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Revascularización guiada por índice de ciclo completo en reposo (RFR)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Evaluación prospectiva de los resultados clínicos a largo plazo después de la revascularización coronaria percutánea guiada por la relación de ciclo completo (RFR) en reposo; Un registro comparativo multicéntrico, internacional, intervencionista de un solo brazo (estudio COMFORT)

El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de un seguimiento de 2 años para determinar si la intervención coronaria guiada por RFR no es inferior a la intervención coronaria guiada por FFR en pacientes con estenosis coronaria intermedia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La isquemia miocárdica es un determinante clave del pronóstico clínico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. En este sentido, la evaluación funcional de las estenosis coronarias intermedias con índices de presiones transtenóticas proporciona una medida más precisa de la isquemia miocárdica derivada de la estenosis en comparación con la angiografía coronaria convencional (3-5). Uno de los principales beneficios clínicos de la reserva fraccionaria de flujo (FFR) es que, al actuar como guardián, se pueden identificar con precisión las lesiones que no causan isquemia y que son adecuadas para un tratamiento médico óptimo, evitando la colocación de stents coronarios innecesarios. Sin embargo, a pesar de contar con el más alto nivel de recomendación por parte de las guías actuales para guiar la toma de decisiones clínicas, la adopción de la FFR en la práctica del mundo real aún es muy baja, principalmente debido a la necesidad de agentes hiperémicos como la adenosina que frecuentemente causan malestar al paciente. y consumo de tiempo. Para superar estas limitaciones del índice derivado del alambre de presión debido a la necesidad de adenosina, se han estado buscando otras alternativas en los últimos años. El índice instantáneo sin ondas (iFR), un índice de presión transestenótica en reposo obtenido como la relación entre la presión coronaria distal y la presión aórtica durante el período diastólico sin ondas, demostró una buena precisión diagnóstica para definir la importancia funcional de las lesiones coronarias sin necesidad de adenosina, utilizando FFR como referencia. Recientemente, dos grandes ensayos aleatorios demostraron que la revascularización coronaria guiada por iFR es clínicamente no inferior a la revascularización guiada por FFR con respecto al riesgo de eventos cardíacos adversos importantes a un año. En consecuencia, al igual que la FFR, la iFR está recibiendo ahora el nivel más alto de recomendaciones para guiar la toma de decisiones clínicas en pacientes con estenosis coronaria intermedia estable. Recientemente ha surgido un nuevo índice libre de adenosina, el índice de ciclo completo en reposo (RFR). La RFR se define como la relación más baja entre la presión distal intracoronaria y la presión aórtica en condiciones de reposo, independientemente de la sístole o la diástole, y ha demostrado un rendimiento diagnóstico equivalente al iFR. RFR tiene una ventaja sobre iFR, porque no está limitado por marcas sensibles de componentes de la forma de onda de presión a diferencia de iFR.

Este nuevo índice fisiológico sin necesidad de adenosina tiene el potencial de aumentar la adopción mundial de la fisiología coronaria para guiar la revascularización coronaria en la práctica clínica diaria. Sin embargo, hay escasez de datos importantes sobre los resultados clínicos de la estrategia de revascularización guiada por RFR. Presumimos que el resultado clínico a largo plazo de la revascularización guiada por RFR no es inferior al de la revascularización guiada por FFR y reduce la tasa de PCI que la revascularización guiada por FFR. Por lo tanto, buscamos investigar la efectividad y seguridad a largo plazo de la toma de decisiones basada en RFR en pacientes con una o más estenosis coronarias intermedias, y evaluar si no es inferior a la revascularización guiada por RFR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Su Jung Lee, RN
  • Número de teléfono: 82-32-340-1812
  • Correo electrónico: bjwwoki0827@daum.net

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14574
        • Reclutamiento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis de la arteria coronaria intermedia, que necesitan evaluación funcional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis de la arteria coronaria intermedia (estenosis visual del 50-90% del diámetro) que decidieron someterse a una intervención coronaria guiada por RFR según la necesidad clínica.
  • Pacientes que voluntariamente decidieron participar en este estudio y firmaron consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (FEVI <30%)
  • Shock cardiogénico
  • Vaso culpable del síndrome coronario agudo
  • Vaso donante para suministrar lesión de oclusión total crónica de vaso no objetivo
  • Valvulopatía cardíaca sintomática o miocardiopatía.
  • Inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto, presión arterial sistólica <90 mmHg)
  • CABG anterior con injertos patentes al vaso interrogado
  • Embarazo o lactancia
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 2 años
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
A los 2 años
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: A los 2 años
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana
A los 2 años
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Muerte cardiaca o IM no mortal
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
IM no mortal
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Cualquier revascularización no planificada
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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