Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja pod kontrolą spoczynkowego współczynnika pełnego cyklu (RFR).

3 października 2023 zaktualizowane przez: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Prospektywna ocena długoterminowych wyników klinicznych po spoczynkowej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej pod kontrolą współczynnika pełnego cyklu (RFR); Wieloośrodkowy, międzynarodowy, jednoramienny, porównawczy rejestr interwencyjny (badanie COMFORT)

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych 2-letniej obserwacji w celu ustalenia, czy interwencja wieńcowa pod kontrolą RFR jest nie gorsza od interwencji wieńcowej pod kontrolą FFR u pacjentów ze średnim zwężeniem tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwienie mięśnia sercowego jest kluczowym czynnikiem wpływającym na rokowanie kliniczne u pacjentów z chorobą wieńcową. Pod tym względem ocena funkcjonalna pośrednich zwężeń wieńcowych przy użyciu współczynników ciśnień transtenotycznych zapewnia dokładniejszą ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego zwężeniem w porównaniu z konwencjonalną koronarografią (3-5). Jedną z głównych korzyści klinicznych frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) jest to, że pełniąc rolę strażnika, można dokładnie zidentyfikować zmiany nie powodujące niedokrwienia, nadające się do optymalnego leczenia, unikając niepotrzebnego stentowania wieńcowego. Jednakże pomimo najwyższego poziomu rekomendacji w aktualnych wytycznych dotyczących podejmowania decyzji klinicznych, zastosowanie FFR w praktyce klinicznej jest nadal bardzo niskie, głównie ze względu na zapotrzebowanie na środki przekrwiające, takie jak adenozyna, które często powodują dyskomfort pacjenta i czasochłonność. Aby przezwyciężyć takie ograniczenia wskaźnika uzyskanego z drutu ciśnieniowego wynikające z zapotrzebowania na adenozynę, w ostatnich latach poszukiwano innych alternatyw. Chwilowy współczynnik bezfali (iFR), spoczynkowy wskaźnik ciśnienia przezzwężeniowego uzyskiwany jako stosunek ciśnienia w dystalnej części tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie w okresie bez fali rozkurczowej, wykazał dobrą dokładność diagnostyczną w określaniu znaczenia funkcjonalnego zmian w tętnicach wieńcowych bez konieczności adenozynę, stosując FFR jako odniesienie. Niedawno w dwóch dużych, randomizowanych badaniach wykazano, że rewaskularyzacja wieńcowa pod kontrolą iFR jest klinicznie równoważna rewaskularyzacji pod kontrolą FFR pod względem rocznego ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. W związku z tym, podobnie jak FFR, iFR otrzymuje obecnie najwyższy poziom zaleceń pomagających w podejmowaniu decyzji klinicznych u pacjentów ze stabilnym pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej. Niedawno pojawił się nowy wskaźnik niezawierający adenozyny, współczynnik pełnego cyklu spoczynkowego (RFR). RFR definiuje się jako najniższy stosunek ciśnienia dystalnego wewnątrzwieńcowego do ciśnienia w aorcie w stanie spoczynku, niezależnie od skurczu lub rozkurczu, i wykazuje skuteczność diagnostyczną równoważną z iFR. RFR ma przewagę nad iFR, ponieważ w przeciwieństwie do iFR nie jest ograniczony wrażliwym oznakowaniem terenu składowych fali ciśnienia.

Ten nowatorski wskaźnik fizjologiczny niewymagający stosowania adenozyny może zwiększyć przyjęcie na całym świecie fizjologii naczyń wieńcowych w prowadzeniu rewaskularyzacji wieńcowej w codziennej praktyce klinicznej. Jednakże brakuje ważnych danych dotyczących wyników klinicznych strategii rewaskularyzacji pod kontrolą RFR. Stawiamy hipotezę, że długoterminowe wyniki kliniczne rewaskularyzacji pod kontrolą RFR nie są gorsze od rewaskularyzacji pod kontrolą FFR i zmniejszają częstość PCI w porównaniu z rewaskularyzacją pod kontrolą FFR. Dlatego staraliśmy się zbadać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo podejmowania decyzji w oparciu o RFR u pacjentów z jednym lub większą liczbą pośrednich zwężeń wieńcowych oraz ocenić, czy jest to równoważne rewaskularyzacji pod kontrolą FFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14574
        • Rekrutacyjny
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze średnim zwężeniem tętnicy wieńcowej wymagający oceny funkcjonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej (widocznie zwężenie średnicy 50–90%), którzy zdecydowali się na interwencję wieńcową pod kontrolą RFR, zgodnie z koniecznością kliniczną
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF <30%)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
  • Naczynie dawcy służące do zaopatrywania przewlekłej zmiany całkowitej niedrożności naczynia innego niż docelowe
  • Objawowa choroba zastawkowa serca lub kardiomiopatia
  • Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji (tętno <50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  • Poprzednie CABG z przeszczepami patentowymi do przesłuchiwanego naczynia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Występują choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub nieplanowanej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Połączenie zgonów sercowych, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
W wieku 2 lat
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Połączenie zgonów sercowych, zawału serca docelowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
W wieku 2 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Jakakolwiek nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj