Medicamento para perda de peso para tratamento que preserva a fertilidade de hiperplasia atípica e câncer de endométrio grau 1 (WE-FiERCE)
5 de junho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Medicamento para perda de peso para tratamento de hiperplasia atípica e câncer de endométrio de grau 1 (WE-FiERCE)
A incidência de câncer endometrial está aumentando a um ritmo alarmante.
Esta tendência é paralela à taxa crescente de obesidade, o factor de risco mais significativo para o cancro do endométrio.
Mulheres jovens com obesidade e câncer endometrial ou hiperplasia atípica que desejam manter sua fertilidade são tratadas com terapia com progestógeno, como o dispositivo intrauterino de progestógeno (DIU), que está associado a uma taxa de resposta medíocre e alta taxa de recorrência, e não aborda a causa subjacente, a obesidade.
Portanto, os investigadores querem avaliar se a adição de um medicamento para perda de peso ao DIU melhorará seus resultados oncológicos, reprodutivos e metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa visa responder à pergunta: “A adição do agonista do Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1) ao tratamento padrão com progestógeno leva a uma taxa de resposta completa mais alta em comparação com as taxas de resposta históricas usando apenas progestógeno em pacientes jovens com câncer endometrial? /hiperplasia atípica que desejam preservar sua fertilidade?”.
Este é um estudo multicêntrico de fase 2, de braço único, historicamente controlado e aberto para avaliar a segurança e eficácia da combinação de semaglutida (GLP-1) e DIU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Ballin
- Número de telefone: 3195 416-946-4501
- E-mail: vanessa.ballin@uhn.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade ≥ 18 e ≤ 41 anos
- IMC ≥ 27
- Diagnóstico de CE endometrioide grau 1 ou AH
- Doença clínica FIGO 2009 estágio 1A - sem evidência de doença metastática além do útero e sem evidência de invasão miometrial por imagem realizada (ressonância magnética, tomografia computadorizada)
- Estado ECOG <2
- Desejo de preservação da fertilidade
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Evidência de invasão miometrial ou doença extrauterina em exames de imagem
- CE de alto grau ou com mutação p53 (p53mut)
- Receptor de estrogênio (ER) CE
- Deficiente em reparo de incompatibilidade (MMRd) MLH1 com EC de metilação
História de outras doenças malignas, exceto se:
a. Tratado curativamente sem evidência de doença por >5 anos
- Cirurgia bariátrica anterior
- Uso atual de medicamentos para perda de peso
- Comorbidade médica com disfunção de órgãos-alvo
- Incapaz de compreender e participar do processo de consentimento informado
- Atualmente grávida ou amamentando (bhCG sérico negativo na triagem)
- Contra-indicações ao dispositivo intra-uterino de progestina (DIU)
- Alteração auto-relatada no peso corporal >5kg nos 90 dias anteriores ao rastreio
- Tratamento prévio com qualquer medicamento para obesidade nos 90 dias anteriores ao rastreio
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda nos 180 dias anteriores à triagem
Contra-indicações da semaglutida
- História pessoal ou de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
- Reação anafilática à semaglutida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo intra -uterino Tirzepatide e Progestin
Todos os pacientes receberão um dispositivo intra -uterino de progestina e injeções subcutâneas de Tirzepatide
|
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (52 mg) para fornecer até 20 mcg de levonorgestrel por dia
Outros nomes:
Injeção subcutânea semanal de 2,5 mg de tirzepatida na linha de base com escalada da dose em 2,5 mg a cada 4 semanas para atingir 15mg ou a dose máxima tolerada, na semana 20
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta patológica completa
Prazo: 48 semanas
|
Proporção de pacientes (%) que alcançam resposta completa patológica 48 semanas após o início do PIUD e da tirzepatida.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: 48 semanas
|
Eventos adversos durante o período de tratamento
|
48 semanas
|
|
Avaliação da viabilidade
Prazo: 2,5 anos
|
Taxa de acumulação; Conformidade com o paciente; Retenção
|
2,5 anos
|
|
Avaliação de resultados oncológicos secundários
Prazo: 6 anos
|
Hora de obter resposta completa; Duração da resposta; Taxa de recorrência; Hora de recorrência; Taxa de progressão/persistência
|
6 anos
|
|
Avaliação de resultados reprodutivos
Prazo: 6 anos
|
Taxa de gravidez; Nascimento vivo; Aborto espontâneo; Complicações da gravidez
|
6 anos
|
|
Avaliação dos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 48 semanas
|
Qualidade de vida; O funcionamento psicológico e as preocupações de fertilidade após o diagnóstico de câncer
|
48 semanas
|
|
Avaliação de resultados metabólicos
Prazo: 48 semanas
|
Peso; IMC; Coloque a circunferência da cintura/quadril; Biomarcadores séricos de obesidade e resistência à insulina
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Perda de peso
- Hiperplasia
- Neoplasias endometriais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Incretinas
- Tirzepatida
- Progestágenos
Outros números de identificação do estudo
- 25-5042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .