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Revascularização guiada pela taxa de ciclo completo em repouso (RFR)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Avaliação prospectiva dos resultados clínicos em longo prazo após revascularização coronária percutânea guiada pela razão de ciclo completo em repouso (RFR); Um registro comparativo multicêntrico, internacional, intervencionista de braço único (estudo COMFORT)

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de um acompanhamento de 2 anos para determinar se a intervenção coronária guiada por RFR não é inferior à intervenção coronária guiada por FFR em pacientes com estenose coronária intermediária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A isquemia miocárdica é um determinante chave do prognóstico clínico em pacientes com doença arterial coronariana. Nesse sentido, a avaliação funcional das estenoses coronárias intermediárias com razões de pressão transtenótica fornece uma medida mais precisa da isquemia miocárdica derivada da estenose em comparação com a angiografia coronária convencional (3-5). Um dos principais benefícios clínicos da reserva de fluxo fracionada (FFR) é que, ao atuar como um guardião, lesões não causadoras de isquemia adequadas para tratamento médico ideal podem ser identificadas com precisão, evitando implantes de stent coronário desnecessários. No entanto, apesar de ser respaldado pelo mais alto nível de recomendação pelas diretrizes atuais para orientar a tomada de decisão clínica, a adoção do FFR na prática do mundo real ainda é muito baixa, principalmente devido à necessidade de agentes hiperêmicos como a adenosina, que frequentemente causam desconforto ao paciente. e consumo de tempo. Para superar tais limitações do índice derivado do fio de pressão da necessidade de adenosina, outras alternativas têm sido procuradas ao longo dos últimos anos. A razão instantânea livre de ondas (iFR), um índice de pressão transestenótica em repouso obtido como a razão entre a pressão coronária distal e a pressão aórtica durante o período diastólico livre de ondas, demonstrou uma boa precisão diagnóstica para definir o significado funcional de lesões coronárias sem necessidade de adenosina, usando FFR como referência. Recentemente, dois grandes ensaios randomizados demonstraram que a revascularização coronária guiada por iFR é clinicamente não inferior à revascularização guiada por FFR no que diz respeito ao risco de eventos cardíacos adversos importantes em um ano. Assim, tal como o FFR, o iFR está agora a receber o mais alto nível de recomendações para orientar a tomada de decisão clínica em pacientes com estenose coronária intermédia estável. Um novo índice livre de adenosina, a razão do ciclo completo em repouso (RFR), surgiu recentemente. A RFR é definida como a menor proporção entre a pressão distal intracoronária e a pressão aórtica em condições de repouso, independentemente da sístole ou diástole, e demonstrou desempenho diagnóstico equivalente ao iFR. O RFR tem uma vantagem sobre o iFR, porque não é limitado pela marcação sensível dos componentes da forma de onda de pressão, ao contrário do iFR.

Este novo índice fisiológico sem a necessidade de adenosina tem o potencial de aumentar a adoção mundial da fisiologia coronariana na orientação da revascularização coronariana na prática clínica diária. No entanto, há escassez de dados importantes sobre os resultados clínicos da estratégia de revascularização guiada por RFR. Nossa hipótese é que o resultado clínico de longo prazo da revascularização guiada por RFR não é inferior ao da revascularização guiada por FFR e reduz a taxa de ICP do que a revascularização guiada por FFR. Portanto, procuramos investigar a eficácia e segurança a longo prazo da tomada de decisão baseada em RFR em pacientes com uma ou mais estenoses coronárias intermediárias e avaliar se ela não é inferior à revascularização guiada por FFR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14574
        • Recrutamento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose arterial coronariana intermediária, que necessitam de avaliação funcional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose intermediária da artéria coronária (estenose visual de 50-90% do diâmetro) que decidiram submeter-se a uma intervenção coronária guiada por RFR de acordo com a necessidade clínica
  • Pacientes que voluntariamente decidiram participar deste estudo e assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (FEVE <30%)
  • Choque cardiogênico
  • Vaso culpado na síndrome coronariana aguda
  • Vaso doador para suprir lesão de oclusão total crônica de vaso não alvo
  • Doença cardíaca valvular sintomática ou cardiomiopatia
  • Instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg)
  • CABG anterior com enxertos patentes no vaso interrogado
  • Gravidez ou amamentação
  • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar no não cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma combinação de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização não planejada
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo
Prazo: Aos 2 anos
Um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
Aos 2 anos
Falha na embarcação alvo
Prazo: Aos 2 anos
Um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo
Aos 2 anos
Morte por qualquer causa
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
Morte cardiovascular
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
Morte cardíaca ou IM não fatal
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
IM não fatal
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
Qualquer revascularização não planejada
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
Revascularização da lesão alvo
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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