Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek odchudzający do oszczędzającego płodność leczenia atypowego rozrostu i raka endometrium 1. stopnia (WE-FiERCE)

17 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Lek odchudzający w leczeniu oszczędzającym płodność atypowego rozrostu i raka endometrium 1. stopnia (WE-FiERCE)

Częstość występowania raka endometrium rośnie w zastraszającym tempie. Tendencja ta odpowiada rosnącemu wskaźnikowi otyłości, najważniejszego czynnika ryzyka raka endometrium. Młode kobiety chore na otyłość i raka endometrium lub atypowy rozrost, które chcą zachować płodność, leczy się terapią progestynową, taką jak progestynowa wkładka wewnątrzmaciczna (pIUD), która wiąże się z przeciętnym odsetkiem odpowiedzi i wysokim odsetkiem nawrotów i nie rozwiązuje problemu podstawową przyczyną jest otyłość. Dlatego badacze chcą ocenić, czy dodanie leku odchudzającego do pIUD poprawi ich wyniki onkologiczne, reprodukcyjne i metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Czy dodanie agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) do standardowego leczenia progestyną prowadzi do wyższego odsetka całkowitej odpowiedzi w porównaniu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi przy stosowaniu samej progestyny ​​u młodych pacjentek z rakiem endometrium? /atypowy rozrost, którzy chcą zachować płodność?”.

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, historycznie kontrolowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia semaglutydu (GLP-1) i pIUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 41 lat
  2. BMI ≥ 27
  3. Rozpoznanie endometrioidu EC lub AH stopnia 1
  4. Kliniczna choroba FIGO 2009 w stadium 1A – brak cech przerzutów poza macicę i brak cech inwazji mięśniówki macicy w wykonanym badaniu obrazowym (MRI, CT)
  5. Stan ECOG <2
  6. Chęć zachowania płodności
  7. Podpisano zatwierdzony formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody naciekania mięśniówki macicy lub choroby pozamacicznej w badaniach obrazowych
  2. EC wysokiej jakości lub z mutacją p53 (p53mut).
  3. Receptor estrogenowy (ER) EC
  4. Niedopasowany niedobór naprawy (MMRd) MLH1 z metylacją EC

  5. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem przypadków:

    A. Leczenie lecznicze bez objawów choroby przez > 5 lat

  6. Poprzednia operacja bariatryczna
  7. Aktualne stosowanie leków odchudzających
  8. Choroby współistniejące z dysfunkcją narządów końcowych
  9. Brak możliwości zrozumienia procesu świadomej zgody i uczestniczenia w nim
  10. Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią (ujemny poziom bhCG w surowicy podczas badania przesiewowego)
  11. Przeciwwskazania do wkładki domacicznej z progestagenem (pIUD)
  12. Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała o > 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem na otyłość w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym

  15. Przeciwwskazania do stosowania semaglutydu

    1. Historia mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy pierwszego stopnia
    2. Reakcja anafilaktyczna na semaglutyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię sterujące
piUD
Lek: Mirena
System domaciczny uwalniający lewonorgestrel (52 mg) umożliwiający dostarczenie do 20 mcg lewonorgestrelu dziennie
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna uwalniająca progestagen (pIUD)
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
tyrzepatid + piUD
Lek: Mirena
System domaciczny uwalniający lewonorgestrel (52 mg) umożliwiający dostarczenie do 20 mcg lewonorgestrelu dziennie
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna uwalniająca progestagen (pIUD)
Lek: Mounjaro
Dawka początkowa tyrzepatidu wynosi 2,5 mg wstrzykiwana podskórnie raz w tygodniu. Po 4 tygodniach dawkę należy zwiększyć do 5 mg raz na tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 2,5 mg po nie mniej niż 4 tygodniach stosowania aktualnej dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg raz na tydzień.
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów (%), którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną po 48 tygodniach od rozpoczęcia podawania pIUD i tyrzepatidu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas do osiągnięcia całkowitej odpowiedzi: czas potrzebny do powrotu endometrium do normy (miesiące)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi: czas trwania całkowitej odpowiedzi (lata)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Ogólny współczynnik nawrotów: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną, ale doświadczyli nawrotu (%)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Czas do nawrotu po całkowitej odpowiedzi (miesiące)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik progresji/utrzymania się: odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja lub trwałość (%)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania choroby resztkowej w ostatecznych próbkach chirurgicznych: odsetek pacjentek z chorobą resztkową po przeprowadzeniu całkowitej histerektomii (%)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Wskaźnik ciąż (liczba ciąż/całkowita liczba prób zajścia w ciążę)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Wskaźnik urodzeń żywych (urodzenia żywe/łączna liczba prób zajścia w ciążę)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanym z rakiem endometrium (FACT-EN)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQoL-Lite)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowy (GAD-7)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Problemy reprodukcyjne po leczeniu raka (RCAC)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Adaptowana Skala Intruzywności Choroby (IIRS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WE-FiERCE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Mirena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj