Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikament zur Gewichtsreduktion zur fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung von atypischer Hyperplasie und Endometriumkrebs 1. Grades (WE-FiERCE)

5. Juni 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Medikament zur Gewichtsreduktion zur fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung von atypischer Hyperplasie und Endometriumkrebs Grad 1 (WE-FiERCE)

Die Häufigkeit von Endometriumkarzinomen nimmt alarmierend zu. Dieser Trend geht mit der steigenden Rate an Fettleibigkeit einher, dem bedeutendsten Risikofaktor für Endometriumkrebs. Junge Frauen mit Fettleibigkeit und Endometriumkarzinom oder atypischer Hyperplasie, die ihre Fruchtbarkeit aufrechterhalten möchten, werden mit einer Gestagentherapie wie einem Progestin-Intrauterinpessar (pIUD) behandelt, das mit einer mittelmäßigen Ansprechrate und einer hohen Rezidivrate verbunden ist und nicht behandelt wird Die zugrunde liegende Ursache ist Fettleibigkeit. Daher möchten die Forscher beurteilen, ob die Zugabe eines Medikaments zur Gewichtsabnahme zu pIUD ihre onkologischen, reproduktiven und metabolischen Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: „Führt die Zugabe von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten zur Standard-Gestagenbehandlung zu einer höheren vollständigen Ansprechrate im Vergleich zu historischen Ansprechraten bei alleiniger Anwendung von Progestin bei jungen Patienten mit Endometriumkarzinom?“ /atypische Hyperplasie, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten?

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische einarmige, historisch kontrollierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Semaglutid (GLP-1) und pIUD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von ≥ 18 und ≤ 41 Jahren
  2. BMI ≥ 27
  3. Diagnose einer endometrioiden EC oder AH Grad 1
  4. Klinische FIGO 2009-Erkrankung im Stadium 1A – kein Hinweis auf eine Metastasierung über die Gebärmutter hinaus und kein Hinweis auf eine Myometriuminvasion durch durchgeführte Bildgebung (MRT, CT)
  5. ECOG-Status <2
  6. Wunsch nach Erhaltung der Fruchtbarkeit
  7. Eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine Myometriuminvasion oder eine extrauterine Erkrankung in der Bildgebung
  2. Hochgradige oder p53-mutierte (p53mut) EC
  3. Östrogenrezeptor (ER) EC
  4. Mismatch Repair Deficient (MMRd) MLH1 mit Methylierungs-EC

  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer wenn:

    A. Kurativ behandelt, ohne Krankheitssymptome seit mehr als 5 Jahren

  6. Vorherige bariatrische Operation
  7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  8. Medizinische Komorbidität mit Endorgandysfunktion
  9. Unfähig, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und daran teilzunehmen
  10. Derzeit schwanger oder stillend (negatives Serum-bhCG beim Screening)
  11. Kontraindikationen für das Progestin-Intrauterinpessar (pIUD)
  12. Selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von >5 kg innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  13. Vorherige Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  14. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer akuten Pankreatitis innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening

  15. Kontraindikationen für Semaglutid

    1. Persönliche Vorgeschichte oder Vorgeschichte ersten Grades einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
    2. Anaphylaktische Reaktion auf Semaglutid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid- und Progestin -Intrauterin -Gerät
Alle Patienten erhalten ein Progestin -Intrauterin -Gerät und subkutane Tirzepatid -Injektionen
Arzneimittel: Mirena
Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (52 ​​mg) zur Abgabe von bis zu 20 µg Levonorgestrel pro Tag
Andere Namen:
  • Progestin freisetzendes Intrauterinpessar (pIUD)
Arzneimittel: Mounjaro
Wöchentliche subkutane Injektion von 2,5 mg Tirzepatid zu Studienbeginn mit einer Dosiskalation um 2,5 mg alle 4 Wochen, um 15 mg oder die maximal tolerierte Dosis bis Woche 20 zu erreichen
Andere Namen:
  • Tirzepatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten (%), die 48 Wochen nach Beginn von PIUD und Tirzepatid eine pathologische vollständige Reaktion erreichen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlungszeit
48 Wochen
Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Rate der Abgrenzung; Einhaltung der Patienten; Zurückbehaltung
2,5 Jahre
Bewertung der sekundären onkologischen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Jahre
Zeit, um eine vollständige Reaktion zu erreichen; Reaktionsdauer; Wiederholungsrate; Zeit bis wiederholt; Progression/Persistenzrate
6 Jahre
Bewertung der reproduktiven Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Jahre
Schwangerschaftsrate; Lebendgeburte; Fehlgeburt; Schwangerschaft Komplikationen
6 Jahre
Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Lebensqualität; Psychologische Funktions- und Fruchtbarkeitsprobleme nach Krebsdiagnose
48 Wochen
Bewertung der Stoffwechselergebnisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewicht; BMI; Taille/Hüftumfang; Serumbiomarker für Fettleibigkeit und Insulinresistenz
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren