad del músculo esquelético en la extremidad inferior se evaluó utilizando la escala MAS. Utiliza una escala de 8 puntos (0, 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+, 4) para puntuar la resistencia promedio al movimiento pasivo de cada articulación, donde una puntuación más alta indica mayor espasticidad. La escala MAS ha demostrado buena fiabilidad y validez. Los investigadores evaluaron la escala MAS del flexor/extensor de la rodilla y del flexor dorsal/plantar del tobillo en posición sentada. El valor máximo de la escala MAS es 4 y el mínimo es 0. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Escala del Consejo de Investigación Médica

Los resultados se expresan como cambio relativo desde el inicio, que es un número sin unidades o se expresa como un porcentaje.

La escala MRC es una medición fiable que oscila entre 0 (sin contracción) y 5 (fuerza normal). La escala total combina todo el rango y calcula puntuaciones medias; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La escala MRC se utilizará para examinar la fuerza muscular de la flexión de cadera afectada, la flexión de rodilla, la extensión de rodilla y la dorsiflexión del tobillo. Seleccione una postura de prueba adecuada según las capacidades del cliente. (Si el cliente no puede ser evaluado en posición de pie, utilice una posición sentada, pero esto resultaría en una puntuación más baja.)

Prueba del Péndulo

Los resultados se expresan como cambio relativo desde la línea base, que es un número sin unidades o expresado como porcentaje.

Se realizó la prueba del péndulo para evaluar la espasticidad de los extensores de la rodilla. Durante cada ensayo, se registraron los datos de la unidad de medición inercial (IMU), incluida la velocidad angular del giroscopio, la aceleración lineal del acelerómetro y el campo magnético del magnetómetro. Los parámetros pendulares (excursión del primer balanceo e índice de relajación) se derivaron de las trayectorias del ángulo de la rodilla medidas mediante un electrogoniómetro. Los bloques extremos proximal y distal del sensor se fijaron a 15 cm por encima y 15 cm por debajo del epicóndilo femoral lateral, respectivamente. Los dos sensores se utilizaron para obtener una señal integrada del ángulo de la articulación de la rodilla basada en el movimiento relativo entre segmentos, en lugar de dos salidas separadas. Un estudio previo mostró que los parámetros pendulares pueden proporcionar información ambulatoria adicional, como complemento al MAS.

Escala de Equilibrio de Berg

Los resultados se expresan como cambio relativo respecto al valor basal, que es un número sin unidades o expresado como porcentaje.

La BBS es una escala de 14 ítems, que se utiliza ampliamente para evaluar trastornos del equilibrio en personas con ictus, cada ítem se puntúa de 0 a 4 puntos. La fiabilidad y validez de la BBS están bien establecidas. Los investigadores utilizaron la BBS para la evaluación de la función de equilibrio. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.

Prueba de Marcha de Seis Minutos

Los resultados se expresan como cambio relativo respecto al valor basal, que es un número adimensional o se expresa como porcentaje.

La prueba de 6MWT se utiliza comúnmente para evaluar problemas cardiovasculares o respiratorios de los pacientes y se considera una prueba submáxima de capacidad aeróbica. Los investigadores utilizarán la prueba de 6MWT para evaluar la resistencia al caminar. Actualmente se utiliza frecuentemente en pacientes con accidente cerebrovascular y es muy fiable en este grupo. Se registra la distancia máxima recorrida en una pasarela de 20 m durante 6 minutos.

Fuerza Isométrica

Los resultados se expresan como cambio relativo desde el valor basal, que es un número sin unidades o se expresa como porcentaje.

La fuerza isométrica se midió utilizando el sistema Biodex 3a. Los investigadores utilizaron una prueba que consistía en tres contracciones isométricas de flexión/extensión de rodilla a 30°, 45° y 90° de flexión de rodilla, y registraron los datos del par máximo isométrico (Nm/kg). Se realizaron diez ensayos de contracción voluntaria máxima isométrica (MVIC) de cinco segundos. Se otorgó un descanso de 15 segundos entre contracciones para cada ensayo, y el intervalo entre dos ángulos fue de aproximadamente 2 minutos. El par máximo isométrico (Nm/kg) se calculó como el valor más alto de los datos de par filtrados durante cada MVIC, que se normalizó por la masa corporal. El par máximo isométrico (Nm) se obtuvo del software del sistema Biodex 3 tanto para flexión como para extensión.

Índice de Nottingham de Actividades de la Vida Diaria Extendidas

Los resultados se expresan como cambio relativo desde el inicio, que es un número sin unidades o expresado como porcentaje.

El Índice Ampliado de Actividades de la Vida Diaria de Nottingham (Eadl) está compuesto por 22 ítems divididos en 4 secciones, cada ítem se puntúa de 0 a 3 puntos. Los investigadores solo utilizan el subdominio de movilidad del índice Eadl para evaluar el nivel de participación comunitaria de los participantes, que incluye 6 ítems y oscila entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

Confianza en el Equilibrio Específica para Actividades

Los resultados se expresan como cambio relativo desde el valor basal, que es un número sin unidades o se expresa como porcentaje.

La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la confianza en el equilibrio de personas mayores al realizar actividades diarias. La escala ABC abarca un amplio continuo de actividades diarias menos y más desafiantes. La escala ABS consta de 16 ítems, que representan actividades diarias. Se pide a los participantes que respondan, con una puntuación del 0 % (nada seguro) al 100 % (completamente seguro) en incrementos del 10 %, cuán seguros se sienten al realizar cada actividad. La puntuación media obtenida es una indicación de la confianza en el equilibrio.