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安静時全周期比 (RFR) に基づく血行再建術

2023年10月3日 更新者:Hyun Jong Lee、Sejong General Hospital

安静時全サイクル比(RFR)に基づく経皮的冠動脈血行再建術後の長期臨床転帰の前向き評価。多施設、国際、単一群介入によるレジストリの比較 (COMFORT 研究)

この研究の目的は、中間冠動脈狭窄患者における RFR ガイド下冠動脈インターベンションが FFR ガイド下冠動脈インターベンションより非劣性であるかどうかを判断するために 2 年間の追跡調査の臨床転帰を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

心筋虚血は、冠動脈疾患患者の臨床予後の重要な決定要因です。 この点において、狭窄移行圧力比による中間冠状動脈狭窄の機能評価は、従来の冠状動脈造影と比較して、狭窄由来の心筋虚血のより正確な測定を提供する(3-5)。 血流予備量比 (FFR) の主な臨床上の利点の 1 つは、ゲートキーパーとして機能することにより、最適な治療に適した虚血を引き起こさない病変を正確に特定でき、不必要な冠動脈ステント留置を回避できることです。 しかし、臨床上の意思決定を導くための現在のガイドラインによって最高レベルの推奨が支持されているにも関わらず、主に患者に不快感を引き起こすことが多いアデノシンのような充血剤が必要なため、実際の診療における FFR の採用は依然として非常に低いです。 、時間の消費。 アデノシンの必要性から生じる圧力ワイヤー由来の指標のこのような制限を克服するために、他の代替手段がここ数年にわたって模索されてきた。 瞬時無波比(iFR)は、拡張期の無波期間中の冠状動脈遠位圧と大動脈圧の比として得られる安静時狭窄圧指数であり、冠状動脈病変の機能的重要性を定義するための良好な診断精度を実証しました。アデノシン、FFR を参照として使用。 最近、2つの大規模なランダム化試験で、iFRガイド下冠血行再建術が、重大な心臓有害事象の1年間のリスクに関してFFRガイド下血行再建術よりも臨床的に劣っていないことが実証された。 したがって、FFRと同様に、iFRは現在、安定した中間冠状動脈狭窄患者の臨床意思決定を導くための最高レベルの推奨を受けています。 新しいアデノシンフリー指標である安静時フルサイクル比(RFR)が最近登場しました。 RFRは、収縮期または拡張期に関係なく、安静時の冠動脈内遠位圧と大動脈圧の最低比として定義され、iFRと同等の診断性能が実証されています。 RFR は、iFR とは異なり、圧力波形のコンポーネントの敏感なランドマークによって制限されないため、iFR よりも優れています。

アデノシンを必要としないこの新しい生理学的指標は、日常の臨床診療における冠動脈血行再建の指導における冠動脈生理学の採用を世界的に増やす可能性を秘めています。 しかし、RFR に基づく血行再建戦略の臨床転帰に関する重要なデータは不足しています。 我々は、RFRガイドによる血行再建術の長期臨床転帰はFFRガイドによる血行再建術より非劣性であり、FFRガイドによる血行再建術よりもPCIの発生率を低下させると仮説を立てている。 したがって、我々は、1つ以上の中間冠状動脈狭窄を有する患者におけるRFRに基づく意思決定の長期的な有効性と安全性を調査し、それがFFR誘導による血行再建術に対して非劣性であるかどうかを評価することを試みた。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14574
        • 募集
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中間冠動脈狭窄を有し、機能評価が必要な患者

説明

包含基準:

  • 臨床上の必要性に応じてRFRガイド下冠動脈インターベンションを受けることを決定した中間冠動脈狭窄(視覚的には直径50~90%の狭窄)を有する患者
  • 自発的にこの研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 重度の左心室収縮機能不全(LVEF <30%)
  • 心原性ショック
  • 急性冠症候群の犯人血管
  • 非標的血管の慢性完全閉塞病変に供給するドナー血管
  • 症候性心臓弁膜症または心筋症
  • 介入時の血行力学的不安定性(心拍数<50拍/分、収縮期血圧<90mmHg)
  • 調査対象の血管に特許移植を行った以前の CABG
  • 妊娠中または授乳中
  • 非心臓合併症が存在し、余命が1年未満であるか、プロトコール不遵守を引き起こす可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
何らかの原因による死亡、非致死性心筋梗塞、または計画外の血行再建術が複合したもの
時間枠:2歳のとき
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠:2歳のとき
心臓死、標的血管MI、または標的病変の血行再建術の複合体
2歳のとき
標的容器の故障
時間枠:2歳のとき
心臓死、標的血管MI、または標的血管血行再建術の複合
2歳のとき
いかなる原因による死亡も
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
心血管死
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
心臓死または非致死性心筋梗塞
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
非致命的MI
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
計画外の血行再建術
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
標的血管の血行再建
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
標的病変の血行再建
時間枠:2歳のとき
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (推定)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COMFORT Vesion 2.6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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