Trening chodu wspomaganego robotem egzoszkieletowym po udarze spastycznym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A

Eksperymentalny: RF BoNT-A injection in first period and robot therapy

Sesja treningowa obejmuje 40 minut Terapii Robotycznej, grupa będzie otrzymywać 2 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.

Procedura: Zastrzyki BoNT-A

Botoks marki BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, Kalifornia) zostanie przygotowany poprzez rozcieńczenie liofilizowanej toksyny 0,9% solą fizjologiczną do stężenia 33-100 U/ml. w zależności od wielkości docelowego mięśnia. Lokalizacja docelowego mięśnia zostanie potwierdzona za pomocą echa. Całkowity zakres dawek wynosi 100 jednostek. Zakres dawki dla każdego mięśnia docelowego jest następujący: 100 jednostek w mięśniu prostym uda.

Inny: Iniekcja RF BoNT-A w pierwszym okresie i terapia robotyczna

W badaniu zostanie zastosowany noszalny nadziemny egzoszkieletowy system robota kończyn dolnych. System robota kończyn dolnych składał się z obustronnych silników wspomagających lewe i prawe kolana, pasa miednicowego oraz systemu wózka do zawieszenia urządzenia, a także mankietów udowych i podudziowych do przymocowania "ogniw" egzoszkieletu do użytkownika. Pacjenci będą nosić/otrzymać egzoszkieletowy system robota kończyn dolnych po wstrzyknięciu BoNT-A do dotkniętego mięśnia prostego uda, a następnie rozpoczną funkcjonalny trening chodu obejmujący: 1) chodzenie po ziemi, 2) chodzenie ze skręcaniem, 3) wstawanie i siadanie na krześle, 4) kucanie i wstawanie, oraz 5) wchodzenie i schodzenie po schodach. Po 3-miesięcznym okresie wypłukania nastąpi przejście na brak wstrzyknięcia BoNT-A w mięsień prosty uda i przeprowadzona zostanie druga runda terapii robotycznej.

Eksperymentalny: Wstrzyknięcie RF BoNT-A w drugim okresie i terapia robotyczna

Sesja treningowa obejmowała 40 minut Terapii Robotycznej, grupa będzie otrzymywać 2 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.

Procedura: Zastrzyki BoNT-A

Botoks marki BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, Kalifornia) zostanie przygotowany poprzez rozcieńczenie liofilizowanej toksyny 0,9% solą fizjologiczną do stężenia 33-100 U/ml. w zależności od wielkości docelowego mięśnia. Lokalizacja docelowego mięśnia zostanie potwierdzona za pomocą echa. Całkowity zakres dawek wynosi 100 jednostek. Zakres dawki dla każdego mięśnia docelowego jest następujący: 100 jednostek w mięśniu prostym uda.

Inny: RF iniekcja BoNT-A w drugim okresie i terapia robotyczna

W badaniu zostanie wykorzystany noszony, naziemny egzoszkieletowy robotyczny system kończyn dolnych. System robotyczny kończyn dolnych składał się z dwustronnych silników wspomagających lewe i prawe kolana, pasa biodrowego oraz systemu wózka do zawieszenia urządzenia, a także mankietów na udo i podudzie do mocowania "ogniw" egzoszkieletu do użytkownika. Pacjenci będą nosić/otrzymać egzoszkieletowy robot kończyn dolnych po wstrzyknięciu BoNT-A (nie wstrzykiwać BoNT-A w dotknięty mięsień prosty uda), a następnie rozpoczną trening chodu funkcjonalnego obejmujący: 1) chodzenie po płaskim terenie, 2) chodzenie z zakrętami, 3) wstawanie i siadanie na krześle, 4) kucanie i wstawanie, oraz 5) wchodzenie i schodzenie po schodach. Po 3-miesięcznym okresie wypłukania nastąpi przejście na wstrzyknięcie BoNT-A w mięsień prosty uda i otrzymanie drugiej rundy terapii robotycznej.

Analiza kinematyczna (w tym zakres ruchomości każdego stawu kończyny dolnej, zmiana prędkości chodu w cyklu chodu, zmiana środka masy, długość kroku)

Wyniki wyrażane są jako względna zmiana od wartości początkowej, która jest liczbą bezwymiarową lub wyrażana w procentach.

Obliczamy względną zmianę, odejmując wartość początkową od wartości końcowej, a następnie dzieląc wynik przez wartość bezwzględną liczby początkowej. (względna zmiana = (wartość po - wartość początkowa) / wartość początkowa × 100%) Badacze zastosują system rejestracji ruchu bez markerów do analizy kinematycznej, używając czterech kamer wysokiej rozdzielczości do nagrywania z prędkością 30 klatek na sekundę przy rozdzielczości 4 megapikseli. Kamery umieszczono równomiernie w odległości 5 metrów od środka badanego na wysokości 1 metra, co pozwala na maksymalną liczbę detekcji całego ciała. Do analizy kinematyki kończyn dolnych badacze wykorzystują Open Pose, system w czasie rzeczywistym dla wielu osób, do wykrywania postawy człowieka na obrazach 2D z czterech kamer wysokiej rozdzielczości. Badacze zastosują ten test do pomiaru kąta zgięcia kolana i długości kroku (cm) uczestników.

Analiza danych z wbudowanych czujników prędkości i kąta robota egzoszkieletu (w tym zakres ruchu w stawach, obwód cyklogramu, powierzchnia cyklogramu, orientacja cyklogramu, symetria trendu i pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchyleń)

Wyniki wyrażone są jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, co jest liczbą bezwymiarową lub wyrażone jako procent.

Cyklogram służy do przedstawienia funkcjonalnej zależności między stawami podczas pełnego cyklu chodu i jest konstruowany przez naniesienie dwóch kątów na płaszczyznę X-Y (zmienność stawu biodrowego i kolanowego). Ma kilka rodzajów klinicznie istotnych parametrów, takich jak zakres ruchu stawów, obwód cyklogramu, powierzchnia cyklogramu. Możemy również porównać różnice między stroną dotkniętą a nie dotkniętą, patrząc na orientację cyklogramu, symetrię trendu i pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchyleń (Wartość 0 wskazuje na większą symetrię i koordynację).

Zmodyfikowany Profil Funkcjonalnego Chodu Emory (mEFAP)

Wyniki wyrażone są jako względna zmiana od wartości wyjściowej, która jest liczbą bezwymiarową lub wyrażona w procentach.

mEFAP jest testem klinicznym mierzącym czas poruszania się przez pięć typowych terenów środowiskowych z urządzeniem wspomagającym lub bez niego. Wykazano, że ma wysoką niezawodność międzyoceniającą i test-retest jako miara zdolności chodu i funkcjonalnego poruszania się w populacji pacjentów po udarze. mEFAP składa się z pięciu zadań na czas: (1) marsz 5 m po twardej podłodze; (2) marsz 5 m po powierzchni wykładziny; (3) wstanie z krzesła, marsz 3 m i powrót do pozycji siedzącej (test czasowy "wstań i idź"); (4) ustandaryzowany tor przeszkód; oraz (5) wejście i zejście po pięciu stopniach schodów. Pięć czasowych wyników cząstkowych zostanie skorygowanych mnożnikiem dla każdego niezbędnego urządzenia wspomagającego, a następnie zsumowanych, aby uzyskać wynik złożony.

Zmodyfikowana Skala Ashwortha

Wyniki wyrażane są jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, która jest liczbą bezwymiarową lub wyrażana jako procent.

Spastyczność mięśni szkieletowych kończyny dolnej oceniano za pomocą skali MAS. Wykorzystuje ona 8-stopniową skalę (0, 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+, 4) do oceny średniego oporu podczas biernego ruchu dla każdego stawu, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą spastyczność. Skala MAS wykazała dobrą rzetelność i trafność. Badacze oceniali MAS zginaczy/prostowników kolana oraz grzbietowych zginaczy/podeszwowych zginaczy stawu skokowego w pozycji siedzącej. Maksymalna wartość skali MAS wynosi 4, a minimalna 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Skala Rady ds. Badań Medycznych

Wyniki wyrażane są jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, co jest liczbą bezwymiarową lub wyrażane w procentach.

Skala MRC jest wiarygodnym pomiarem, która obejmuje zakres od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła). Skala całkowita łączy wszystkie zakresy i oblicza średnie wyniki, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt. Skala MRC zostanie wykorzystana do zbadania siły mięśni dotkniętych zgięciem biodra, zgięciem kolana, wyprostem kolana i grzbietowym zgięciem stawu skokowego. Wybierz odpowiednią pozycję testową na podstawie możliwości klienta. (Jeśli klient nie może być oceniany w pozycji stojącej, należy użyć pozycji siedzącej, ale skutkowałoby to niższym wynikiem.)

Test Wahadła

Wyniki wyrażono jako względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, która jest liczbą bezwymiarową lub wyrażoną w procentach.

Test wahadłowy przeprowadzono w celu oceny spastyczności prostowników kolana. Podczas każdej próby rejestrowano dane z jednostki pomiaru bezwładności (IMU), w tym prędkość kątową z żyroskopu, przyspieszenie liniowe z akcelerometru i pole magnetyczne z magnetometru. Parametry wahadłowe (wychylenie pierwszego wahnięcia i wskaźnik relaksacji) wyznaczono na podstawie trajektorii kąta kolana mierzonych za pomocą elektrogoniometru. Bloki końcowe czujnika proksymalnego i dystalnego zamocowano odpowiednio 15 cm powyżej i 15 cm poniżej nadkłykcia bocznego kości udowej. Dwa czujniki wykorzystano do uzyskania jednego zintegrowanego sygnału kąta stawu kolanowego na podstawie względnego ruchu między segmentami, a nie dwóch oddzielnych wyjść. Wcześniejsze badanie wykazało, że parametry wahadłowe mogą dostarczać dodatkowych informacji dotyczących chodu, uzupełniając MAS.

Skala równowagi Berga

Wyniki wyrażane są jako względna zmiana od wartości wyjściowej, która jest liczbą bezwymiarową lub wyrażana jako procent.

BBS to skala składająca się z 14 pozycji, powszechnie stosowana do oceny zaburzeń równowagi u osób po udarze, każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów. Wiarygodność i trafność BBS są dobrze udokumentowane. Badacze wykorzystali BBS do oceny funkcji równowagi. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.

Test 6-minutowego marszu

Wyniki wyrażane są jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, która jest liczbą bezwymiarową lub wyrażana jako procent.

Test 6MWT jest powszechnie stosowany do oceny problemów sercowo-naczyniowych lub oddechowych pacjentów i jest uważany za submaksymalny test wydolności tlenowej. Badacze wykorzystają test 6MWT do oceny wytrzymałości chodu. Obecnie jest on powszechnie stosowany u pacjentów po udarze mózgu i jest wysoce wiarygodny w tej grupie. Rejestrowany jest maksymalny dystans pokonany na 20-metrowej ścieżce w ciągu 6 minut.

Siła izometryczna

Wyniki wyrażane są jako względna zmiana od wartości wyjściowej, która jest liczbą bezwymiarową lub wyrażona w procentach.

Siłę izometryczną mierzono za pomocą systemu Biodex System 3a. Badacze stosowali test składający się z trzech izometrycznych skurczów zgięcia/wyprostu kolana przy zgięciu kolana wynoszącym 30°, 45°, 90°, i rejestrowali dane dotyczące szczytowego momentu siły izometrycznej (Nm/kg). Pięciosekundowe próby maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) przeprowadzono dziesięciokrotnie. Między skurczami w każdej próbie zapewniono 15-sekundowy odpoczynek, a odstęp między dwoma kątami wynosił około 2 minuty. Szczytowy moment siły izometrycznej (Nm/kg) obliczono jako najwyższą wartość z przefiltrowanych danych momentu siły podczas każdego MVIC, która została znormalizowana przez masę ciała. Szczytowy moment siły izometrycznej (Nm) uzyskano z oprogramowania Biodex System 3 dla zarówno zgięcia, jak i wyprostu.

Nottingham Extended Activities of Daily Living Index

Wyniki są wyrażone jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, co jest liczbą bezwymiarową lub wyrażone jako procent.

Indeks Rozszerzonej Aktywności Codziennej wg Nottingham (Eadl) składa się z 22 pozycji podzielonych na 4 sekcje, każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 punktów. Badacze używają tylko poddomeny mobilności indeksu Eadl do oceny poziomu uczestnictwa społecznego uczestników, która obejmuje 6 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.

Pewność siebie w określonych czynnościach

Wyniki są wyrażane jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, co jest liczbą bezwymiarową lub wyrażane jako procent.

Skala pewności siebie w równowadze w określonych czynnościach (ABS) to kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności siebie w zakresie równowagi u osób starszych podczas wykonywania codziennych czynności. Skala ABC obejmuje szerokie spektrum mniej i bardziej wymagających codziennych czynności. Skala ABS zawiera 16 pozycji, reprezentujących codzienne czynności. Uczestników prosi się o odpowiedź, z wynikiem od 0% (wcale niepewni) do 100% (całkowicie pewni) w przyrostach co 10%, jak pewni są w wykonywaniu każdej czynności. Uzyskany średni wynik jest wskazaniem na pewność siebie w równowadze.