Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmaco dimagrante per il trattamento risparmiatore della fertilità dell’iperplasia atipica e del cancro dell’endometrio di grado 1 (WE-FiERCE)

5 giugno 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Farmaco dimagrante per il trattamento risparmiatore della fertilità dell’iperplasia atipica e del cancro dell’endometrio di grado 1 (WE-FiERCE)

L’incidenza del cancro dell’endometrio sta aumentando a un ritmo allarmante. Questa tendenza va di pari passo con l’aumento del tasso di obesità, il fattore di rischio più significativo per il cancro dell’endometrio. Le giovani donne con obesità e cancro dell'endometrio o iperplasia atipica che desiderano mantenere la propria fertilità vengono trattate con terapia progestinica, come il dispositivo intrauterino progestinico (pIUD), che è associato a un tasso di risposta mediocre e ad un alto tasso di recidiva, e non affronta la causa sottostante, l’obesità. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare se l’aggiunta di un farmaco dimagrante al pIUD migliorerà i loro risultati oncologici, riproduttivi e metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca mira a rispondere alla domanda: "L'aggiunta dell'agonista del peptide-1 (GLP-1) al trattamento progestinico standard porta a un tasso di risposta completa più elevato rispetto ai tassi di risposta storici ottenuti utilizzando il solo progestinico in pazienti giovani con cancro dell'endometrio" /iperplasia atipica che desiderano preservare la propria fertilità?".

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo, storicamente controllato, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di semaglutide (GLP-1) e pIUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età ≥ 18 e ≤ 41 anni
  2. IMC ≥ 27
  3. Diagnosi di EC o AH endometrioide di grado 1
  4. Malattia clinica di stadio 1A FIGO 2009: nessuna evidenza di malattia metastatica oltre l'utero e nessuna evidenza di invasione miometriale mediante imaging eseguito (MRI, CT)
  5. Stato ECOG <2
  6. Desiderio di preservazione della fertilità
  7. Aver firmato un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di invasione miometriale o malattia extrauterina all'imaging
  2. EC di alto grado o mutato p53 (p53mut).
  3. Recettore degli estrogeni (ER) EC
  4. MLH1 carente di riparazione del mismatch (MMRd) con EC di metilazione

  5. Storia di altre neoplasie, tranne se:

    UN. Trattato in modo curativo senza evidenza di malattia per > 5 anni

  6. Pregresso intervento bariatrico
  7. Uso attuale di farmaci per la perdita di peso
  8. Comorbilità medica con disfunzione d’organo
  9. Incapace di comprendere e partecipare al processo di consenso informato
  10. Attuale gravidanza o allattamento (bhCG sierico negativo allo screening)
  11. Controindicazioni al dispositivo intrauterino progestinico (pIUD)
  12. Variazione auto-riferita del peso corporeo > 5 kg entro 90 giorni prima dello screening
  13. Precedente trattamento con qualsiasi farmaco per l'obesità entro 90 giorni prima dello screening
  14. Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta nei 180 giorni precedenti lo screening

  15. Controindicazioni al semaglutide

    1. Anamnesi personale o di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
    2. Reazione anafilattica al semaglutide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo intrauterino di tirzepatide e progestinico
Tutti i pazienti riceveranno un dispositivo intrauterino progestinico e iniezioni sottocutanee tirzepatide
Droga: Mirena
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (52 mg) per fornire fino a 20 mcg di levonorgestrel al giorno
Altri nomi:
  • Dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (pIUD)
Droga: Mounjaro
Iniezione sottocutanea settimanale di 2,5 mg di tirzepatide al basale con escalation della dose di 2,5 mg ogni 4 settimane per raggiungere 15 mg o la dose massima tollerata, entro la settimana 20
Altri nomi:
  • Tirzepatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta patologica completa
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti (%) che ottengono una risposta patologica completa a 48 settimane dopo l'inizio di PIUD e tirzepatide.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Eventi avversi durante il periodo di trattamento
48 settimane
Valutazione della fattibilità
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tasso di competenza; Conformità al paziente; Ritenzione
2,5 anni
Valutazione dei risultati oncologici secondari
Lasso di tempo: 6 anni
Tempo per ottenere una risposta completa; Durata della risposta; Tasso di ricorrenza; Tempo di ricorrenza; Tasso di progressione/persistenza
6 anni
Valutazione dei risultati riproduttivi
Lasso di tempo: 6 anni
Tasso di gravidanza; Vio di nascita; Cattiva amministrazione; Complicanze della gravidanza
6 anni
Valutazione dei risultati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 48 settimane
Qualità della vita; Funzionamento psicologico e preoccupazione per la fertilità dopo la diagnosi del cancro
48 settimane
Valutazione dei risultati metabolici
Lasso di tempo: 48 settimane
Peso; BMI; Circonferenza della vita/anca; Biomarcatori sierici di obesità e resistenza all'insulina
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi