Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugalmi teljes ciklusarány (RFR) által irányított revascularisatio

2023. október 3. frissítette: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Hosszú távú klinikai eredmények prospektív értékelése pihenés után a teljes ciklus aránya (RFR) által irányított perkután koszorúér-revaszkularizáció; Többközpontú, nemzetközi, egykarú intervenciós, összehasonlító nyilvántartás (COMFORT-tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a célja egy 2 éves követés klinikai eredményeinek összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy az RFR-vezérelt koszorúér-beavatkozás nem rosszabb-e az FFR-vezérelt koszorúér-beavatkozásnál közepes koronária-szűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívizom ischaemia kulcsfontosságú meghatározója a koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai prognózisának. Ebben a tekintetben az intermedier koszorúér-szűkületek funkcionális értékelése transztenotikus nyomásarányokkal pontosabb mérést nyújt a szűkületből eredő szívizom iszkémiáról, mint a hagyományos koszorúér angiográfiával (3-5). A frakcionált áramlási tartalék (FFR) egyik fő klinikai előnye, hogy kapuőrként működve pontosan azonosíthatók az optimális orvosi kezelésre alkalmas, nem iszkémiát okozó elváltozások, elkerülve a szükségtelen koszorúér-stentelést. Mindazonáltal annak ellenére, hogy a jelenlegi klinikai döntéshozatali iránymutatások a legmagasabb szintű ajánlást támogatják, az FFR alkalmazása a valós gyakorlatban még mindig nagyon alacsony, főként a hiperémiás szerek, például az adenozin iránti igény miatt, amelyek gyakran okoznak kényelmetlenséget a betegeknek. , és időfelhasználás. Az adenozin szükségességéből adódó nyomáshuzalból származó index ilyen korlátainak leküzdésére az elmúlt években más alternatívákat kerestek. A pillanatnyi hullámmentes arány (iFR), a nyugalmi transzsztenotikus nyomásindex, amelyet a disztális koszorúérnyomás és az aortanyomás arányaként kapunk a diasztolés hullámmentes periódusban, jó diagnosztikai pontosságot mutatott a koszorúér-elváltozások funkcionális jelentőségének meghatározására anélkül, hogy szükség lenne rá. adenozin, referenciaként FFR-t használva. A közelmúltban két nagy, randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az iFR által vezérelt koszorúér-revaszkularizáció klinikailag nem rosszabb, mint az FFR által vezérelt revascularisatio a jelentősebb nemkívánatos kardiális események egyéves kockázata tekintetében. Ennek megfelelően, az FFR-hez hasonlóan, az iFR is megkapja a legmagasabb szintű ajánlásokat a klinikai döntéshozatal iránymutatására a stabil intermedier koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél. Nemrég jelent meg egy új adenozinmentes index, a nyugalmi teljes ciklus aránya (RFR). Az RFR az intrakoronáris disztális nyomás és az aortanyomás legalacsonyabb aránya nyugalmi állapotban, függetlenül a szisztolés vagy diasztolés állapotától, és az iFR-rel egyenértékű diagnosztikai teljesítményt mutatott. Az RFR-nek előnye van az iFR-rel szemben, mivel az iFR-rel ellentétben nem korlátozza a nyomáshullámforma összetevőinek érzékeny szárazföldi jelölését.

Ez az új fiziológiai index, amely nem igényel adenozint, képes növelni a koszorúér-fiziológia világszerte történő elterjedését a koszorúér-revaszkularizáció irányításában a napi klinikai gyakorlatban. Azonban kevés fontos adat áll rendelkezésre az RFR-vezérelt revaszkularizációs stratégia klinikai eredményeiről. Feltételezzük, hogy az RFR-vezérelt revaszkularizáció hosszú távú klinikai kimenetele nem rosszabb, mint az FFR-vezérelt revaszkularizációé, és csökkenti a PCI arányát, mint az FFR-vezérelt revascularisatio. Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk az RFR-alapú döntéshozatal hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát egy vagy több köztes koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél, és felmérjük, hogy ez nem rosszabb-e, mint az FFR-vezérelt revascularisatio.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1167

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14574
        • Toborzás
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Köztes koszorúér-szűkületben szenvedő betegek, akiknek funkcionális értékelésre van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Köztes koszorúér-szűkületben (vizuálisan 50-90%-os átmérőjű szűkület) szenvedő betegek, akik úgy döntöttek, hogy klinikai szükségszerűségnek megfelelően RFR-vezérelt koszorúér-beavatkozást végeznek
  • Azok a betegek, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVEF <30%)
  • Kardiogén sokk
  • Bűnös ér akut koszorúér-szindrómában
  • Donor ér a nem cél ér krónikus teljes elzáródásának ellátására
  • Tünetekkel járó szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia
  • Hemodinamikai instabilitás a beavatkozás idején (pulzusszám <50 ütés percenként, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  • Korábbi CABG szabadalmaztatott graftokkal a kihallgatott érre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, nem halálos szívinfarktus vagy nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 2 évesen
A szívhalál, a cél ér MI vagy a céllézió revaszkularizációja
2 évesen
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 évesen
Szívhalál, célér MI vagy célér revaszkularizáció kombinációja
2 évesen
Halál bármilyen okból
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Szívhalál vagy nem halálos MI
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Nem halálos MI
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Bármilyen nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel