Medicamento para bajar de peso para el tratamiento que preserva la fertilidad de la hiperplasia atípica y el cáncer de endometrio de grado 1 (WE-FiERCE)
5 de junio de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Medicamento para bajar de peso para el tratamiento que preserva la fertilidad de la hiperplasia atípica y el cáncer de endometrio de grado 1 (WE-FiERCE)
La incidencia del cáncer de endometrio está aumentando a un ritmo alarmante.
Esta tendencia es paralela a la creciente tasa de obesidad, el factor de riesgo más importante para el cáncer de endometrio.
Las mujeres jóvenes con obesidad y cáncer de endometrio o hiperplasia atípica que desean mantener su fertilidad son tratadas con terapia de progestina, como el dispositivo intrauterino de progestina (DIU), que se asocia con una tasa de respuesta mediocre y una alta tasa de recurrencia, y no aborda la causa subyacente, la obesidad.
Por lo tanto, los investigadores quieren evaluar si la adición de un fármaco para bajar de peso al DIU mejorará sus resultados oncológicos, reproductivos y metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación tiene como objetivo responder a la pregunta: "¿La adición del agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) al tratamiento estándar con progestina conduce a una tasa de respuesta completa más alta en comparación con las tasas de respuesta históricas usando progestina sola en pacientes jóvenes con cáncer de endometrio?" /hiperplasia atípica que desean preservar su fertilidad?".
Este es un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo brazo, históricamente controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de semaglutida (GLP-1) y pIUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Ballin
- Número de teléfono: 3195 416-946-4501
- Correo electrónico: vanessa.ballin@uhn.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ≥ 18 y ≤ 41 años
- IMC ≥ 27
- Diagnóstico de EC o AH endometrioide de grado 1
- Enfermedad clínica en etapa 1A de FIGO 2009: no hay evidencia de enfermedad metastásica más allá del útero ni evidencia de invasión del miometrio según las imágenes realizadas (MRI, CT)
- Estado ECOG <2
- Deseo de preservación de la fertilidad.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de invasión miometrial o enfermedad extrauterina en las imágenes
- CE de alto grado o con mutación de p53 (p53mut)
- CE del receptor de estrógeno (RE)
- Reparación de desajustes deficiente (MMRd) MLH1 con metilación EC
Historia de otras neoplasias malignas, excepto si:
a. Tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante >5 años
- Cirugía bariátrica previa
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Comorbilidad médica con disfunción de órganos terminales.
- Incapaz de comprender y participar en el proceso de consentimiento informado.
- Actualmente embarazada o amamantando (bhCG sérica negativa en el cribado)
- Contraindicaciones del dispositivo intrauterino de progestina (DIU)
- Cambio autoinformado en el peso corporal de >5 kg dentro de los 90 días anteriores a la evaluación
- Tratamiento previo con algún medicamento para la obesidad dentro de los 90 días previos al cribado.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda dentro de los 180 días anteriores a la evaluación
Contraindicaciones de la semaglutida.
- Historia personal o de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
- Reacción anafiláctica a la semaglutida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo intrauterino de tirzepatida y progestina
Todos los pacientes recibirán un dispositivo intrauterino de progestina e inyecciones subcutáneas de tirzepatida
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Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (52 mg) para administrar hasta 20 mcg de levonorgestrel por día
Otros nombres:
Inyección subcutánea semanal de 2.5 mg de tirzepatido al inicio con una escalada de dosis en 2.5 mg cada 4 semanas para alcanzar 15 mg o la dosis máxima tolerada, en la semana 20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes (%) que logran una respuesta completa patológica a las 48 semanas después del inicio de PIUD y tirzepatida.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Eventos adversos durante el período de tratamiento
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48 semanas
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Evaluación de la viabilidad
Periodo de tiempo: 2.5 años
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Tasa de acumulación; Cumplimiento del paciente; Retención
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2.5 años
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Evaluación de resultados oncológicos secundarios
Periodo de tiempo: 6 años
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Tiempo para lograr una respuesta completa; Duración de la respuesta; Tasa de recurrencia; Tiempo de recurrencia; Tasa de progresión/persistencia
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6 años
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Evaluación de resultados reproductivos
Periodo de tiempo: 6 años
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Tasa de embarazo; Nacimiento vivo; Aborto espontáneo; Complicaciones del embarazo
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6 años
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Evaluación de los resultados informados del paciente
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Calidad de vida; Funcionamiento psicológico y preocupaciones de fertilidad después del diagnóstico de cáncer
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48 semanas
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Evaluación de resultados metabólicos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Peso; IMC; Circunferencia de cintura/cadera; Biomarcadores séricos de obesidad y resistencia a la insulina
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Pérdida de peso
- Hiperplasia
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Tirzepatida
- Progestinas
Otros números de identificación del estudio
- 25-5042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .