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Medicamento para perda de peso para tratamento que preserva a fertilidade de hiperplasia atípica e câncer de endométrio grau 1 (WE-FiERCE)

17 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Medicamento para perda de peso para tratamento de hiperplasia atípica e câncer de endométrio de grau 1 (WE-FiERCE)

A incidência de câncer endometrial está aumentando a um ritmo alarmante. Esta tendência é paralela à taxa crescente de obesidade, o factor de risco mais significativo para o cancro do endométrio. Mulheres jovens com obesidade e câncer endometrial ou hiperplasia atípica que desejam manter sua fertilidade são tratadas com terapia com progestógeno, como o dispositivo intrauterino de progestógeno (DIU), que está associado a uma taxa de resposta medíocre e alta taxa de recorrência, e não aborda a causa subjacente, a obesidade. Portanto, os investigadores querem avaliar se a adição de um medicamento para perda de peso ao DIU melhorará seus resultados oncológicos, reprodutivos e metabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa visa responder à pergunta: “A adição do agonista do Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1) ao tratamento padrão com progestógeno leva a uma taxa de resposta completa mais alta em comparação com as taxas de resposta históricas usando apenas progestógeno em pacientes jovens com câncer endometrial? /hiperplasia atípica que desejam preservar sua fertilidade?”.

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, de braço único, historicamente controlado e aberto para avaliar a segurança e eficácia da combinação de semaglutida (GLP-1) e DIU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com idade ≥ 18 e ≤ 41 anos
  2. IMC ≥ 27
  3. Diagnóstico de CE endometrioide grau 1 ou AH
  4. Doença clínica FIGO 2009 estágio 1A - sem evidência de doença metastática além do útero e sem evidência de invasão miometrial por imagem realizada (ressonância magnética, tomografia computadorizada)
  5. Estado ECOG <2
  6. Desejo de preservação da fertilidade
  7. Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  1. Evidência de invasão miometrial ou doença extrauterina em exames de imagem
  2. CE de alto grau ou com mutação p53 (p53mut)
  3. Receptor de estrogênio (ER) CE
  4. Deficiente em reparo de incompatibilidade (MMRd) MLH1 com EC de metilação

  5. História de outras doenças malignas, exceto se:

    a. Tratado curativamente sem evidência de doença por >5 anos

  6. Cirurgia bariátrica anterior
  7. Uso atual de medicamentos para perda de peso
  8. Comorbidade médica com disfunção de órgãos-alvo
  9. Incapaz de compreender e participar do processo de consentimento informado
  10. Atualmente grávida ou amamentando (bhCG sérico negativo na triagem)
  11. Contra-indicações ao dispositivo intra-uterino de progestina (DIU)
  12. Alteração auto-relatada no peso corporal >5kg nos 90 dias anteriores ao rastreio
  13. Tratamento prévio com qualquer medicamento para obesidade nos 90 dias anteriores ao rastreio
  14. História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda nos 180 dias anteriores à triagem

  15. Contra-indicações da semaglutida

    1. História pessoal ou de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
    2. Reação anafilática à semaglutida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de controle
DIU
Medicamento: Mirena
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (52 mg) para fornecer até 20 mcg de levonorgestrel por dia
Outros nomes:
  • Dispositivo intrauterino liberador de progestógeno (DIU)
Experimental: Braço de Intervenção
tirzepatida + DIU
Medicamento: Mirena
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (52 mg) para fornecer até 20 mcg de levonorgestrel por dia
Outros nomes:
  • Dispositivo intrauterino liberador de progestógeno (DIU)
Medicamento: Mounjaro
Injeção de tirzepatida, a dose inicial é de 2,5 mg injetada por via subcutânea uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. A dose pode então ser aumentada em incrementos de 2,5 mg após pelo menos 4 semanas com a dose atual até a dose máxima de 15 mg uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Tirzepatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes (%) que alcançam resposta patológica completa 48 semanas após o início do DIU e tirzepatida.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) em 36 meses
Prazo: 36 meses
36 meses
Tempo para obter resposta completa: tempo que leva para o endométrio voltar ao normal (meses)
Prazo: 36 meses
36 meses
Duração da resposta: duração da resposta completa (anos)
Prazo: 7 anos
7 anos
Taxa geral de recorrência: proporção de pacientes que alcançam resposta patológica completa, mas apresentam recorrência (%)
Prazo: 7 anos
7 anos
Tempo para recorrência após resposta completa (meses)
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa geral de progressão/persistência: proporção de pacientes que apresentam progressão ou persistência (%)
Prazo: 36 meses
36 meses
Frequência de doença residual em peças cirúrgicas definitivas: proporção de pacientes com doença residual após serem submetidas à histerectomia completa (%)
Prazo: 7 anos
7 anos
Taxa de gravidez (número de gestações/total de tentativas de gravidez)
Prazo: 7 anos
7 anos
Taxa de nascidos vivos (nascidos vivos/total de tentativas de gravidez)
Prazo: 7 anos
7 anos
Complicações na gravidez
Prazo: 7 anos
7 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 36 meses
36 meses
Questionário específico de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer endometrial (FACT-EN)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Impacto do peso na qualidade de vida (IWQoL-Lite)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Preocupações reprodutivas após o câncer (RCAC)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Escala Adaptada de Intrusividade de Doenças (IIRS)
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WE-FiERCE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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