Препарат для снижения веса для фертильно-сохраняющего лечения атипической гиперплазии и рака эндометрия 1 степени (WE-FiERCE)
17 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Препарат для снижения веса для сохраняющего фертильность лечения атипической гиперплазии и рака эндометрия 1 степени (WE-FiERCE)
Заболеваемость раком эндометрия растет с угрожающей скоростью.
Эта тенденция соответствует растущему уровню ожирения, наиболее значимого фактора риска рака эндометрия.
Молодых женщин с ожирением и раком эндометрия или атипической гиперплазией, которые хотят сохранить свою фертильность, лечат прогестиновой терапией, такой как прогестиновая внутриматочная спираль (ПВМС), которая связана с посредственной частотой ответа и высокой частотой рецидивов и не решает проблему основная причина – ожирение.
Поэтому исследователи хотят оценить, улучшит ли добавление препарата для снижения веса к ПИУД их онкологические, репродуктивные и метаболические результаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является ответ на вопрос: «Приводит ли добавление агониста глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) к стандартному лечению прогестином к более высокому проценту полного ответа по сравнению с историческими показателями ответа при использовании только прогестина у молодых пациенток с раком эндометрия?» /атипичная гиперплазия, которые хотят сохранить свою фертильность?».
Это многоцентровое одногрупповое, исторически контролируемое, открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации семаглутида (ГПП-1) и ПИУД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Ballin
- Номер телефона: 3195 416-946-4501
- Электронная почта: vanessa.ballin@uhn.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте ≥ 18 и ≤ 41 года
- ИМТ ≥ 27
- Диагностика эндометриоидного ЭК или АГ 1 степени
- Клиническая стадия заболевания 1А по фиго 2009 г. - нет признаков метастатического заболевания за пределами матки и нет признаков инвазии миометрия при проведении визуализации (МРТ, КТ)
- Статус ECOG <2
- Желание сохранить фертильность
- Подписали утвержденную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Признаки инвазии миометрия или внематочного заболевания при визуализации
- Высокая степень или мутация p53 (p53mut) EC
- Рецептор эстрогена (ER) EC
- Дефицит репарации ошибочного спаривания (MMRd) MLH1 с метилированием EC
Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев:
а. Проведено радикальное лечение без признаков заболевания в течение >5 лет.
- Предыдущая бариатрическая операция
- Текущее использование лекарств для снижения веса
- Сопутствующие заболевания с дисфункцией органов-мишеней
- Невозможно понять и принять участие в процессе информированного согласия.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время (отрицательный уровень БХГЧ в сыворотке крови при скрининге)
- Противопоказания к применению прогестиновой внутриматочной спирали (ВМС)
- Самооценочное изменение массы тела >5 кг в течение 90 дней до скрининга
- Предыдущее лечение любыми лекарствами от ожирения в течение 90 дней до скрининга.
- Наличие в анамнезе хронического панкреатита или острого панкреатита в течение 180 дней до скрининга.
Противопоказания к применению семаглутида
- В личном анамнезе или в анамнезе первой степени имеются множественные эндокринные неоплазии 2-го типа или медуллярный рак щитовидной железы.
- Анафилактическая реакция на семаглутид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука управления
ПИУД
|
Левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (52 мг) для введения до 20 мкг левоноргестрела в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
тирзепатид + ПИУД
|
Левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (52 мг) для введения до 20 мкг левоноргестрела в день
Другие имена:
Тирзепатид для инъекций, начальная доза составляет 2,5 мг подкожно один раз в неделю.
Через 4 недели дозу следует увеличить до 5 мг один раз в неделю.
Затем дозу можно увеличить с шагом 2,5 мг не менее чем через 4 недели применения текущей дозы до максимальной дозы 15 мг один раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CRR) через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов (%), достигших патологического полного ответа через 48 недель после начала применения ПИМС и тирзепатида.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент полного ответа (CRR) через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Время достижения полного ответа: время, необходимое эндометрию для возвращения в нормальное состояние (месяцы).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа: продолжительность полного ответа (лет)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Общая частота рецидивов: доля пациентов, у которых наблюдается полный патологический ответ, но наблюдается рецидив (%)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Время до рецидива после полного ответа (месяцы)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Общий уровень прогрессирования/персистенции: доля пациентов, у которых отмечается прогрессирование или персистенция (%)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Частота остаточной болезни на окончательных хирургических образцах: доля пациенток с остаточной болезнью после завершения гистерэктомии (%)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Частота беременностей (количество беременностей/общее количество попыток беременности)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Коэффициент живорожденности (живорождений/общее количество попыток беременности)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, связанным с раком эндометрия (FACT-EN)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Влияние веса на качество жизни (IWQoL-Lite)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Репродуктивные проблемы после рака (RCAC)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Адаптированная шкала интрузивности заболеваний (IIRS)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Гиперплазия
- Потеря веса
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Прогестины
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- WE-FiERCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мирена
-
Walsall Healthcare NHS TrustНеизвестныйМеноррагияСоединенное Королевство