- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06075160
Rewaskularyzacja pod kontrolą spoczynkowego współczynnika pełnego cyklu (RFR).
Prospektywna ocena długoterminowych wyników klinicznych po spoczynkowej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej pod kontrolą współczynnika pełnego cyklu (RFR); Wieloośrodkowy, międzynarodowy, jednoramienny, porównawczy rejestr interwencyjny (badanie COMFORT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedokrwienie mięśnia sercowego jest kluczowym czynnikiem wpływającym na rokowanie kliniczne u pacjentów z chorobą wieńcową. Pod tym względem ocena funkcjonalna pośrednich zwężeń wieńcowych przy użyciu współczynników ciśnień transtenotycznych zapewnia dokładniejszą ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego zwężeniem w porównaniu z konwencjonalną koronarografią (3-5). Jedną z głównych korzyści klinicznych frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) jest to, że pełniąc rolę strażnika, można dokładnie zidentyfikować zmiany nie powodujące niedokrwienia, nadające się do optymalnego leczenia, unikając niepotrzebnego stentowania wieńcowego. Jednakże pomimo najwyższego poziomu rekomendacji w aktualnych wytycznych dotyczących podejmowania decyzji klinicznych, zastosowanie FFR w praktyce klinicznej jest nadal bardzo niskie, głównie ze względu na zapotrzebowanie na środki przekrwiające, takie jak adenozyna, które często powodują dyskomfort pacjenta i czasochłonność. Aby przezwyciężyć takie ograniczenia wskaźnika uzyskanego z drutu ciśnieniowego wynikające z zapotrzebowania na adenozynę, w ostatnich latach poszukiwano innych alternatyw. Chwilowy współczynnik bezfali (iFR), spoczynkowy wskaźnik ciśnienia przezzwężeniowego uzyskiwany jako stosunek ciśnienia w dystalnej części tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie w okresie bez fali rozkurczowej, wykazał dobrą dokładność diagnostyczną w określaniu znaczenia funkcjonalnego zmian w tętnicach wieńcowych bez konieczności adenozynę, stosując FFR jako odniesienie. Niedawno w dwóch dużych, randomizowanych badaniach wykazano, że rewaskularyzacja wieńcowa pod kontrolą iFR jest klinicznie równoważna rewaskularyzacji pod kontrolą FFR pod względem rocznego ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. W związku z tym, podobnie jak FFR, iFR otrzymuje obecnie najwyższy poziom zaleceń pomagających w podejmowaniu decyzji klinicznych u pacjentów ze stabilnym pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej. Niedawno pojawił się nowy wskaźnik niezawierający adenozyny, współczynnik pełnego cyklu spoczynkowego (RFR). RFR definiuje się jako najniższy stosunek ciśnienia dystalnego wewnątrzwieńcowego do ciśnienia w aorcie w stanie spoczynku, niezależnie od skurczu lub rozkurczu, i wykazuje skuteczność diagnostyczną równoważną z iFR. RFR ma przewagę nad iFR, ponieważ w przeciwieństwie do iFR nie jest ograniczony wrażliwym oznakowaniem terenu składowych fali ciśnienia.
Ten nowatorski wskaźnik fizjologiczny niewymagający stosowania adenozyny może zwiększyć przyjęcie na całym świecie fizjologii naczyń wieńcowych w prowadzeniu rewaskularyzacji wieńcowej w codziennej praktyce klinicznej. Jednakże brakuje ważnych danych dotyczących wyników klinicznych strategii rewaskularyzacji pod kontrolą RFR. Stawiamy hipotezę, że długoterminowe wyniki kliniczne rewaskularyzacji pod kontrolą RFR nie są gorsze od rewaskularyzacji pod kontrolą FFR i zmniejszają częstość PCI w porównaniu z rewaskularyzacją pod kontrolą FFR. Dlatego staraliśmy się zbadać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo podejmowania decyzji w oparciu o RFR u pacjentów z jednym lub większą liczbą pośrednich zwężeń wieńcowych oraz ocenić, czy jest to równoważne rewaskularyzacji pod kontrolą FFR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Su Jung Lee, RN
- Numer telefonu: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14574
- Rekrutacyjny
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej (widocznie zwężenie średnicy 50–90%), którzy zdecydowali się na interwencję wieńcową pod kontrolą RFR, zgodnie z koniecznością kliniczną
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF <30%)
- Wstrząs kardiogenny
- Naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
- Naczynie dawcy służące do zaopatrywania przewlekłej zmiany całkowitej niedrożności naczynia innego niż docelowe
- Objawowa choroba zastawkowa serca lub kardiomiopatia
- Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji (tętno <50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
- Poprzednie CABG z przeszczepami patentowymi do przesłuchiwanego naczynia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Występują choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub nieplanowanej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Połączenie zgonów sercowych, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
W wieku 2 lat
|
|
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Połączenie zgonów sercowych, zawału serca docelowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
W wieku 2 lat
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Jakakolwiek nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMFORT Vesion 2.6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .