Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lék na hubnutí pro léčbu atypické hyperplazie a rakoviny endometria 1. stupně šetřící plodnost (WE-FiERCE)

5. června 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Lék na hubnutí pro léčbu atypické hyperplazie a rakoviny endometria 1. stupně šetřící plodnost (WE-FiERCE)

Výskyt rakoviny endometria se zvyšuje alarmujícím tempem. Tento trend je paralelní s rostoucí mírou obezity, nejvýznamnějšího rizikového faktoru pro rakovinu endometria. Mladé ženy s obezitou a rakovinou endometria nebo atypickou hyperplazií, které si chtějí zachovat svou plodnost, jsou léčeny progestinovou terapií, jako je progestinové nitroděložní tělísko (pIUD), které je spojeno s průměrnou mírou odpovědi a vysokou mírou recidivy a neřeší základní příčina, obezita. Vyšetřovatelé proto chtějí posoudit, zda přidání léku na hubnutí k pIUD zlepší jejich onkologické, reprodukční a metabolické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum si klade za cíl odpovědět na otázku: „Vede přidání agonisty Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) ke standardní léčbě progestinem k vyšší míře kompletní odpovědi ve srovnání s historickou mírou odpovědi při použití samotného progestinu u mladých pacientek s karcinomem endometria? /atypická hyperplazie, kteří si chtějí zachovat plodnost?".

Toto je multicentrická jednoramenná, historicky kontrolovaná, otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace semaglutidu (GLP-1) a pIUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé ve věku ≥ 18 a ≤ 41 let
  2. BMI ≥ 27
  3. Diagnostika endometrioidního EC 1. stupně nebo AH
  4. Klinické onemocnění FIGO 2009 ve stádiu 1A – žádný důkaz metastatického onemocnění za dělohou a žádný důkaz myometriální invaze provedeným zobrazením (MRI, CT)
  5. Stav ECOG <2
  6. Touha po zachování plodnosti
  7. Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz myometriální invaze nebo extrauterinního onemocnění na zobrazování
  2. EC vysokého stupně nebo mutovaný p53 (p53mut).
  3. Estrogenový receptor (ER) EC
  4. Mismatch repair deficient (MMRd) MLH1 s methylací EC

  5. Anamnéza jiných malignit, kromě případů, kdy:

    A. Kurativně léčeno bez známek onemocnění po dobu > 5 let

  6. Předchozí bariatrická operace
  7. Současné užívání léků na hubnutí
  8. Lékařská komorbidita s dysfunkcí koncových orgánů
  9. Nedokážu pochopit proces informovaného souhlasu a zúčastnit se ho
  10. V současné době těhotná nebo kojící (negativní sérové ​​bhCG při screeningu)
  11. Kontraindikace progestinového nitroděložního tělíska (pIUD)
  12. Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti > 5 kg během 90 dnů před screeningem
  13. Předchozí léčba jakýmkoliv lékem na obezitu do 90 dnů před screeningem
  14. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy během 180 dnů před screeningem

  15. Kontraindikace semaglutidu

    1. Osobní anamnéza nebo mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v anamnéze prvního stupně
    2. Anafylaktická reakce na semaglutid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrauterinní zařízení tirzepatidu a progestinu
Všichni pacienti obdrží intrauterinní zařízení progestinu a subkutánní injekce tirzepatidu
Lék: Mirena
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (52 mg) k dodání až 20 mcg levonorgestrelu denně
Ostatní jména:
  • Nitroděložní tělísko uvolňující progestin (pIUD)
Lék: Mounjaro
Týdenní subkutánní injekce 2,5 mg tirzepatidu na začátku studie s eskalací dávky o 2,5 mg každé 4 týdny, aby se dosáhlo 15 mg nebo maximální tolerované dávky, do 20. týdne
Ostatní jména:
  • Tirzepatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úplné patologické reakce
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů (%), kteří dosahují patologické úplné odpovědi 48 týdnů po zahájení PIUD a tirzepatidu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí účinky během období léčby
48 týdnů
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 2,5 roku
Sazba akruálu; Dodržování pacienta; Udržení
2,5 roku
Hodnocení sekundárních onkologických výsledků
Časové okno: 6 let
Čas na dosažení úplné odpovědi; Trvání odezvy; Míra opakování; Čas na opakování; Míra progrese/perzistence
6 let
Posouzení reprodukčních výsledků
Časové okno: 6 let
Míra těhotenství; Živé narození; Potrat; Komplikace těhotenství
6 let
Hodnocení výsledků pacienta
Časové okno: 48 týdnů
Kvalita života; Psychologické fungování a obavy o plodnost po diagnostice rakoviny
48 týdnů
Posouzení metabolických výsledků
Časové okno: 48 týdnů
Hmotnost; BMI; Obvod pasu/kyčle; Sérové ​​biomarkery obezity a inzulínové rezistence
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit