- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075160
Revascularización guiada por índice de ciclo completo en reposo (RFR)
Evaluación prospectiva de los resultados clínicos a largo plazo después de la revascularización coronaria percutánea guiada por la relación de ciclo completo (RFR) en reposo; Un registro comparativo multicéntrico, internacional, intervencionista de un solo brazo (estudio COMFORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La isquemia miocárdica es un determinante clave del pronóstico clínico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. En este sentido, la evaluación funcional de las estenosis coronarias intermedias con índices de presiones transtenóticas proporciona una medida más precisa de la isquemia miocárdica derivada de la estenosis en comparación con la angiografía coronaria convencional (3-5). Uno de los principales beneficios clínicos de la reserva fraccionaria de flujo (FFR) es que, al actuar como guardián, se pueden identificar con precisión las lesiones que no causan isquemia y que son adecuadas para un tratamiento médico óptimo, evitando la colocación de stents coronarios innecesarios. Sin embargo, a pesar de contar con el más alto nivel de recomendación por parte de las guías actuales para guiar la toma de decisiones clínicas, la adopción de la FFR en la práctica del mundo real aún es muy baja, principalmente debido a la necesidad de agentes hiperémicos como la adenosina que frecuentemente causan malestar al paciente. y consumo de tiempo. Para superar estas limitaciones del índice derivado del alambre de presión debido a la necesidad de adenosina, se han estado buscando otras alternativas en los últimos años. El índice instantáneo sin ondas (iFR), un índice de presión transestenótica en reposo obtenido como la relación entre la presión coronaria distal y la presión aórtica durante el período diastólico sin ondas, demostró una buena precisión diagnóstica para definir la importancia funcional de las lesiones coronarias sin necesidad de adenosina, utilizando FFR como referencia. Recientemente, dos grandes ensayos aleatorios demostraron que la revascularización coronaria guiada por iFR es clínicamente no inferior a la revascularización guiada por FFR con respecto al riesgo de eventos cardíacos adversos importantes a un año. En consecuencia, al igual que la FFR, la iFR está recibiendo ahora el nivel más alto de recomendaciones para guiar la toma de decisiones clínicas en pacientes con estenosis coronaria intermedia estable. Recientemente ha surgido un nuevo índice libre de adenosina, el índice de ciclo completo en reposo (RFR). La RFR se define como la relación más baja entre la presión distal intracoronaria y la presión aórtica en condiciones de reposo, independientemente de la sístole o la diástole, y ha demostrado un rendimiento diagnóstico equivalente al iFR. RFR tiene una ventaja sobre iFR, porque no está limitado por marcas sensibles de componentes de la forma de onda de presión a diferencia de iFR.
Este nuevo índice fisiológico sin necesidad de adenosina tiene el potencial de aumentar la adopción mundial de la fisiología coronaria para guiar la revascularización coronaria en la práctica clínica diaria. Sin embargo, hay escasez de datos importantes sobre los resultados clínicos de la estrategia de revascularización guiada por RFR. Presumimos que el resultado clínico a largo plazo de la revascularización guiada por RFR no es inferior al de la revascularización guiada por FFR y reduce la tasa de PCI que la revascularización guiada por FFR. Por lo tanto, buscamos investigar la efectividad y seguridad a largo plazo de la toma de decisiones basada en RFR en pacientes con una o más estenosis coronarias intermedias, y evaluar si no es inferior a la revascularización guiada por RFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6217-9315
- Correo electrónico: untouchables00@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Su Jung Lee, RN
- Número de teléfono: 82-32-340-1812
- Correo electrónico: bjwwoki0827@daum.net
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14574
- Reclutamiento
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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Contacto:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6217-9315
- Correo electrónico: untouchables@sejongh.co.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis de la arteria coronaria intermedia (estenosis visual del 50-90% del diámetro) que decidieron someterse a una intervención coronaria guiada por RFR según la necesidad clínica.
- Pacientes que voluntariamente decidieron participar en este estudio y firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (FEVI <30%)
- Shock cardiogénico
- Vaso culpable del síndrome coronario agudo
- Vaso donante para suministrar lesión de oclusión total crónica de vaso no objetivo
- Valvulopatía cardíaca sintomática o miocardiopatía.
- Inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto, presión arterial sistólica <90 mmHg)
- CABG anterior con injertos patentes al vaso interrogado
- Embarazo o lactancia
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
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A los 2 años
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana
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A los 2 años
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Muerte cardiaca o IM no mortal
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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IM no mortal
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Cualquier revascularización no planificada
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
A los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMFORT Vesion 2.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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