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Rivascolarizzazione guidata dal rapporto del ciclo completo a riposo (RFR).

3 ottobre 2023 aggiornato da: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Valutazione prospettica degli esiti clinici a lungo termine dopo rivascolarizzazione coronarica percutanea guidata dal rapporto del ciclo completo a riposo (RFR); Un registro di confronto multicentrico, internazionale, interventistico a braccio singolo (studio COMFORT)

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di un follow-up di 2 anni per determinare se l'intervento coronarico guidato da RFR è non inferiore all'intervento coronarico guidato da FFR in pazienti con stenosi coronarica intermedia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ischemia miocardica è un determinante chiave della prognosi clinica nei pazienti con malattia coronarica. A questo proposito, la valutazione funzionale delle stenosi coronariche intermedie con rapporti di pressione transtenotici fornisce una misura più accurata dell'ischemia miocardica derivata dalla stenosi rispetto all'angiografia coronarica convenzionale (3-5). Uno dei principali vantaggi clinici della riserva di flusso frazionario (FFR) è che, agendo da gatekeeper, è possibile identificare con precisione lesioni non ischemiche adatte per un trattamento medico ottimale, evitando stent coronarici non necessari. Tuttavia, nonostante sia supportato con il più alto livello di raccomandazione dalle attuali linee guida per guidare il processo decisionale clinico, l’adozione della FFR nella pratica del mondo reale è ancora molto bassa, principalmente a causa della necessità di agenti iperemici come l’adenosina che spesso causano disagio al paziente. e consumo di tempo. Per superare tali limitazioni dell'indice derivato dal filo di pressione dovute alla necessità di adenosina, negli ultimi anni sono state cercate altre alternative. Il rapporto istantaneo delle onde libere (iFR), un indice di pressione trans-stenotica a riposo ottenuto come rapporto tra la pressione coronarica distale e la pressione aortica durante il periodo diastolico libero dalle onde, ha dimostrato una buona accuratezza diagnostica per definire il significato funzionale delle lesioni coronariche senza necessità di adenosina, utilizzando la FFR come riferimento. Recentemente, due ampi studi randomizzati hanno dimostrato che la rivascolarizzazione coronarica guidata da iFR è clinicamente non inferiore alla rivascolarizzazione guidata da FFR rispetto al rischio a un anno di eventi cardiaci avversi maggiori. Di conseguenza, come la FFR, l’iFR sta ora ricevendo il massimo livello di raccomandazioni per guidare il processo decisionale clinico nei pazienti con stenosi coronarica intermedia stabile. Recentemente è emerso un nuovo indice privo di adenosina, il rapporto del ciclo completo a riposo (RFR). La RFR è definita come il rapporto più basso tra la pressione distale intracoronarica e la pressione aortica in condizioni di riposo, indipendentemente dalla sistole o dalla diastole, e ha dimostrato prestazioni diagnostiche equivalenti all'iFR. La RFR ha un vantaggio rispetto all'iFR, perché non è limitata dalla marcatura sensibile dei componenti della forma d'onda della pressione, a differenza dell'iFR.

Questo nuovo indice fisiologico senza la necessità di adenosina ha il potenziale per aumentare l’adozione a livello mondiale della fisiologia coronarica nel guidare la rivascolarizzazione coronarica nella pratica clinica quotidiana. Tuttavia, vi è una scarsità di dati importanti riguardanti gli esiti clinici della strategia di rivascolarizzazione guidata da RFR. Ipotizziamo che l'esito clinico a lungo termine della rivascolarizzazione guidata da RFR non sia inferiore a quello della rivascolarizzazione guidata da FFR e riduca il tasso di PCI rispetto alla rivascolarizzazione guidata da FFR. Pertanto, abbiamo cercato di indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del processo decisionale basato sulla RFR nei pazienti con una o più stenosi coronarica intermedia e di valutare se non fosse inferiore alla rivascolarizzazione guidata dalla FFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14574
        • Reclutamento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi coronarica intermedia, che necessitano di una valutazione funzionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi coronarica intermedia (stenosi visivamente del diametro del 50-90%) che hanno deciso di sottoporsi ad un intervento coronarico guidato da RFR in base alla necessità clinica
  • Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <30%)
  • Shock cardiogenico
  • Vaso colpevole nella sindrome coronarica acuta
  • Vaso donatore per fornire la lesione da occlusione totale cronica del vaso non bersaglio
  • Cardiopatia valvolare sintomatica o cardiomiopatia
  • Instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90mmHg)
  • Precedente CABG con innesti patenti al vaso interrogato
  • Gravidanza o allattamento
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: A 2 anni
Un insieme di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
A 2 anni
Guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 2 anni
Un insieme di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
A 2 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Morte cardiaca o IM non fatale
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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