Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepo-Full-cycle Ratio (RFR) -ohjattu revaskularisaatio

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Pitkäaikaisten kliinisten tulosten tuleva arviointi lepotilan koko syklin suhteen (RFR) -ohjatun perkutaanisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen; Monikeskus, kansainvälinen, yhden käden interventio, vertailurekisteri (COMFORT-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia 2 vuoden seurannassa sen määrittämiseksi, onko RFR-ohjattu sepelvaltimon interventio huonompi kuin FFR-ohjattu sepelvaltimointerventio potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihasiskemia on sepelvaltimotautipotilaiden kliinisen ennusteen avaintekijä. Tässä suhteessa välivaiheen sepelvaltimon ahtaumien toiminnallinen arviointi transtenoottisten painesuhteiden kanssa tarjoaa tarkemman mittauksen ahtaumasta johtuvasta sydänlihaksen iskemiasta verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan (3-5). Yksi FFR:n (fractional flow reserve) suurimmista kliinisistä eduista on se, että toimimalla portinvartijana ei-iskemiaa aiheuttavat leesiot, jotka sopivat optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon, voidaan tunnistaa tarkasti välttäen turhaa sepelvaltimon stentointia. Huolimatta siitä, että nykyiset kliinisen päätöksentekoa ohjaavat suuntaviivat tukevat korkeimman tason suositusta, FFR:n omaksuminen todellisessa maailmassa on edelleen hyvin vähäistä, mikä johtuu pääasiassa hyperemia-aineiden, kuten adenosiinin tarpeesta, jotka aiheuttavat usein potilaalle epämukavuutta. ja ajankulutusta. Tällaisten adenosiinin tarpeesta johtuvien painelangan johdetun indeksin rajoitusten voittamiseksi on viime vuosien aikana etsitty muita vaihtoehtoja. Instantaneous wave-free -suhde (iFR), transstenoottisen lepopaineindeksi, joka saadaan distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortanpaineen suhteena diastolisen aaltottoman jakson aikana, osoitti hyvän diagnostisen tarkkuuden sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen määrittämiseksi ilman tarvetta adenosiini käyttäen FFR:ää vertailuna. Äskettäin kaksi suurta, satunnaistettua tutkimusta osoitti, että iFR-ohjattu sepelvaltimon revaskularisaatio ei ole kliinisesti huonompi kuin FFR-ohjattu revaskularisaatio, mitä tulee yhden vuoden riskiin merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista. Näin ollen, kuten FFR, iFR saa nyt korkeimman tason suosituksia kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimon ahtauma. Uusi adenosiinivapaa indeksi, lepotilan koko syklin suhde (RFR), on hiljattain ilmestynyt. RFR määritellään alhaisimmaksi intrakoronaarisen distaalisen paineen ja aortan paineen suhteeksi lepotilassa systolista tai diastolista riippumatta, ja se on osoittanut vastaavan diagnostisen suorituskyvyn kuin iFR. RFR:llä on etu iFR:ään verrattuna, koska sitä ei rajoita paineaaltomuodon komponenttien herkkä maamerkintä toisin kuin iFR.

Tällä uudella fysiologisella indeksillä ilman adenosiinin tarvetta on potentiaalia lisätä sepelvaltimon fysiologian maailmanlaajuista käyttöä ohjaamaan sepelvaltimon revaskularisaatiota päivittäisessä kliinisessä käytännössä. RFR-ohjatun revaskularisaatiostrategian kliinisistä tuloksista on kuitenkin vähän tärkeää tietoa. Oletamme, että RFR-ohjatun revaskularisaation pitkän aikavälin kliininen tulos ei ole huonompi kuin FFR-ohjatun revaskularisaatio, ja se vähentää PCI:n määrää kuin FFR-ohjattu revaskularisaatio. Siksi pyrimme tutkimaan RFR-pohjaisen päätöksenteon pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on yksi tai useampi keskivaiheinen sepelvaltimon ahtauma, ja arvioida, onko se huonompi kuin FFR-ohjattu revaskularisaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14574
        • Rekrytointi
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma ja jotka tarvitsevat toiminnallista arviointia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan visuaalisesti 50–90 %:n ahtauma), jotka päättivät tehdä RFR-ohjatun sepelvaltimointervention kliinisen tarpeen mukaan
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF <30 %)
  • Kardiogeeninen sokki
  • Syyllinen suoni akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä
  • Luovutussuonen kroonisen kokonaistukoksen aiheuttaman muun kuin kohdesuoneen vaurion tuottamiseksi
  • Oireinen sydänläppäsairaus tai kardiomyopatia
  • Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke <50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg)
  • Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä tutkittuun suoniin
  • Raskaus tai imetys
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
Sydänkuoleman, kohdesuonen MI:n tai kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
2-vuotiaana
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
2-vuotiaana
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Sydänkuolema tai ei-kuolemaan johtava MI
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Ei-kuolematon MI
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Mikä tahansa suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa