- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06075160
Lepo-Full-cycle Ratio (RFR) -ohjattu revaskularisaatio
Pitkäaikaisten kliinisten tulosten tuleva arviointi lepotilan koko syklin suhteen (RFR) -ohjatun perkutaanisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen; Monikeskus, kansainvälinen, yhden käden interventio, vertailurekisteri (COMFORT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihasiskemia on sepelvaltimotautipotilaiden kliinisen ennusteen avaintekijä. Tässä suhteessa välivaiheen sepelvaltimon ahtaumien toiminnallinen arviointi transtenoottisten painesuhteiden kanssa tarjoaa tarkemman mittauksen ahtaumasta johtuvasta sydänlihaksen iskemiasta verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan (3-5). Yksi FFR:n (fractional flow reserve) suurimmista kliinisistä eduista on se, että toimimalla portinvartijana ei-iskemiaa aiheuttavat leesiot, jotka sopivat optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon, voidaan tunnistaa tarkasti välttäen turhaa sepelvaltimon stentointia. Huolimatta siitä, että nykyiset kliinisen päätöksentekoa ohjaavat suuntaviivat tukevat korkeimman tason suositusta, FFR:n omaksuminen todellisessa maailmassa on edelleen hyvin vähäistä, mikä johtuu pääasiassa hyperemia-aineiden, kuten adenosiinin tarpeesta, jotka aiheuttavat usein potilaalle epämukavuutta. ja ajankulutusta. Tällaisten adenosiinin tarpeesta johtuvien painelangan johdetun indeksin rajoitusten voittamiseksi on viime vuosien aikana etsitty muita vaihtoehtoja. Instantaneous wave-free -suhde (iFR), transstenoottisen lepopaineindeksi, joka saadaan distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortanpaineen suhteena diastolisen aaltottoman jakson aikana, osoitti hyvän diagnostisen tarkkuuden sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen määrittämiseksi ilman tarvetta adenosiini käyttäen FFR:ää vertailuna. Äskettäin kaksi suurta, satunnaistettua tutkimusta osoitti, että iFR-ohjattu sepelvaltimon revaskularisaatio ei ole kliinisesti huonompi kuin FFR-ohjattu revaskularisaatio, mitä tulee yhden vuoden riskiin merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista. Näin ollen, kuten FFR, iFR saa nyt korkeimman tason suosituksia kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimon ahtauma. Uusi adenosiinivapaa indeksi, lepotilan koko syklin suhde (RFR), on hiljattain ilmestynyt. RFR määritellään alhaisimmaksi intrakoronaarisen distaalisen paineen ja aortan paineen suhteeksi lepotilassa systolista tai diastolista riippumatta, ja se on osoittanut vastaavan diagnostisen suorituskyvyn kuin iFR. RFR:llä on etu iFR:ään verrattuna, koska sitä ei rajoita paineaaltomuodon komponenttien herkkä maamerkintä toisin kuin iFR.
Tällä uudella fysiologisella indeksillä ilman adenosiinin tarvetta on potentiaalia lisätä sepelvaltimon fysiologian maailmanlaajuista käyttöä ohjaamaan sepelvaltimon revaskularisaatiota päivittäisessä kliinisessä käytännössä. RFR-ohjatun revaskularisaatiostrategian kliinisistä tuloksista on kuitenkin vähän tärkeää tietoa. Oletamme, että RFR-ohjatun revaskularisaation pitkän aikavälin kliininen tulos ei ole huonompi kuin FFR-ohjatun revaskularisaatio, ja se vähentää PCI:n määrää kuin FFR-ohjattu revaskularisaatio. Siksi pyrimme tutkimaan RFR-pohjaisen päätöksenteon pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on yksi tai useampi keskivaiheinen sepelvaltimon ahtauma, ja arvioida, onko se huonompi kuin FFR-ohjattu revaskularisaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-6217-9315
- Sähköposti: untouchables00@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Su Jung Lee, RN
- Puhelinnumero: 82-32-340-1812
- Sähköposti: bjwwoki0827@daum.net
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14574
- Rekrytointi
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-6217-9315
- Sähköposti: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan visuaalisesti 50–90 %:n ahtauma), jotka päättivät tehdä RFR-ohjatun sepelvaltimointervention kliinisen tarpeen mukaan
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF <30 %)
- Kardiogeeninen sokki
- Syyllinen suoni akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä
- Luovutussuonen kroonisen kokonaistukoksen aiheuttaman muun kuin kohdesuoneen vaurion tuottamiseksi
- Oireinen sydänläppäsairaus tai kardiomyopatia
- Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke <50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä tutkittuun suoniin
- Raskaus tai imetys
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
Sydänkuoleman, kohdesuonen MI:n tai kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
|
2-vuotiaana
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
|
2-vuotiaana
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
|
|
Sydänkuolema tai ei-kuolemaan johtava MI
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
|
|
Ei-kuolematon MI
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
|
|
Mikä tahansa suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMFORT Vesion 2.6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .