- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06075160
Nyugalmi teljes ciklusarány (RFR) által irányított revascularisatio
Hosszú távú klinikai eredmények prospektív értékelése pihenés után a teljes ciklus aránya (RFR) által irányított perkután koszorúér-revaszkularizáció; Többközpontú, nemzetközi, egykarú intervenciós, összehasonlító nyilvántartás (COMFORT-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívizom ischaemia kulcsfontosságú meghatározója a koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai prognózisának. Ebben a tekintetben az intermedier koszorúér-szűkületek funkcionális értékelése transztenotikus nyomásarányokkal pontosabb mérést nyújt a szűkületből eredő szívizom iszkémiáról, mint a hagyományos koszorúér angiográfiával (3-5). A frakcionált áramlási tartalék (FFR) egyik fő klinikai előnye, hogy kapuőrként működve pontosan azonosíthatók az optimális orvosi kezelésre alkalmas, nem iszkémiát okozó elváltozások, elkerülve a szükségtelen koszorúér-stentelést. Mindazonáltal annak ellenére, hogy a jelenlegi klinikai döntéshozatali iránymutatások a legmagasabb szintű ajánlást támogatják, az FFR alkalmazása a valós gyakorlatban még mindig nagyon alacsony, főként a hiperémiás szerek, például az adenozin iránti igény miatt, amelyek gyakran okoznak kényelmetlenséget a betegeknek. , és időfelhasználás. Az adenozin szükségességéből adódó nyomáshuzalból származó index ilyen korlátainak leküzdésére az elmúlt években más alternatívákat kerestek. A pillanatnyi hullámmentes arány (iFR), a nyugalmi transzsztenotikus nyomásindex, amelyet a disztális koszorúérnyomás és az aortanyomás arányaként kapunk a diasztolés hullámmentes periódusban, jó diagnosztikai pontosságot mutatott a koszorúér-elváltozások funkcionális jelentőségének meghatározására anélkül, hogy szükség lenne rá. adenozin, referenciaként FFR-t használva. A közelmúltban két nagy, randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az iFR által vezérelt koszorúér-revaszkularizáció klinikailag nem rosszabb, mint az FFR által vezérelt revascularisatio a jelentősebb nemkívánatos kardiális események egyéves kockázata tekintetében. Ennek megfelelően, az FFR-hez hasonlóan, az iFR is megkapja a legmagasabb szintű ajánlásokat a klinikai döntéshozatal iránymutatására a stabil intermedier koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél. Nemrég jelent meg egy új adenozinmentes index, a nyugalmi teljes ciklus aránya (RFR). Az RFR az intrakoronáris disztális nyomás és az aortanyomás legalacsonyabb aránya nyugalmi állapotban, függetlenül a szisztolés vagy diasztolés állapotától, és az iFR-rel egyenértékű diagnosztikai teljesítményt mutatott. Az RFR-nek előnye van az iFR-rel szemben, mivel az iFR-rel ellentétben nem korlátozza a nyomáshullámforma összetevőinek érzékeny szárazföldi jelölését.
Ez az új fiziológiai index, amely nem igényel adenozint, képes növelni a koszorúér-fiziológia világszerte történő elterjedését a koszorúér-revaszkularizáció irányításában a napi klinikai gyakorlatban. Azonban kevés fontos adat áll rendelkezésre az RFR-vezérelt revaszkularizációs stratégia klinikai eredményeiről. Feltételezzük, hogy az RFR-vezérelt revaszkularizáció hosszú távú klinikai kimenetele nem rosszabb, mint az FFR-vezérelt revaszkularizációé, és csökkenti a PCI arányát, mint az FFR-vezérelt revascularisatio. Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk az RFR-alapú döntéshozatal hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát egy vagy több köztes koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél, és felmérjük, hogy ez nem rosszabb-e, mint az FFR-vezérelt revascularisatio.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Su Jung Lee, RN
- Telefonszám: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14574
- Toborzás
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Köztes koszorúér-szűkületben (vizuálisan 50-90%-os átmérőjű szűkület) szenvedő betegek, akik úgy döntöttek, hogy klinikai szükségszerűségnek megfelelően RFR-vezérelt koszorúér-beavatkozást végeznek
- Azok a betegek, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVEF <30%)
- Kardiogén sokk
- Bűnös ér akut koszorúér-szindrómában
- Donor ér a nem cél ér krónikus teljes elzáródásának ellátására
- Tünetekkel járó szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia
- Hemodinamikai instabilitás a beavatkozás idején (pulzusszám <50 ütés percenként, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
- Korábbi CABG szabadalmaztatott graftokkal a kihallgatott érre
- Terhesség vagy szoptatás
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, nem halálos szívinfarktus vagy nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Céllézió kudarca
Időkeret: 2 évesen
|
A szívhalál, a cél ér MI vagy a céllézió revaszkularizációja
|
2 évesen
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 évesen
|
Szívhalál, célér MI vagy célér revaszkularizáció kombinációja
|
2 évesen
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Szívhalál vagy nem halálos MI
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Nem halálos MI
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Bármilyen nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMFORT Vesion 2.6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína