- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075160
Hvile fuld cyklus Ratio (RFR)-guidet revaskularisering
Prospektiv evaluering af langsigtede kliniske resultater efter hvilende fuldcyklusforhold (RFR)-guidet perkutan koronar revaskularisering; Et multicenter, internationalt, enkeltarmsinterventionelt, sammenlignende register (COMFORT-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myokardieiskæmi er en nøgledeterminant for klinisk prognose hos patienter med koronararteriesygdom. I denne henseende giver funktionel vurdering af mellemliggende koronarstenoser med transtenotiske trykforhold et mere præcist mål for stenose-afledt myokardieiskæmi sammenlignet med konventionel koronar angiografi (3-5). En af de største kliniske fordele ved fraktioneret flowreserve (FFR) er, at ved at fungere som en gatekeeper kan ikke-iskæmi-forårsagede læsioner, der er egnede til optimal medicinsk behandling, identificeres nøjagtigt, hvilket undgår unødvendig koronar stenting. Men på trods af, at de er støttet med det højeste niveau af anbefalinger i de nuværende retningslinjer for at vejlede klinisk beslutningstagning, er adoptionen af FFR i praksis i den virkelige verden stadig meget lav, hovedsageligt på grund af behovet for hyperæmiske midler som adenosin, der ofte forårsager patientens ubehag og tidsforbrug. For at overvinde sådanne begrænsninger af tryktråds-afledt indeks fra behovet for adenosin, har andre alternativer ledt efter i løbet af de sidste år. Øjeblikkelig bølgefrit forhold (iFR), et hvilende trans-stenotisk trykindeks opnået som forholdet mellem distalt koronartryk og aortatryk under den diastoliske bølgefri periode, viste en god diagnostisk nøjagtighed til at definere funktionel betydning af koronare læsioner uden behov for adenosin under anvendelse af FFR som reference. For nylig viste to store, randomiserede forsøg, at iFR-styret koronar revaskularisering er klinisk ikke-inferiør i forhold til FFR-guidet revaskularisering med hensyn til et års risiko for alvorlige hjertehændelser. Derfor modtager iFR, ligesom FFR, nu det højeste niveau af anbefalinger til at vejlede klinisk beslutningstagning hos patienter med stabil intermediær koronar stenose. Et nyt adenosinfrit indeks, hvilende fuldcyklusforhold (RFR), er for nylig dukket op. RFR er defineret som det laveste forhold mellem intrakoronar distalt tryk og aortatryk under hviletilstand, uanset systole eller diastole, og har vist diagnostisk ydeevne svarende til iFR. RFR har en fordel i forhold til iFR, fordi den ikke er begrænset af følsom landmarkering af komponenter i trykbølgeformen i modsætning til iFR.
Dette nye fysiologiske indeks uden behov for adenosin har potentialet til at øge den verdensomspændende anvendelse af koronar fysiologi til at vejlede koronar revaskularisering i daglig klinisk praksis. Der er dog en mangel på vigtige data vedrørende kliniske resultater af RFR-guidet revaskulariseringsstrategi. Vi antager, at det langsigtede kliniske resultat af RFR-styret revaskularisering ikke er ringere end det for FFR-guidet revaskularisering, og det reducerer hastigheden af PCI end FFR-styret revaskularisering. Derfor søgte vi at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af RFR-baseret beslutningstagning hos patienter med en eller flere intermediær koronar stenose og at vurdere, om den er ikke ringere end FFR-guidet revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Su Jung Lee, RN
- Telefonnummer: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14574
- Rekruttering
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intermediær koronararteriestenose (visuel stenose med 50-90 % diameter), som besluttede at gennemgå en RFR-styret koronarintervention i henhold til klinisk nødvendighed
- Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF <30 %)
- Kardiogent shock
- Synderkar ved akut koronarsyndrom
- Donorkar til at levere kronisk total okklusionslæsion af ikke-målkar
- Symptomatisk hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
- Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls <50 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg)
- Tidligere CABG med patentgrafts til det forhørte kar
- Graviditet eller amning
- Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammensætning af død af enhver årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: På 2 år
|
En sammensætning af hjertedød, målkar MI eller mållæsion revaskularisering
|
På 2 år
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: På 2 år
|
En sammensætning af hjertedød, målkar MI eller målkarrevaskularisering
|
På 2 år
|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Hjertedød eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Enhver uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMFORT Vesion 2.6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .