Esoscheletro Addestramento alla deambulazione assistita da robot nell'ictus spastico post iniezione di tossina botulinica A

Sperimentale: Iniezione RF BoNT-A nel primo periodo e terapia robotica

La sessione di addestramento include 40 minuti di Terapia Robotica, il gruppo riceverà 2 sessioni a settimana, per 12 settimane.

Procedura: Iniezioni di BoNT-A

Il marchio di Botox BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) sarà preparato diluendo la tossina liofilizzata con soluzione salina allo 0,9% ad una concentrazione di 33-100 U/ml. a seconda della dimensione del muscolo bersaglio. La posizione del muscolo target verrà confermata utilizzando la guida ecografica. L'intervallo di dose totale è di 100 unità. L'intervallo di dosaggio di ciascun muscolo bersaglio è il seguente: 100 unità nel retto femorale.

Altro: Iniezione di RF BoNT-A nel primo periodo e terapia robotica

In questo studio verrà utilizzato un sistema robotico esoscheletrico per gli arti inferiori indossabile per la deambulazione a terra. Il sistema robotico per gli arti inferiori è composto da motori bilaterali per assistere le ginocchia sinistra e destra, una cintura pelvica e un sistema carrello per sospendere il dispositivo, e fascette per coscia e polpaccio per fissare i "collegamenti" dell'esoscheletro all'utente. I pazienti indosseranno/riceveranno il sistema robotico esoscheletrico per gli arti inferiori dopo l'iniezione di BoNT-A nel retto femorale affetto, quindi inizieranno l'addestramento alla deambulazione funzionale per eseguire 1) camminare a terra 2) camminare con svolte, 3) sedersi e alzarsi dalla sedia, 4) accovacciarsi e rialzarsi, e 5) salire e scendere le scale. Dopo un periodo di washout di 3 mesi, si passerà a nessuna iniezione di BoNT-A nel RF, e verrà ricevuto un secondo ciclo di terapia robotica.

Sperimentale: Iniezione di RF BoNT-A nel secondo periodo e terapia robotica

La sessione di formazione include 40 minuti di Terapia Robotica, il gruppo riceverà 2 sessioni a settimana, per 12 settimane.

Procedura: Iniezioni di BoNT-A

Il marchio di Botox BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) sarà preparato diluendo la tossina liofilizzata con soluzione salina allo 0,9% ad una concentrazione di 33-100 U/ml. a seconda della dimensione del muscolo bersaglio. La posizione del muscolo target verrà confermata utilizzando la guida ecografica. L'intervallo di dose totale è di 100 unità. L'intervallo di dosaggio di ciascun muscolo bersaglio è il seguente: 100 unità nel retto femorale.

Altro: Iniezione di RF BoNT-A nel secondo periodo e terapia robotica

In questo studio verrà utilizzato un sistema robotico esterno per arti inferiori indossabile per la deambulazione in ambiente naturale. Il sistema robotico per arti inferiori è composto da motori bilaterali per assistere le ginocchia sinistra e destra, una cintura pelvica e un sistema carrellato per sospendere il dispositivo, nonché braghe cosciali e gambali per fissare i "collegamenti" dell'esoscheletro all'utente. I pazienti indosseranno/riceveranno il sistema robotico esoscheletrico per arti inferiori dopo l'iniezione di BoNT-A (non iniettare BoNT-A nel retto femorale interessato), quindi inizieranno l'addestramento alla deambulazione funzionale per eseguire: 1) camminare su terreno piano, 2) camminare con svolte, 3) sedersi e alzarsi da una sedia, 4) accovacciarsi e rialzarsi, e 5) salire e scendere le scale. Dopo un periodo di washout di 3 mesi, si passerà all'iniezione di BoNT-A nel retto femorale e si riceverà un secondo ciclo di terapia robotica.

Analisi Cinematica (Inclusa ROM di Ogni Articolazione degli A/I、Variazione della Velocità del Passo nel Ciclo del Passo、Variazione del Centro di Massa、Lunghezza del Passo)

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

Calcoliamo la variazione relativa sottraendo il valore iniziale dal valore finale e poi dividendo il risultato per il valore assoluto del numero iniziale. (variazione relativa = (post - basale)/ basale ×100%) Gli investigatori utilizzeranno un sistema di motion capture senza marker per l'analisi cinematica, utilizzando quattro telecamere ad alta definizione per registrare a 30 fps con una risoluzione di 4 megapixel. La telecamera è stata posizionata uniformemente a 5 metri dal centro del soggetto, ad un'altezza di 1 metro, consentendo il massimo numero di rilevamenti dell'intero corpo. Per analizzare la cinematica dell'arto inferiore, gli investigatori utilizzano Open Pose, un sistema in tempo reale per più persone, per rilevare la postura umana in immagini 2D provenienti dalle quattro telecamere ad alta definizione. Gli investigatori utilizzeranno questo test per misurare l'angolo di flessione del ginocchio e la lunghezza del passo (cm) dei partecipanti.

Analisi dei Dati dai Sensori di Velocità e Angolo Integrati del Robot Esoscheletro (Inclusi ROM delle Articolazioni, Perimetro del Ciclogramma, Area del Ciclogramma, Orientamento del Ciclogramma, Simmetria della Tendenza e Radice Quadrata della Somma delle Deviazioni Quadrate)

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

Un ciclogramma viene utilizzato per rappresentare la relazione funzionale tra le articolazioni durante un ciclo completo del passo, ed è costruito tracciando due angoli sul piano X-Y (la variazione dell'articolazione dell'anca e del ginocchio). Ha diversi tipi di parametri clinicamente rilevanti, come il ROM delle articolazioni, il perimetro del ciclogramma, l'area del ciclogramma. E possiamo anche confrontare la differenza tra il lato affetto e quello non affetto osservando l'orientamento del ciclogramma, la simmetria della tendenza e la radice quadrata della somma delle deviazioni al quadrato (Un valore di 0 indica una maggiore simmetria e coordinazione)

Profilo di Ambulazione Funzionale Emory Modificato(mEFAP)

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero senza unità di misura o espresso come percentuale.

Il mEFAP è un test clinico che misura il tempo necessario per deambulare attraverso cinque terreni ambientali comuni con o senza un dispositivo di assistenza. È stato dimostrato che presenta un'elevata affidabilità inter-osservatore e test-retest come misura della capacità di deambulazione e dell'ambulazione funzionale nella popolazione di pazienti post-ictus. Il mEFAP comprende cinque prove cronometrate: (1) una camminata di 5 m su un pavimento duro; (2) una camminata di 5 m su una superficie tappezzata; (3) alzarsi da una sedia, camminare per 3 m e tornare in posizione seduta (il test cronometrato "up-and-go"); (4) un percorso a ostacoli standardizzato; e (5) salire e scendere cinque gradini. I cinque punteggi parziali cronometrati saranno aggiustati da un moltiplicatore per qualsiasi dispositivo di assistenza necessario e quindi sommati per ottenere un punteggio composito.

Scala di Ashworth Modificata

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

La spasticità del muscolo scheletrico nell'arto inferiore è stata valutata utilizzando la scala MAS. Utilizza una scala a 8 punti (0, 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+, 4) per valutare la resistenza media al movimento passivo per ogni articolazione, con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità. La MAS ha dimostrato una buona affidabilità e validità. Gli investigatori hanno valutato il punteggio MAS dei flessori/estensori del ginocchio, dei dorsiflessori/plantiflessori della caviglia in posizione seduta. Il massimo della scala MAS è 4 e il minimo è 0. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.

Medical Research Council Scale

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

La scala MRC è una misura affidabile che varia da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale). La scala totale combina tutti gli intervalli e calcola i punteggi medi, i punteggi più alti indicano un esito migliore. La scala MRC sarà utilizzata per esaminare la forza muscolare della flessione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia colpite. Selezionare una postura di test appropriata in base alle capacità del cliente. (Se il cliente non può essere valutato in posizione eretta, utilizzare invece una posizione seduta, ma ciò comporterebbe un punteggio inferiore.)

Test del Pendolo

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

Il test del pendolo è stato eseguito per valutare la spasticità degli estensori del ginocchio. Durante ogni prova, sono stati registrati i dati dell'unità di misura inerziale (IMU), inclusi la velocità angolare del giroscopio, l'accelerazione lineare dell'accelerometro e il campo magnetico del magnetometro. I parametri pendolari (escursione del primo swing e indice di rilassamento) sono stati derivati dalle traiettorie dell'angolo del ginocchio misurate utilizzando un elettrogoniometro. I blocchi terminali prossimale e distale del sensore sono stati fissati rispettivamente 15 cm sopra e 15 cm sotto l'epicondilo femorale laterale. I due sensori sono stati utilizzati per ottenere un segnale integrato dell'angolo dell'articolazione del ginocchio basato sul movimento relativo tra i segmenti, anziché due output separati. Uno studio precedente ha mostrato che i parametri pendolari possono fornire informazioni ambulatorie aggiuntive, come complemento al MAS.

Berg Balance Scale

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

La BBS è una scala di 14 elementi, ampiamente utilizzata per valutare i disturbi dell'equilibrio nelle persone con ictus, ogni elemento è valutato da 0 a 4 punti. L'affidabilità e la validità della BBS sono ben consolidate. Gli investigatori hanno utilizzato la BBS per la valutazione della funzione dell'equilibrio. I punteggi più alti indicano un esito migliore.

Test del Cammino di Sei Minuti

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

Il 6MWT è comunemente utilizzato per valutare i problemi cardiovascolari o respiratori dei pazienti ed è considerato un test sub-massimale della capacità aerobica. Gli investigatori utilizzeranno il 6MWT per valutare la resistenza alla camminata. È ora comunemente utilizzato nei pazienti con ictus ed è altamente affidabile in questo gruppo. La distanza massima percorsa su un percorso di 20 m in 6 minuti viene registrata.

Forza isometrica

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

La forza isometrica è stata misurata utilizzando il sistema Biodex System 3a. Gli investigatori hanno utilizzato un test composto da tre contrazioni isometriche di flessione/estensione del ginocchio a 30°, 45°, 90° di flessione del ginocchio, e hanno registrato i dati della coppia di picco isometrica (Nm/kg). Sono state eseguite dieci prove di contrazione volontaria massima isometrica (MVIC) della durata di cinque secondi. È stato concesso un riposo di 15s tra le contrazioni per ogni prova, e l'intervallo tra due angoli era di circa 2 min. La coppia di picco isometrica (Nm/kg) è stata calcolata come il valore più alto dai dati di coppia filtrati durante ogni MVIC, che è stata normalizzata dalla massa corporea. La coppia di picco isometrica (Nm) è stata ottenuta dal software Biodex System 3 sia per la flessione che per l'estensione.

Indice Esteso di Nottingham delle Attività della Vita Quotidiana

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

L'Indice delle Attività di Vita Quotidiana Esteso di Nottingham (Eadl) è composto da 22 elementi divisi in 4 sezioni, ogni elemento è valutato da 0 a 3 punti. Gli investigatori utilizzano solo il sottodominio di mobilità dell'indice Eadl per valutare il livello di partecipazione comunitaria dei partecipanti, che include 6 elementi e varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione.

Fiducia nell'Equilibrio Specifica per le Attività

I risultati sono espressi come variazione relativa rispetto al basale, che è un numero adimensionale o espresso in percentuale.

La scala Activities-specific Balance Confidence (ABS) è un questionario sviluppato per valutare la fiducia nell'equilibrio degli anziani nello svolgimento delle attività quotidiane. La scala ABC consiste in un ampio continuum di attività quotidiane più o meno impegnative. La scala ABS comprende 16 voci, che rappresentano attività quotidiane. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere, con un punteggio da 0% (per niente sicuro) a 100% (completamente sicuro) con incrementi del 10%, quanto si sentono sicuri nello svolgere ciascuna attività. Il punteggio medio ottenuto è un'indicazione della fiducia nell'equilibrio.