Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvile fuld cyklus Ratio (RFR)-guidet revaskularisering

3. oktober 2023 opdateret af: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Prospektiv evaluering af langsigtede kliniske resultater efter hvilende fuldcyklusforhold (RFR)-guidet perkutan koronar revaskularisering; Et multicenter, internationalt, enkeltarmsinterventionelt, sammenlignende register (COMFORT-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af en 2-årig opfølgning for at afgøre, om RFR-guidet koronar intervention er non-inferior i forhold til FFR-guidet koronar intervention hos patienter med intermediær koronar stenose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myokardieiskæmi er en nøgledeterminant for klinisk prognose hos patienter med koronararteriesygdom. I denne henseende giver funktionel vurdering af mellemliggende koronarstenoser med transtenotiske trykforhold et mere præcist mål for stenose-afledt myokardieiskæmi sammenlignet med konventionel koronar angiografi (3-5). En af de største kliniske fordele ved fraktioneret flowreserve (FFR) er, at ved at fungere som en gatekeeper kan ikke-iskæmi-forårsagede læsioner, der er egnede til optimal medicinsk behandling, identificeres nøjagtigt, hvilket undgår unødvendig koronar stenting. Men på trods af, at de er støttet med det højeste niveau af anbefalinger i de nuværende retningslinjer for at vejlede klinisk beslutningstagning, er adoptionen af ​​FFR i praksis i den virkelige verden stadig meget lav, hovedsageligt på grund af behovet for hyperæmiske midler som adenosin, der ofte forårsager patientens ubehag og tidsforbrug. For at overvinde sådanne begrænsninger af tryktråds-afledt indeks fra behovet for adenosin, har andre alternativer ledt efter i løbet af de sidste år. Øjeblikkelig bølgefrit forhold (iFR), et hvilende trans-stenotisk trykindeks opnået som forholdet mellem distalt koronartryk og aortatryk under den diastoliske bølgefri periode, viste en god diagnostisk nøjagtighed til at definere funktionel betydning af koronare læsioner uden behov for adenosin under anvendelse af FFR som reference. For nylig viste to store, randomiserede forsøg, at iFR-styret koronar revaskularisering er klinisk ikke-inferiør i forhold til FFR-guidet revaskularisering med hensyn til et års risiko for alvorlige hjertehændelser. Derfor modtager iFR, ligesom FFR, nu det højeste niveau af anbefalinger til at vejlede klinisk beslutningstagning hos patienter med stabil intermediær koronar stenose. Et nyt adenosinfrit indeks, hvilende fuldcyklusforhold (RFR), er for nylig dukket op. RFR er defineret som det laveste forhold mellem intrakoronar distalt tryk og aortatryk under hviletilstand, uanset systole eller diastole, og har vist diagnostisk ydeevne svarende til iFR. RFR har en fordel i forhold til iFR, fordi den ikke er begrænset af følsom landmarkering af komponenter i trykbølgeformen i modsætning til iFR.

Dette nye fysiologiske indeks uden behov for adenosin har potentialet til at øge den verdensomspændende anvendelse af koronar fysiologi til at vejlede koronar revaskularisering i daglig klinisk praksis. Der er dog en mangel på vigtige data vedrørende kliniske resultater af RFR-guidet revaskulariseringsstrategi. Vi antager, at det langsigtede kliniske resultat af RFR-styret revaskularisering ikke er ringere end det for FFR-guidet revaskularisering, og det reducerer hastigheden af ​​PCI end FFR-styret revaskularisering. Derfor søgte vi at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af RFR-baseret beslutningstagning hos patienter med en eller flere intermediær koronar stenose og at vurdere, om den er ikke ringere end FFR-guidet revaskularisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14574
        • Rekruttering
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intermediær koronararteriestenose, som har behov for funktionel evaluering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intermediær koronararteriestenose (visuel stenose med 50-90 % diameter), som besluttede at gennemgå en RFR-styret koronarintervention i henhold til klinisk nødvendighed
  • Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF <30 %)
  • Kardiogent shock
  • Synderkar ved akut koronarsyndrom
  • Donorkar til at levere kronisk total okklusionslæsion af ikke-målkar
  • Symptomatisk hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
  • Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls <50 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg)
  • Tidligere CABG med patentgrafts til det forhørte kar
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af død af enhver årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: På 2 år
En sammensætning af hjertedød, målkar MI eller mållæsion revaskularisering
På 2 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: På 2 år
En sammensætning af hjertedød, målkar MI eller målkarrevaskularisering
På 2 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Hjertedød eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Enhver uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner