用于保留生育能力治疗不典型增生和子宫内膜 1 级癌症的减肥药 (WE-FiERCE)
2024年3月17日 更新者：University Health Network, Toronto
用于保留生育能力治疗不典型增生和 1 级子宫内膜癌的减肥药物 (WE-FiERCE)
子宫内膜癌的发病率正在以惊人的速度增加。
这一趋势与肥胖率的上升相一致，肥胖是子宫内膜癌最重要的危险因素。
患有肥胖症和子宫内膜癌或不典型增生的年轻女性，如果想要维持生育能力，可以采用孕激素治疗，例如孕激素宫内节育器（pIUD），但其反应率平庸，复发率高，并且不能解决根本原因是肥胖。
因此，研究人员希望评估在宫内节育器中添加减肥药物是否会改善其肿瘤、生殖和代谢结果。
研究概览
详细说明
该研究旨在回答以下问题：“与仅使用孕激素的年轻子宫内膜癌患者的历史缓解率相比，在标准孕激素治疗中添加胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂是否会导致更高的完全缓解率” /想要保留生育能力的非典型增生？”。
这是一项多中心单臂、历史对照、开放标签 2 期研究，旨在评估索马鲁肽 (GLP-1) 和 pIUD 组合的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Ballin
- 电话号码：3195 416-946-4501
- 邮箱：vanessa.ballin@uhn.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤41岁的人
- 体重指数≥27
- 1 级子宫内膜样 EC 或 AH 的诊断
- 临床FIGO 2009 1A期疾病 - 没有证据表明子宫以外的转移性疾病，并且通过影像学检查（MRI、CT）没有证据表明子宫肌层浸润
- ECOG状态<2
- 保留生育能力的愿望
- 已签署经批准的知情同意书
排除标准：
- 影像学证据显示子宫肌层浸润或宫外疾病
- 高等级或 p53 突变 (p53mut) EC
- 雌激素受体 (ER) EC
- 具有甲基化 EC 的错配修复缺陷 (MMRd) MLH1
有其他恶性肿瘤病史，除非：
A。治愈治疗且无疾病证据>5年
- 既往减肥手术
- 目前减肥药物的使用情况
- 终末器官功能障碍的医学共病
- 无法理解和参与知情同意过程
- 目前怀孕或哺乳（筛查时血清 bhCG 呈阴性）
- 孕激素宫内节育器 (pIUD) 的禁忌症
- 筛查前 90 天内自我报告的体重变化 >5kg
- 筛查前 90 天内曾接受过任何肥胖药物治疗
- 筛查前 180 天内有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史
索马鲁肽禁忌症
- 2型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人病史或一级病史
- 索马鲁肽过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制臂
宫内节育器
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左炔诺孕酮宫内缓释系统（52 毫克）每天可释放多达 20 微克左炔诺孕酮
其他名称：
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实验性的：干预臂
替西帕肽+宫内节育器
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左炔诺孕酮宫内缓释系统（52 毫克）每天可释放多达 20 微克左炔诺孕酮
其他名称：
替泽帕肽注射液，起始剂量为2.5mg，每周皮下注射一次。
4周后，剂量应增加至5mg，每周一次。
在当前剂量不少于 4 周后，可以将剂量以 2.5mg 增量增加至每周一次的最大剂量 15mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 周时的完全缓解率 (CRR)
大体时间：48周
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开始使用 pIUD 和替泽帕肽后 48 周达到病理完全缓解的患者比例 (%)。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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36 个月时的完全缓解率 (CRR)
大体时间：36个月
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36个月
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达到完全反应的时间：子宫内膜恢复正常所需的时间（月）
大体时间：36个月
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36个月
|
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响应持续时间：完全响应的持续时间（年）
大体时间：7年
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7年
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总体复发率：达到病理完全缓解但出现复发的患者比例（%）
大体时间：7年
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7年
|
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完全缓解后复发时间（月）
大体时间：36个月
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36个月
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总体进展/持续率：出现进展或持续的患者比例 (%)
大体时间：36个月
|
36个月
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最终手术标本上残留疾病的频率：接受完整子宫切除术后残留疾病的患者比例（%）
大体时间：7年
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7年
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怀孕率（怀孕次数/尝试怀孕总数）
大体时间：7年
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7年
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活产率（活产数/尝试怀孕总数）
大体时间：7年
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7年
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妊娠并发症
大体时间：7年
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7年
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：36个月
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36个月
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子宫内膜癌特定健康相关生活质量问卷 (FACT-EN)
大体时间：48周
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48周
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体重对生活质量的影响 (IWQoL-Lite)
大体时间：48周
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48周
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：48周
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48周
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：48周
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48周
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癌症后的生殖问题 (RCAC)
大体时间：48周
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48周
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适应疾病侵入量表 (IIRS)
大体时间：48周
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48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah E Ferguson, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Rachel Soyoun Kim, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WE-FiERCE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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