Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu wspomaganego robotem egzoszkieletowym po udarze spastycznym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Ocena skuteczności wstrzyknięcia toksyny botulinowej poprzez czesanie w połączeniu z treningiem chodu wspomaganym robotem egzoszkieletowym u pacjentów po udarze z chodem ze spastycznym sztywnym kolanem: sprawność funkcji motorycznych i ocena neurofizjologiczna

Celem tego projektu jest zbadanie i porównanie natychmiastowych i długoterminowych skutków skojarzonego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) z egzoszkieletem Trening chodu wspomaganego robotem (RABT) u pacjentów z chodem ze sztywnymi stawami kolanowymi po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena efektów połączenia BoNT-A z naziemnym robotem egzoszkieletowym u pacjentów z chodem ze sztywnym kolanem po udarze.

Chód ze sztywnymi kolanami (SKG) to częsty wzorzec chodu u pacjentów po udarze mózgu, charakteryzujący się ograniczonym zgięciem stawu kolanowego (KF) w fazie wahadłowej chodu. Za złoty standard w leczeniu SKG uważa się wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BoNT-A) w mięsień prosty uda.

Pacjenci z tym wzorcem chodu spowalniają prędkość chodu, powodują ciągnięcie palców u nóg, pogarszają stabilność chodu, zwiększają ryzyko upadku i zakłócają codzienne czynności. To randomizowane, kontrolowane badanie przyczyni się do przyspieszonego udoskonalenia i opracowania wydajnych i skutecznych programów leczenia pacjentów z poudarowym spastycznym sztywnym chodem stawu kolanowego. Trening chodu wspomagany robotem (RAGT) może stać się optymalną terapią wspomagającą po leczeniu BoNT-A. Sugeruje się połączenie BoNT-A i treningu rehabilitacyjnego w celu optymalizacji efektu leczenia niepełnosprawności związanej ze spastycznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny ≥ 3 miesięcy
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Kategoria chodzenia funkcjonalnego ≥4
  • Dotknięta spastyczność mięśnia prostego uda (MAS od 1+ do 2)
  • Nieleczeni wcześniej BoNT-A lub leczeni BoNT-A przez ≥4 miesiące w dotkniętej chorobą nodze przed rekrutacją
  • Pacjenci przyjmowali doustne leki zwiotczające mięśnie lub inne leki na spastyczność w stałej dawce przez ≥2 miesiące
  • Potrafi słuchać prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Wrażliwość na BoNT-A
  • Zakażenie skóry, tkanki miękkiej w miejscu wstrzyknięcia
  • Udział w innych badaniach
  • Utrwalone przykurcze lub deformacje kostne w dotkniętej nodze
  • Wcześniejsze leczenie chorej nogi zabiegami neurolitycznymi lub chirurgicznymi (tj. blokada fenolowa, wydłużenie transferu ścięgna, tenotomia, rozluźnienie mięśni, artrodeza)
  • Ciężkie choroby współistniejące ze strony układu krążenia (tj. niedawny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk BoNT-A i terapia robotem
Sesja szkoleniowa obejmowała 40-minutową terapię robotyczną, grupa będzie otrzymywać 2 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Procedura: Zastrzyki BoNT-A
Botoks marki BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, Kalifornia) zostanie przygotowany poprzez rozcieńczenie liofilizowanej toksyny 0,9% solą fizjologiczną do stężenia 33-100 U/ml. w zależności od wielkości docelowego mięśnia. Lokalizacja docelowego mięśnia zostanie potwierdzona za pomocą echa. Całkowity zakres dawek wynosi 100 jednostek. Zakres dawki dla każdego mięśnia docelowego jest następujący: 100 jednostek w mięśniu prostym uda.
Inny: Zastrzyk BoNT-A i terapia robotem
W tym badaniu wykorzystany zostanie naziemny, przenośny do noszenia system robota egzoszkieletowego na kończynach dolnych. System kończyn dolnych robota składał się z dwustronnych silników wspomagających lewe i prawe kolano, pasa miednicowego i systemu rydwanu do zawieszania urządzenia oraz mankietów na udach i podudziach do mocowania „ogniw” egzoszkieletu do użytkownika. Po wstrzyknięciu BoNT-A do dotkniętego mięśnia prostego uda pacjenci otrzymają egzoszkieletowy robot na kończynę dolną, a następnie rozpoczną trening funkcjonalny w zakresie chodzenia, obejmujący: 1) chodzenie po ziemi 2) chodzenie z obracaniem się, 3) wsiadanie i wstawanie z krzesła, 4 ) kucanie i wstawanie oraz 5) wchodzenie i schodzenie po schodach.
Eksperymentalny: Brak Zastrzyk BoNT-A i terapia robotem
Sesja szkoleniowa obejmowała 40-minutową terapię robotyczną, grupa będzie otrzymywać 2 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Inny: Brak Zastrzyk BoNT-A i terapia robotem
W tym badaniu wykorzystany zostanie naziemny, przenośny do noszenia system robota egzoszkieletowego na kończynach dolnych. System kończyn dolnych robota składał się z dwustronnych silników wspomagających lewe i prawe kolano, pasa miednicowego i systemu rydwanu do zawieszania urządzenia oraz mankietów na udach i podudziach do mocowania „ogniw” egzoszkieletu do użytkownika. Pacjenci zostaną wyposażeni w egzoszkielet robota na kończynę dolną (nie wstrzykiwać BoNT-A w dotknięty chorobą mięsień prosty uda), a następnie rozpoczną trening funkcjonalny w zakresie chodzenia, obejmujący: 1) chodzenie po ziemi 2) chodzenie z obracaniem się, 3) wchodzenie i wychodzenie z krzesło, 4) kucanie i wstawanie oraz 5) wchodzenie i schodzenie po schodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany profil chodzenia funkcjonalnego Emory (mEFAP)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
MEFAP to test kliniczny, który mierzy czas potrzebny na poruszanie się po pięciu typowych terenach środowiskowych, z urządzeniem wspomagającym lub bez. Wykazano, że charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między oceniającymi i testem-powtórnikiem jako miarą zdolności chodu i chodzenia funkcjonalnego w populacji pacjentów po udarze mózgu. mEFAP składa się z pięciu zadań określonych w czasie: (1) marsz na dystansie 5 m po twardej podłodze; (2) 5-metrowy spacer po wykładzinie; (3) wstanie z krzesła, przejście 3 m i powrót do pozycji siedzącej (test „wstań i idź” na czas); (4) standardowy tor przeszkód; oraz (5) wchodzenie i schodzenie po pięciu schodach. Pięć punktowanych wyników czasowych zostanie skorygowanych za pomocą mnożnika dla dowolnego niezbędnego urządzenia wspomagającego, a następnie zsumowane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Do oceny spastyczności mięśni szkieletowych kończyny dolnej wykorzystano skalę MAS. Wykorzystuje 8-punktową skalę (0, 1, 1+,2, 2+, 3, 3+, 4) do oceny średniego oporu na ruch pasywny dla każdego połączenia, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą spastyczność. MAS wykazał dobrą niezawodność i ważność. Badacze ocenili MAS zginacza/prostownika stawu kolanowego, zginacza grzbietowego/zginacza podeszwowego kostki w pozycji siedzącej. Maksymalna wartość skali MAS wynosi 4, a minimalna 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Skala MRC jest wiarygodnym pomiarem, który mieści się w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna moc). Skala całkowita łączy wszystkie zakresy i oblicza średnie wyniki, im wyższe wyniki, tym lepszy wynik. Skala MRC zostanie wykorzystana do zbadania siły mięśni dotkniętego zgięcia stawu biodrowego, zgięcia kolana, wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Próba wahadła
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Badacze wykorzystują test wahadłowy do oceny spastyczności prostowników stawu kolanowego i rejestrują dane z żyrometru, akcelerometru i magnesu. Parametry wahadłowe (wychylenie pierwszego wahania i wskaźnik relaksacji) zostaną wyodrębnione z elektrogoniometru z 2 czujnikami, odpowiednio 15 cm powyżej i poniżej bocznego nadkłykcia kości udowej. Poprzednie badanie wykazało, że parametry wahadłowe mogą dostarczać dodatkowych informacji ambulatoryjnych, jako uzupełnienie MAS.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
BBS to 14-punktowa skala, która jest powszechnie stosowana do oceny zaburzeń równowagi u osób po udarze mózgu, przy czym każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów. Wiarygodność i ważność BBS są dobrze ugruntowane. Do oceny funkcji równowagi badacze wykorzystali BBS. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
6MWT jest powszechnie stosowany do oceny problemów sercowo-naczyniowych lub oddechowych u pacjentów i jest uważany za submaksymalny test wydolności tlenowej. Badacze wykorzystają 6MWT do oceny wytrzymałości podczas chodzenia. Obecnie jest powszechnie stosowana u pacjentów po udarze mózgu i jest w tej grupie wysoce niezawodna. Rejestruje się maksymalną odległość przebytą po chodniku o długości 20 m w ciągu 6 minut.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Wytrzymałość izometryczną mierzono przy użyciu Biodex System 3a. Badacze stosowali test składający się z trzech izometrycznych skurczów zgięcia/prostowania stawu kolanowego przy zgięciu stawu kolanowego pod kątem 30°, 45° i 90° oraz rejestrowali dane dotyczące szczytowego momentu obrotowego izometrycznego (Nm/kg). Przeprowadzono pięciosekundowe próby maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC). wykonano dziesięć razy. W każdej próbie zapewniono 15-sekundową przerwę pomiędzy skurczami, a odstęp między dwoma kątami wynosił około 2 minut. Izometryczny szczytowy moment obrotowy (Nm/kg) obliczono jako najwyższą wartość z przefiltrowanych danych dotyczących momentu obrotowego podczas każdego MVIC, która została znormalizowana w oparciu o masę ciała. Szczytowy moment izometryczny (Nm) uzyskano z oprogramowania Biodex System 3 zarówno dla zgięcia, jak i wyprostu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kinematyczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Badacze wykorzystają do analizy kinematycznej system przechwytywania ruchu bez znaczników i cztery kamery o wysokiej rozdzielczości do nagrywania z szybkością 30 klatek na sekundę w rozdzielczości 4 megapikseli. Kamera została umieszczona równomiernie w odległości 5 metrów od środka obiektu na wysokości 1 metra, co pozwoliło na maksymalną liczbę detekcji całego ciała. Aby przeanalizować kinematykę kończyn dolnych, badacze wykorzystują Open Pose, wieloosobowy system czasu rzeczywistego, który wykrywa pozę człowieka na obrazach 2D z czterech kamer o wysokiej rozdzielczości. Badacze wykorzystają ten test do pomiaru kąta zgięcia kolana i długości kroku (w cm) uczestników.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Narzędzie do oceny chodu i interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
CHÓD składa się z 31 pozycji podzielonych na 3 sekcje, które odpowiadają 3 fazom cyklu chodu. Przedmioty mają 3 możliwe wyniki: 0-1, 0-2 i 0-3 punkty. Maksymalna interpunkcja wynosi 64 punkty, co wskazuje na maksymalny deficyt wzorca chodu pacjenta. Badacze korzystają z narzędzia oceny i interwencji chodu (GAIT) w celu przeprowadzenia klinicznej oceny obserwacji chodu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Nottingham Rozszerzony wskaźnik aktywności codziennego życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Wskaźnik rozszerzonych czynności życia codziennego Nottingham (Eadl) składa się z 22 pozycji podzielonych na 4 sekcje, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów. Badacze korzystają z poddomeny mobilności indeksu Eadl, aby ocenić poziom uczestnictwa uczestników w społeczności.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Pewność równowagi specyficzna dla działań
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Skala pewności równowagi w zależności od aktywności (ABS) to kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności równowagi u osób starszych podczas wykonywania codziennych czynności. Skala ABC składa się z szerokiego kontinuum mniej i bardziej wymagających codziennych czynności. Skala ABS składa się z 16 pozycji, reprezentujących codzienne czynności. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi, podając wynik od 0% (w ogóle niepewny) do 100% (całkowicie pewny) z przyrostem co 10%, na ile pewnie wykonują każdą czynność. Uzyskany średni wynik jest wskaźnikiem pewności wagi.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRPG8N0051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczny

Badania kliniczne na Zastrzyki BoNT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj