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비정형 증식증 및 1등급 자궁내막암의 생식력 보존 치료를 위한 체중 감량 약물 (WE-FiERCE)

2024년 3월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

비정형 증식증 및 1등급 자궁내막암의 생식력 보존 치료를 위한 체중 감량 약물(WE-FiERCE)

자궁내막암 발생률이 무서운 속도로 증가하고 있습니다. 이러한 추세는 자궁내막암의 가장 중요한 위험 요소인 비만의 증가율과 유사합니다. 가임력을 유지하고 싶은 비만, 자궁내막암 또는 비정형 증식증이 있는 젊은 여성은 프로게스틴 자궁내 장치(pIUD)와 같은 프로게스틴 요법으로 치료하는데, 이는 평범한 반응률과 높은 재발률과 관련이 있으며 해결되지 않습니다. 근본적인 원인, 비만. 따라서 연구자들은 pIUD에 체중 감량 약물을 추가하면 종양학적, 생식적, 대사적 결과가 개선되는지 여부를 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. "표준 프로게스틴 치료에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 추가하면 젊은 자궁내막암 환자에게 프로게스틴 단독을 사용한 과거 반응률에 비해 완전 반응률이 더 높아질 수 있습니까? /가산력을 보존하고 싶은 비정형 증식증?".

이는 세마글루타이드(GLP-1)와 pIUD 병용요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 단일군, 역사적으로 통제된 공개 라벨 제2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 41세 이하인 사람
  2. BMI ≥ 27
  3. 1등급 자궁내막 EC 또는 AH 진단
  4. 임상 FigO 2009 1A기 질환 - 자궁 이외의 전이성 질환의 증거가 없으며 수행된 영상(MRI, CT)에 따르면 자궁근층 침범의 증거가 없습니다.
  5. ECOG 상태 <2
  6. 생식력 보존에 대한 욕구
  7. 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 영상에서 자궁근층 침범이나 자궁외 질환의 증거
  2. 고급 또는 p53 돌연변이(p53mut) EC
  3. 에스트로겐 수용체(ER) EC
  4. 메틸화 EC가 있는 불일치 복구 결함(MMRd) MLH1

  5. 다음의 경우를 제외하고 기타 악성 종양의 병력:

    ㅏ. 5년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료됨

  6. 이전 비만 수술
  7. 현재 체중 감량 약물 사용
  8. 말단기관 기능부전을 동반한 의학적 동반이환
  9. 사전 동의 과정을 이해하고 참여할 수 없음
  10. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중(스크리닝 당시 혈청 bhCG 음성)
  11. 프로게스틴 자궁 내 장치(pIUD)에 대한 금기 사항
  12. 스크리닝 전 90일 이내에 자체 보고된 체중 변화가 5kg을 초과함
  13. 선별검사 전 90일 이내에 비만치료제를 복용한 적이 있는 경우
  14. 스크리닝 전 180일 이내에 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력

  15. 세마글루타이드에 대한 금기 사항

    1. 다발성 내분비 종양 2형 또는 갑상선 수질암종의 개인 병력 또는 1급 병력
    2. 세마글루타이드에 대한 아나필락시스 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨트롤 암
피우드
의약품: 미레나
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(52mg)으로 하루 최대 20mcg의 레보노르게스트렐을 전달합니다.
다른 이름들:
  • 프로게스틴 방출 자궁내 장치(pIUD)
실험적: 중재 팔
티르제파티드 + pIUD
의약품: 미레나
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(52mg)으로 하루 최대 20mcg의 레보노르게스트렐을 전달합니다.
다른 이름들:
  • 프로게스틴 방출 자궁내 장치(pIUD)
의약품: 문자로
티르제파티드 주사 초회용량은 2.5mg을 주 1회 피하주사한다. 4주 후에는 주 1회 5mg으로 증량해야 합니다. 이후 현재 용량으로 4주 이상 경과한 후 2.5mg씩 증량하여 최대 1주 1회 15mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 티르제파티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 완전반응률(CRR)
기간: 48주
PIUD 및 티르제파티드 시작 후 48주에 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율(%).
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
36개월의 완전 반응률(CRR)
기간: 36개월
36개월
완전 반응에 도달하는 시간: 자궁내막이 정상으로 돌아오는 데 걸리는 시간(개월)
기간: 36개월
36개월
대응 기간: 완전 대응 기간(년)
기간: 7 년
7 년
전체 재발률: 병리학적 완전 반응을 달성했지만 재발을 경험한 환자의 비율(%)
기간: 7 년
7 년
완전한 반응 후 재발까지의 시간(개월)
기간: 36개월
36개월
전체 진행/지속률: 진행 또는 지속을 경험한 환자의 비율(%)
기간: 36개월
36개월
최종 수술 표본의 잔존 질환 빈도: 완전 자궁적출술을 받은 후 잔존 질환이 있는 환자의 비율(%)
기간: 7 년
7 년
임신율(임신 횟수/총 임신 시도 횟수)
기간: 7 년
7 년
정상 출산율(정상 출산/임신 시도 총계)
기간: 7 년
7 년
임신 합병증
기간: 7 년
7 년
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 36개월
36개월
자궁내막암 특정 건강 관련 삶의 질 설문지(FACT-EN)
기간: 48주
48주
체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQoL-Lite)
기간: 48주
48주
범불안장애 7개 항목(GAD-7)
기간: 48주
48주
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 48주
48주
암 후 생식 문제(RCAC)
기간: 48주
48주
적응형 질병 침입 척도(IIRS)
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WE-FiERCE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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