子宮内膜の異型過形成およびグレード 1 がんの妊孕性温存治療のための減量薬 (WE-FiERCE)
2025年6月5日 更新者：University Health Network, Toronto
子宮内膜の異型過形成およびグレード 1 がんの妊孕性温存治療のための減量薬 (WE-FiERCE)
子宮内膜がんの発生率は驚くべき速度で増加しています。
この傾向は、子宮内膜がんの最も重大な危険因子である肥満率の上昇と平行しています。
肥満、子宮内膜がん、または異型増殖症を患い、妊孕性の維持を望む若い女性は、プロゲスチン子宮内器具（pIUD）などのプロゲスチン療法で治療されますが、これは反応率が中程度で再発率が高く、問題の解決にはなりません。根本的な原因は肥満です。
したがって、研究者らは、pIUD に減量薬を追加することで腫瘍学的、生殖学的および代謝的転帰が改善されるかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「標準的なプロゲスチン治療にグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストを追加すると、若年子宮内膜がん患者においてプロゲスチン単独を使用した従来の奏効率と比較して、より高い完全奏効率が得られるのか」という質問に答えることを目的としています。 /異型過形成で生殖能力を維持したいと考えている人はいますか?」
これは、セマグルチド (GLP-1) と pIUD の併用の安全性と有効性を評価するための、多施設共同の単一群、歴史的に管理された非盲検第 2 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Ballin
- 電話番号：3195 416-946-4501
- メール：vanessa.ballin@uhn.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上41歳以下の人
- BMI ≧ 27
- グレード 1 類内膜 EC または AH の診断
- 臨床FIGO 2009ステージ1A疾患 - 実行された画像(MRI、CT)による子宮を越える転移性疾患の証拠がなく、子宮筋層浸潤の証拠もなし
- ECOG ステータス <2
- 妊孕性温存の希望
- 承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 画像上の子宮筋層浸潤または子宮外疾患の証拠
- 高悪性度または p53 変異 (p53mut) EC
- エストロゲン受容体 (ER) EC
- メチル化 EC を伴うミスマッチ修復欠損 (MMRd) MLH1
他の悪性腫瘍の病歴。ただし、次の場合を除きます。
ａ． 5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けている
- 以前の肥満手術
- 現在の減量薬の使用
- 末端臓器機能不全を伴う医学的併存症
- インフォームド・コンセントのプロセスを理解できず、参加できない
- 現在妊娠中または授乳中（スクリーニング時の血清bhCG陰性）
- プロゲスチン子宮内避妊器具 (pIUD) の禁忌
- スクリーニング前の90日以内に5kgを超える体重変化の自己申告
- スクリーニング前の90日以内に肥満治療薬による治療歴がある
- -スクリーニング前180日以内の慢性膵炎または急性膵炎の病歴
セマグルチドの禁忌
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様癌の個人的または第1度の病歴
- セマグルチドに対するアナフィラキシー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチドおよびプロゲスチン内型デバイス
すべての患者は、プロゲスチン内子宮内装置とティルゼパチド皮下注射を受けます
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レボノルゲストレル放出子宮内システム (52mg) は、1 日あたり最大 20 mcg のレボノルゲストレルを送達します
他の名前：
20週目までに、15mgまたは最大許容量に到達するために4週間ごとに2.5mgの用量エスカレーションを伴うベースラインでの2.5mgのチルゼパチドの毎週皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な病理学的反応の評価
時間枠：48週間
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PIUDとティルゼパチドの開始後48週間で病理学的完全な反応を達成した患者（％）の割合。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の評価
時間枠：48週間
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治療期間中の有害事象
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48週間
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実現可能性の評価
時間枠：2。5年
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発生率;患者のコンプライアンス;保持
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2。5年
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二次腫瘍学的結果の評価
時間枠：6年
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完全な応答を達成する時間。応答期間;再発率;再発までの時間。進行/持続率
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6年
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生殖結果の評価
時間枠：6年
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妊娠率;生まれつき;流産;妊娠合併症
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6年
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患者の報告された結果の評価
時間枠：48週間
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生活の質;がん診断後の心理的機能と出生率の懸念
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48週間
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代謝転帰の評価
時間枠：48週間
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重さ; BMI;ウエスト/股関節周囲;肥満とインスリン抵抗性の血清バイオマーカー
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah E Ferguson, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Rachel Soyoun Kim, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。