Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsmedicin til fertilitetsbesparende behandling af atypisk hyperplasi og grad 1 kræft i endometrium (WE-FiERCE)

5. juni 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Vægttabsmedicin til fertilitetsbesparende behandling af atypisk hyperplasi og grad 1 kræft i endometrium (WE-FiERCE)

Forekomsten af ​​endometriecancer er stigende med en alarmerende hastighed. Denne tendens er parallel med den stigende grad af fedme, den vigtigste risikofaktor for endometriecancer. Unge kvinder med fedme og endometriecancer eller atypisk hyperplasi, som ønsker at bevare deres fertilitet, behandles med gestagenbehandling, såsom progestin intra-uterin device (pIUD), som er forbundet med en middelmådig responsrate og høj recidivrate og ikke adresserer den underliggende årsag, fedme. Derfor ønsker efterforskerne at vurdere, om tilføjelsen af ​​et vægttabslægemiddel til pIUD vil forbedre deres onkologiske, reproduktive og metaboliske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen har til formål at besvare spørgsmålet: "Før tilføjelsen af ​​glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist til standard progestinbehandling til en højere fuldstændig responsrate sammenlignet med historiske responsrater ved brug af progestin alene hos unge patienter med endometriecancer /atypisk hyperplasi, der ønsker at bevare deres fertilitet?".

Dette er et multicenter enkeltarms, historisk kontrolleret, åbent fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​semaglutid (GLP-1) og pIUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen ≥ 18 og ≤ 41 år
  2. BMI ≥ 27
  3. Diagnose af grad 1 endometrioid EC eller AH
  4. Klinisk FIGO 2009 stadium 1A sygdom - ingen tegn på metastatisk sygdom ud over livmoderen og ingen tegn på myometrial invasion ved billeddannelse udført (MRI, CT)
  5. ECOG-status <2
  6. Ønske om bevarelse af fertilitet
  7. Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for myometrial invasion eller ekstra-uterin sygdom på billeddiagnostik
  2. Højkvalitets eller p53 muteret (p53mut) EC
  3. Østrogenreceptor (ER) EC
  4. Mismatch reparation mangelfuld (MMRd) MLH1 med methylering EC

  5. Anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen hvis:

    en. Kurativt behandlet uden tegn på sygdom i >5 år

  6. Tidligere bariatrisk operation
  7. Nuværende brug af vægttabsmedicin
  8. Medicinsk komorbiditet med end-organ dysfunktion
  9. Ude af stand til at forstå og deltage i processen med informeret samtykke
  10. Er i øjeblikket gravid eller ammer (negativt serum-bhCG ved screening)
  11. Kontraindikationer for progestin intrauterin enhed (pIUD)
  12. Selvrapporteret ændring i kropsvægt på >5 kg inden for 90 dage før screening
  13. Tidligere behandling med medicin mod fedme inden for 90 dage før screening
  14. Anamnese med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis inden for 180 dage før screening

  15. Kontraindikationer til semaglutid

    1. Personlig eller førstegradshistorie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom
    2. Anafylaktisk reaktion på semaglutid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid og progestin intrauterin enhed
Alle patienter vil modtage en progestin intrauterin enhed og tirzepatid subkutane injektioner
Medicin: Mirena
Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (52mg) til at levere op til 20 mcg levonorgestrel om dagen
Andre navne:
  • Progestin-frigivende intrauterin enhed (pIUD)
Medicin: Mounjaro
Ugentlig subkutan injektion af 2,5 mg tirzepatid ved baseline med dosisoptrapning med 2,5 mg hver 4. uge for at nå 15 mg eller den maksimale tolererede dosis, i uge 20
Andre navne:
  • Tirzepatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter (%), der opnår patologisk komplet respons på 48 uger efter påbegyndelse af piud og tirzepatid.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
Bivirkninger i behandlingsperioden
48 uger
Vurdering af gennemførligheden
Tidsramme: 2,5 år
Prisen for periodisering; Patientens overholdelse; Tilbageholdelse
2,5 år
Vurdering af sekundære onkologiske resultater
Tidsramme: 6 år
Tid til at opnå fuldstændig respons; Respons varighed; Gentagelsesgrad; Tid til gentagelse; Progression/vedholdenhed
6 år
Vurdering af reproduktionsresultater
Tidsramme: 6 år
Graviditetshastighed; Levende fødsel; Abort; Graviditetskomplikationer
6 år
Vurdering af patientens rapporterede resultater
Tidsramme: 48 uger
Livskvalitet; Psykologisk funktion og fertilitetsproblemer efter kræftdiagnose
48 uger
Vurdering af metaboliske resultater
Tidsramme: 48 uger
Vægt; BMI; Talje/hofteomkrets; Serumbiomarkører for fedme og insulinresistens
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Rachel Soyoun Kim, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner