- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075160
Revaskularizace řízená klidovým poměrem celého cyklu (RFR).
Perkutánní koronární revaskularizace řízená poměrem celého cyklu (RFR) řízená prospektivním hodnocením dlouhodobých klinických výsledků po klidovém režimu; Multicentrický, mezinárodní, intervenční s jednou paží, porovnávající registr (studie COMFORT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ischemie myokardu je klíčovým determinantem klinické prognózy u pacientů s onemocněním koronárních tepen. V tomto ohledu poskytuje funkční hodnocení intermediárních koronárních stenóz s poměry transtenotického tlaku přesnější měření ischemie myokardu způsobené stenózou ve srovnání s konvenční koronarografií [3-5]. Jedním z hlavních klinických přínosů frakční průtokové rezervy (FFR) je to, že díky funkci gatekeepera lze přesně identifikovat léze nezpůsobující ischemii vhodné pro optimální lékařskou léčbu a vyhnout se zbytečnému koronárnímu stentování. Nicméně, přestože je podporována nejvyšší úrovní doporučení současnými pokyny pro vedení klinického rozhodování, přijetí FFR v praxi reálného světa je stále velmi nízké, hlavně kvůli potřebě hyperemických látek, jako je adenosin, které často způsobují pacientovi nepohodlí. a spotřebu času. K překonání takových omezení indexu odvozeného od tlakového drátu z potřeby adenosinu se v posledních letech hledaly jiné alternativy. Instantaneous wave-free ratio (iFR), klidový transstenotický tlakový index získaný jako poměr distálního koronárního tlaku k aortálnímu tlaku během období bez diastolické vlny, prokázal dobrou diagnostickou přesnost pro definování funkčního významu koronárních lézí bez potřeby adenosin, za použití FFR jako reference. Nedávno dvě velké, randomizované studie prokázaly, že koronární revaskularizace řízená iFR není klinicky horší než revaskularizace řízená FFR s ohledem na jednoleté riziko závažných nežádoucích srdečních příhod. V souladu s tím, stejně jako FFR, iFR nyní dostává nejvyšší úroveň doporučení pro vedení klinického rozhodování u pacientů se stabilní střední koronární stenózou. Nedávno se objevil nový index bez adenosinu, klidový poměr celého cyklu (RFR). RFR je definována jako nejnižší poměr intrakoronárního distálního tlaku k aortálnímu tlaku v klidových podmínkách, bez ohledu na systolu nebo diastolu, a prokázala ekvivalentní diagnostický výkon jako iFR. RFR má oproti iFR výhodu, protože na rozdíl od iFR není omezeno citlivým značením složek tlakové vlny.
Tento nový fyziologický index bez potřeby adenosinu má potenciál zvýšit celosvětové přijetí koronární fyziologie při řízení koronární revaskularizace v každodenní klinické praxi. Existuje však nedostatek důležitých údajů týkajících se klinických výsledků revaskularizační strategie řízené RFR. Předpokládáme, že dlouhodobý klinický výsledek revaskularizace řízené RFR není horší než u revaskularizace řízené FFR a že snižuje četnost PCI než revaskularizace řízená FFR. Proto jsme se snažili prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost rozhodování na základě RFR u pacientů s jednou nebo více středními koronárními stenózami a posoudit, zda není horší než revaskularizace řízená FFR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Su Jung Lee, RN
- Telefonní číslo: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14574
- Nábor
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se střední stenózou koronární tepny (vizuálně 50-90% stenóza průměru), kteří se rozhodli podstoupit koronární intervenci řízenou RFR podle klinické potřeby
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká systolická dysfunkce levé komory (LVEF < 30 %)
- Kardiogenní šok
- Céva viníka u akutního koronárního syndromu
- Dárcovská céva k zásobení chronické totální okluzní léze necílové cévy
- Symptomatické chlopenní onemocnění srdce nebo kardiomyopatie
- Hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence <50 tepů za minutu, systolický krevní tlak <90 mmHg)
- Předchozí CABG s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy
- Těhotenství nebo kojení
- Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu nebo neplánované revaskularizace
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: Ve 2 letech
|
Složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
|
Ve 2 letech
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: Ve 2 letech
|
Složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové cévy
|
Ve 2 letech
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Srdeční smrt nebo nefatální IM
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Nefatální MI
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Jakákoli neplánovaná revaskularizace
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMFORT Vesion 2.6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .