- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06075160
Revascularização guiada pela taxa de ciclo completo em repouso (RFR)
Avaliação prospectiva dos resultados clínicos em longo prazo após revascularização coronária percutânea guiada pela razão de ciclo completo em repouso (RFR); Um registro comparativo multicêntrico, internacional, intervencionista de braço único (estudo COMFORT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A isquemia miocárdica é um determinante chave do prognóstico clínico em pacientes com doença arterial coronariana. Nesse sentido, a avaliação funcional das estenoses coronárias intermediárias com razões de pressão transtenótica fornece uma medida mais precisa da isquemia miocárdica derivada da estenose em comparação com a angiografia coronária convencional (3-5). Um dos principais benefícios clínicos da reserva de fluxo fracionada (FFR) é que, ao atuar como um guardião, lesões não causadoras de isquemia adequadas para tratamento médico ideal podem ser identificadas com precisão, evitando implantes de stent coronário desnecessários. No entanto, apesar de ser respaldado pelo mais alto nível de recomendação pelas diretrizes atuais para orientar a tomada de decisão clínica, a adoção do FFR na prática do mundo real ainda é muito baixa, principalmente devido à necessidade de agentes hiperêmicos como a adenosina, que frequentemente causam desconforto ao paciente. e consumo de tempo. Para superar tais limitações do índice derivado do fio de pressão da necessidade de adenosina, outras alternativas têm sido procuradas ao longo dos últimos anos. A razão instantânea livre de ondas (iFR), um índice de pressão transestenótica em repouso obtido como a razão entre a pressão coronária distal e a pressão aórtica durante o período diastólico livre de ondas, demonstrou uma boa precisão diagnóstica para definir o significado funcional de lesões coronárias sem necessidade de adenosina, usando FFR como referência. Recentemente, dois grandes ensaios randomizados demonstraram que a revascularização coronária guiada por iFR é clinicamente não inferior à revascularização guiada por FFR no que diz respeito ao risco de eventos cardíacos adversos importantes em um ano. Assim, tal como o FFR, o iFR está agora a receber o mais alto nível de recomendações para orientar a tomada de decisão clínica em pacientes com estenose coronária intermédia estável. Um novo índice livre de adenosina, a razão do ciclo completo em repouso (RFR), surgiu recentemente. A RFR é definida como a menor proporção entre a pressão distal intracoronária e a pressão aórtica em condições de repouso, independentemente da sístole ou diástole, e demonstrou desempenho diagnóstico equivalente ao iFR. O RFR tem uma vantagem sobre o iFR, porque não é limitado pela marcação sensível dos componentes da forma de onda de pressão, ao contrário do iFR.
Este novo índice fisiológico sem a necessidade de adenosina tem o potencial de aumentar a adoção mundial da fisiologia coronariana na orientação da revascularização coronariana na prática clínica diária. No entanto, há escassez de dados importantes sobre os resultados clínicos da estratégia de revascularização guiada por RFR. Nossa hipótese é que o resultado clínico de longo prazo da revascularização guiada por RFR não é inferior ao da revascularização guiada por FFR e reduz a taxa de ICP do que a revascularização guiada por FFR. Portanto, procuramos investigar a eficácia e segurança a longo prazo da tomada de decisão baseada em RFR em pacientes com uma ou mais estenoses coronárias intermediárias e avaliar se ela não é inferior à revascularização guiada por FFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Su Jung Lee, RN
- Número de telefone: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14574
- Recrutamento
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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Contato:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose intermediária da artéria coronária (estenose visual de 50-90% do diâmetro) que decidiram submeter-se a uma intervenção coronária guiada por RFR de acordo com a necessidade clínica
- Pacientes que voluntariamente decidiram participar deste estudo e assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (FEVE <30%)
- Choque cardiogênico
- Vaso culpado na síndrome coronariana aguda
- Vaso doador para suprir lesão de oclusão total crônica de vaso não alvo
- Doença cardíaca valvular sintomática ou cardiomiopatia
- Instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg)
- CABG anterior com enxertos patentes no vaso interrogado
- Gravidez ou amamentação
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar no não cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma combinação de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização não planejada
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo
Prazo: Aos 2 anos
|
Um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
|
Aos 2 anos
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Falha na embarcação alvo
Prazo: Aos 2 anos
|
Um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo
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Aos 2 anos
|
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Morte por qualquer causa
Prazo: Aos 2 anos
|
Aos 2 anos
|
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Morte cardiovascular
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
|
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Morte cardíaca ou IM não fatal
Prazo: Aos 2 anos
|
Aos 2 anos
|
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IM não fatal
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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|
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Qualquer revascularização não planejada
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
|
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: Aos 2 anos
|
Aos 2 anos
|
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: Aos 2 anos
|
Aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMFORT Vesion 2.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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