Painonpudotuslääke epätyypillisen hyperplasian ja 1. asteen kohdun limakalvosyövän hedelmällisyyttä säästävään hoitoon (WE-FiERCE)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Painonpudotuslääke epätyypillisen hyperplasian ja asteen 1 kohdun limakalvosyövän hedelmällisyyttä säästävään hoitoon (WE-FiERCE)
Kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuus lisääntyy hälyttävää vauhtia.
Tämä suuntaus vastaa liikalihavuuden lisääntymistä, joka on endometriumin syövän merkittävin riskitekijä.
Nuoria naisia, joilla on liikalihavuus ja kohdun limakalvon syöpä tai epätyypillinen liikakasvu ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä, hoidetaan progestiinihoidolla, kuten kohdunsisäisellä progestiinilaitteella (pIUD), johon liittyy keskinkertainen vaste ja korkea uusiutumisprosentti, eikä se korjaa perimmäinen syy, lihavuus.
Siksi tutkijat haluavat arvioida, parantaako painonpudotuslääkkeen lisääminen pIUD:iin heidän onkologisia, lisääntymis- ja aineenvaihduntatuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen: "Johtaako glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) agonistin lisääminen tavanomaiseen progestiinihoitoon korkeampaan täydelliseen vasteen verrattuna aiempiin vastemääriin käytettäessä pelkästään progestiinia nuorilla kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla /epätyypillinen hyperplasia, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä?".
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu, avoin vaihe 2 tutkimus, jossa arvioidaan semaglutidin (GLP-1) ja pIUD:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Ballin
- Puhelinnumero: 3195 416-946-4501
- Sähköposti: vanessa.ballin@uhn.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 41-vuotiaat
- BMI ≥ 27
- Asteen 1 endometrioidi EC tai AH diagnoosi
- Kliininen FIGO 2009 -vaiheen 1A tauti - ei näyttöä etäpesäkkeestä kohdun ulkopuolella eikä näyttöä myometriumiinvaasiosta tehdyn kuvantamisen (MRI, CT) perusteella
- ECOG-tila <2
- Halu hedelmällisyyden säilyttämiseen
- olet allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet myometriuminvaasiosta tai kohdun ulkopuolisesta sairaudesta kuvantamisessa
- Korkealaatuinen tai p53-mutatoitu (p53mut) EC
- Estrogeenireseptori (ER) EC
- Epäsopivuus korjauspuutteellinen (MMRd) MLH1 metylaatio-EC:n kanssa
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi jos:
a. Parantuvasti hoidettu ilman merkkejä taudista yli 5 vuoden ajan
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Lääketieteellinen samanaikainen sairaus ja pääteelinten toimintahäiriö
- Ei pysty ymmärtämään ja osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät (negatiivinen seerumin bhCG seulonnassa)
- Vasta-aiheet kohdunsisäisen progestiinilaitteen (pIUD) käyttöön
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 kg 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi hoito millä tahansa liikalihavuuden lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 180 päivän aikana ennen seulontaa
Semaglutidin vasta-aiheet
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen multippeli endokriininen neoplasia tyypin 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Anafylaktinen reaktio semaglutidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatide ja progestiin kohdunsisäinen laite
Kaikki potilaat saavat progestiinin kohdunsisäisen laitteen ja tirzepatidin ihonalaiset injektiot
|
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (52 mg), joka antaa jopa 20 mikrogrammaa levonorgestreeliä päivässä
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 2,5 mg: n tirzepatidia lähtötilanteessa annoksen lisääntymisellä 2,5 mg: lla joka neljäs viikko 15 mg: n saavuttamiseksi tai maksimien siedetyn annoksen saavuttamiseksi viikolla 20 mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko patologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden (%) osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen 48 viikossa Piudin ja Tirzepatidin aloittamisen jälkeen.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutukset hoitojakson aikana
|
48 viikkoa
|
|
Toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Suoriteperuste; Potilaan noudattaminen; Säilyttäminen
|
2,5 vuotta
|
|
Toissijaisten onkologisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aika saavuttaa täydellinen vastaus; Vasteen kesto; Toistumisaste; Aika toistumiseen; Etenemis-/pysyvyysaste
|
6 vuotta
|
|
Lisääntymistulosten arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Raskaudenopeus; Elävä syntymä; Keskenmeno; Raskauskomplikaatiot
|
6 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Elämänlaatu; Psykologinen toiminta ja hedelmällisyysongelmat syöpädiagnoosin jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Metabolisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Paino; BMI; Vyötärön/lonkan ympärysmitta; Liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin seerumin biomarkkerit
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Painonpudotus
- Hyperplasia
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Tirzepatidi
- Progestiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .