- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06075160
휴식기 전체주기 비율(RFR) 유도 혈관재생술
휴식기 전주기 비율(RFR) 유도 경피 관상동맥 재개통술 후 장기 임상 결과의 전향적 평가; 다기관, 국제, 단일 팔 중재, 비교 레지스트리(COMFORT 연구)
연구 개요
상세 설명
심근허혈은 관상동맥질환 환자의 임상적 예후를 결정하는 중요한 요인이다. 이와 관련하여 경협압비를 이용한 중간 관상동맥 협착의 기능적 평가는 기존 관상동맥 조영술에 비해 협착으로 인한 심근 허혈에 대한 보다 정확한 측정을 제공합니다(3-5). FFR(분획 흐름 예비)의 주요 임상적 이점 중 하나는 게이트키퍼 역할을 함으로써 최적의 치료에 적합한 비허혈 유발 병변을 정확하게 식별하고 불필요한 관상동맥 스텐트 시술을 피할 수 있다는 것입니다. 그러나 임상 의사 결정을 안내하기 위한 현재 지침에서 가장 높은 수준의 권장 사항을 지원함에도 불구하고, 환자의 불편함을 자주 유발하는 아데노신과 같은 충혈제의 필요성으로 인해 실제 진료에서 FFR의 채택은 여전히 매우 낮습니다. , 그리고 시간 소모. 아데노신의 필요성으로 인한 압력선 유도 지수의 이러한 한계를 극복하기 위해 지난 몇 년간 다른 대안이 모색되어 왔습니다. 이완기 무파동 기간 동안 대동맥압에 대한 원위 관상동맥압의 비율로 얻은 휴식기 협착압 지수인 순간파 없는 비율(iFR)은 별도의 검사 없이도 관상동맥 병변의 기능적 중요성을 정의하는 우수한 진단 정확도를 입증했습니다. FFR을 참조로 사용하는 아데노신. 최근 2건의 대규모 무작위 임상시험에서 iFR 유도 관상동맥 재개통술이 주요 심장 이상반응의 1년 위험 측면에서 FFR 유도 관상동맥 재개통술에 비해 임상적으로 비열등하다는 사실이 입증되었습니다. 따라서 FFR과 마찬가지로 iFR은 현재 안정형 중기 관상동맥 협착증 환자의 임상 결정을 안내하기 위해 가장 높은 수준의 권장 사항을 받고 있습니다. 새로운 아데노신 프리 지수인 휴식기 전체 주기 비율(RFR)이 최근 등장했습니다. RFR은 수축기 또는 확장기에 상관없이 휴식 상태에서 대동맥압에 대한 관상동맥 원위압의 가장 낮은 비율로 정의되며 iFR과 동등한 진단 성능을 입증했습니다. RFR은 iFR과 달리 압력 파형 구성 요소의 민감한 랜드 표시에 의해 제한되지 않기 때문에 iFR에 비해 이점이 있습니다.
아데노신이 필요 없는 이 새로운 생리학적 지표는 일상적인 임상 실습에서 관상동맥 혈관 재개통을 안내하는 관상동맥 생리학의 전 세계적 채택을 증가시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 RFR 유도 혈관재개통 전략의 임상 결과에 관한 중요한 데이터가 부족합니다. 우리는 RFR 유도 혈관 재개통의 장기 임상 결과가 FFR 유도 혈관 재개통의 결과보다 열등하지 않으며 FFR 유도 혈관 재개통보다 PCI 비율을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 따라서 우리는 하나 이상의 중기 관상동맥 협착증 환자에서 RFR 기반 의사 결정의 장기적인 효과와 안전성을 조사하고 FFR 유도 혈관 재개통보다 비열등한지 여부를 평가하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-6217-9315
- 이메일: untouchables00@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Su Jung Lee, RN
- 전화번호: 82-32-340-1812
- 이메일: bjwwoki0827@daum.net
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14574
- 모병
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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연락하다:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-6217-9315
- 이메일: untouchables@sejongh.co.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 필요에 따라 RFR 유도 관상동맥중재술을 받기로 결정한 중급 관상동맥 협착증(시각적으로 직경 50~90%의 협착증) 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 심각한 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF <30%)
- 심장성 쇼크
- 급성 관상동맥 증후군의 주범 혈관
- 비표적 혈관의 만성 완전 폐색 병변을 공급하는 기증 혈관
- 증상이 있는 판막심장병 또는 심근병증
- 개입 당시 혈역학적 불안정성(심박수 <50/분, 수축기 혈압 <90mmHg)
- 심문 대상 혈관에 특허 이식이 적용된 이전 CABG
- 임신 또는 모유 수유
- 비심장성 동반질환이 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 상태로 존재함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 계획되지 않은 혈관재개통술의 복합
기간: 2년차
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패
기간: 2년차
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심장사, 표적 혈관 MI 또는 표적 병변 혈관 재개통의 복합
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2년차
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대상 선박 고장
기간: 2년차
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심장사, 표적 혈관 MI 또는 표적 혈관 재개통의 복합
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2년차
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어떤 원인으로든 사망
기간: 2년차
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2년차
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심혈관 사망
기간: 2년차
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2년차
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심장사 또는 비치명적 MI
기간: 2년차
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2년차
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치명적이지 않은 MI
기간: 2년차
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2년차
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계획되지 않은 혈관재개통
기간: 2년차
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2년차
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표적 혈관 재개통
기간: 2년차
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2년차
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표적 병변 재관류술
기간: 2년차
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2년차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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