Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace řízená klidovým poměrem celého cyklu (RFR).

3. října 2023 aktualizováno: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Perkutánní koronární revaskularizace řízená poměrem celého cyklu (RFR) řízená prospektivním hodnocením dlouhodobých klinických výsledků po klidovém režimu; Multicentrický, mezinárodní, intervenční s jednou paží, porovnávající registr (studie COMFORT)

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky 2letého sledování s cílem určit, zda koronární intervence řízená RFR není horší než koronární intervence řízená FFR u pacientů se střední koronární stenózou.

Přehled studie

Detailní popis

Ischemie myokardu je klíčovým determinantem klinické prognózy u pacientů s onemocněním koronárních tepen. V tomto ohledu poskytuje funkční hodnocení intermediárních koronárních stenóz s poměry transtenotického tlaku přesnější měření ischemie myokardu způsobené stenózou ve srovnání s konvenční koronarografií [3-5]. Jedním z hlavních klinických přínosů frakční průtokové rezervy (FFR) je to, že díky funkci gatekeepera lze přesně identifikovat léze nezpůsobující ischemii vhodné pro optimální lékařskou léčbu a vyhnout se zbytečnému koronárnímu stentování. Nicméně, přestože je podporována nejvyšší úrovní doporučení současnými pokyny pro vedení klinického rozhodování, přijetí FFR v praxi reálného světa je stále velmi nízké, hlavně kvůli potřebě hyperemických látek, jako je adenosin, které často způsobují pacientovi nepohodlí. a spotřebu času. K překonání takových omezení indexu odvozeného od tlakového drátu z potřeby adenosinu se v posledních letech hledaly jiné alternativy. Instantaneous wave-free ratio (iFR), klidový transstenotický tlakový index získaný jako poměr distálního koronárního tlaku k aortálnímu tlaku během období bez diastolické vlny, prokázal dobrou diagnostickou přesnost pro definování funkčního významu koronárních lézí bez potřeby adenosin, za použití FFR jako reference. Nedávno dvě velké, randomizované studie prokázaly, že koronární revaskularizace řízená iFR není klinicky horší než revaskularizace řízená FFR s ohledem na jednoleté riziko závažných nežádoucích srdečních příhod. V souladu s tím, stejně jako FFR, iFR nyní dostává nejvyšší úroveň doporučení pro vedení klinického rozhodování u pacientů se stabilní střední koronární stenózou. Nedávno se objevil nový index bez adenosinu, klidový poměr celého cyklu (RFR). RFR je definována jako nejnižší poměr intrakoronárního distálního tlaku k aortálnímu tlaku v klidových podmínkách, bez ohledu na systolu nebo diastolu, a prokázala ekvivalentní diagnostický výkon jako iFR. RFR má oproti iFR výhodu, protože na rozdíl od iFR není omezeno citlivým značením složek tlakové vlny.

Tento nový fyziologický index bez potřeby adenosinu má potenciál zvýšit celosvětové přijetí koronární fyziologie při řízení koronární revaskularizace v každodenní klinické praxi. Existuje však nedostatek důležitých údajů týkajících se klinických výsledků revaskularizační strategie řízené RFR. Předpokládáme, že dlouhodobý klinický výsledek revaskularizace řízené RFR není horší než u revaskularizace řízené FFR a že snižuje četnost PCI než revaskularizace řízená FFR. Proto jsme se snažili prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost rozhodování na základě RFR u pacientů s jednou nebo více středními koronárními stenózami a posoudit, zda není horší než revaskularizace řízená FFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14574
        • Nábor
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenózou střední koronární tepny, kteří potřebují funkční vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se střední stenózou koronární tepny (vizuálně 50-90% stenóza průměru), kteří se rozhodli podstoupit koronární intervenci řízenou RFR podle klinické potřeby
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká systolická dysfunkce levé komory (LVEF < 30 %)
  • Kardiogenní šok
  • Céva viníka u akutního koronárního syndromu
  • Dárcovská céva k zásobení chronické totální okluzní léze necílové cévy
  • Symptomatické chlopenní onemocnění srdce nebo kardiomyopatie
  • Hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence <50 tepů za minutu, systolický krevní tlak <90 mmHg)
  • Předchozí CABG s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu nebo neplánované revaskularizace
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: Ve 2 letech
Složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
Ve 2 letech
Selhání cílového plavidla
Časové okno: Ve 2 letech
Složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové cévy
Ve 2 letech
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Srdeční smrt nebo nefatální IM
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Nefatální MI
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Jakákoli neplánovaná revaskularizace
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit