安静時全周期比 (RFR) に基づく血行再建術
安静時全サイクル比(RFR)に基づく経皮的冠動脈血行再建術後の長期臨床転帰の前向き評価。多施設、国際、単一群介入によるレジストリの比較 (COMFORT 研究)
調査の概要
詳細な説明
心筋虚血は、冠動脈疾患患者の臨床予後の重要な決定要因です。 この点において、狭窄移行圧力比による中間冠状動脈狭窄の機能評価は、従来の冠状動脈造影と比較して、狭窄由来の心筋虚血のより正確な測定を提供する(3-5)。 血流予備量比 (FFR) の主な臨床上の利点の 1 つは、ゲートキーパーとして機能することにより、最適な治療に適した虚血を引き起こさない病変を正確に特定でき、不必要な冠動脈ステント留置を回避できることです。 しかし、臨床上の意思決定を導くための現在のガイドラインによって最高レベルの推奨が支持されているにも関わらず、主に患者に不快感を引き起こすことが多いアデノシンのような充血剤が必要なため、実際の診療における FFR の採用は依然として非常に低いです。 、時間の消費。 アデノシンの必要性から生じる圧力ワイヤー由来の指標のこのような制限を克服するために、他の代替手段がここ数年にわたって模索されてきた。 瞬時無波比(iFR)は、拡張期の無波期間中の冠状動脈遠位圧と大動脈圧の比として得られる安静時狭窄圧指数であり、冠状動脈病変の機能的重要性を定義するための良好な診断精度を実証しました。アデノシン、FFR を参照として使用。 最近、2つの大規模なランダム化試験で、iFRガイド下冠血行再建術が、重大な心臓有害事象の1年間のリスクに関してFFRガイド下血行再建術よりも臨床的に劣っていないことが実証された。 したがって、FFRと同様に、iFRは現在、安定した中間冠状動脈狭窄患者の臨床意思決定を導くための最高レベルの推奨を受けています。 新しいアデノシンフリー指標である安静時フルサイクル比(RFR)が最近登場しました。 RFRは、収縮期または拡張期に関係なく、安静時の冠動脈内遠位圧と大動脈圧の最低比として定義され、iFRと同等の診断性能が実証されています。 RFR は、iFR とは異なり、圧力波形のコンポーネントの敏感なランドマークによって制限されないため、iFR よりも優れています。
アデノシンを必要としないこの新しい生理学的指標は、日常の臨床診療における冠動脈血行再建の指導における冠動脈生理学の採用を世界的に増やす可能性を秘めています。 しかし、RFR に基づく血行再建戦略の臨床転帰に関する重要なデータは不足しています。 我々は、RFRガイドによる血行再建術の長期臨床転帰はFFRガイドによる血行再建術より非劣性であり、FFRガイドによる血行再建術よりもPCIの発生率を低下させると仮説を立てている。 したがって、我々は、1つ以上の中間冠状動脈狭窄を有する患者におけるRFRに基づく意思決定の長期的な有効性と安全性を調査し、それがFFR誘導による血行再建術に対して非劣性であるかどうかを評価することを試みた。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- 電話番号:82-10-6217-9315
- メール:untouchables00@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Su Jung Lee, RN
- 電話番号:82-32-340-1812
- メール:bjwwoki0827@daum.net
研究場所
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14574
- 募集
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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コンタクト:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- 電話番号:82-10-6217-9315
- メール:untouchables@sejongh.co.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床上の必要性に応じてRFRガイド下冠動脈インターベンションを受けることを決定した中間冠動脈狭窄(視覚的には直径50~90%の狭窄)を有する患者
- 自発的にこの研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 重度の左心室収縮機能不全(LVEF <30%)
- 心原性ショック
- 急性冠症候群の犯人血管
- 非標的血管の慢性完全閉塞病変に供給するドナー血管
- 症候性心臓弁膜症または心筋症
- 介入時の血行力学的不安定性(心拍数<50拍/分、収縮期血圧<90mmHg)
- 調査対象の血管に特許移植を行った以前の CABG
- 妊娠中または授乳中
- 非心臓合併症が存在し、余命が1年未満であるか、プロトコール不遵守を引き起こす可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの原因による死亡、非致死性心筋梗塞、または計画外の血行再建術が複合したもの
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠:2歳のとき
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心臓死、標的血管MI、または標的病変の血行再建術の複合体
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2歳のとき
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標的容器の故障
時間枠:2歳のとき
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心臓死、標的血管MI、または標的血管血行再建術の複合
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2歳のとき
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いかなる原因による死亡も
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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心血管死
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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心臓死または非致死性心筋梗塞
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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非致命的MI
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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計画外の血行再建術
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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標的血管の血行再建
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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標的病変の血行再建
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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