- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075160
Rivascolarizzazione guidata dal rapporto del ciclo completo a riposo (RFR).
Valutazione prospettica degli esiti clinici a lungo termine dopo rivascolarizzazione coronarica percutanea guidata dal rapporto del ciclo completo a riposo (RFR); Un registro di confronto multicentrico, internazionale, interventistico a braccio singolo (studio COMFORT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ischemia miocardica è un determinante chiave della prognosi clinica nei pazienti con malattia coronarica. A questo proposito, la valutazione funzionale delle stenosi coronariche intermedie con rapporti di pressione transtenotici fornisce una misura più accurata dell'ischemia miocardica derivata dalla stenosi rispetto all'angiografia coronarica convenzionale (3-5). Uno dei principali vantaggi clinici della riserva di flusso frazionario (FFR) è che, agendo da gatekeeper, è possibile identificare con precisione lesioni non ischemiche adatte per un trattamento medico ottimale, evitando stent coronarici non necessari. Tuttavia, nonostante sia supportato con il più alto livello di raccomandazione dalle attuali linee guida per guidare il processo decisionale clinico, l’adozione della FFR nella pratica del mondo reale è ancora molto bassa, principalmente a causa della necessità di agenti iperemici come l’adenosina che spesso causano disagio al paziente. e consumo di tempo. Per superare tali limitazioni dell'indice derivato dal filo di pressione dovute alla necessità di adenosina, negli ultimi anni sono state cercate altre alternative. Il rapporto istantaneo delle onde libere (iFR), un indice di pressione trans-stenotica a riposo ottenuto come rapporto tra la pressione coronarica distale e la pressione aortica durante il periodo diastolico libero dalle onde, ha dimostrato una buona accuratezza diagnostica per definire il significato funzionale delle lesioni coronariche senza necessità di adenosina, utilizzando la FFR come riferimento. Recentemente, due ampi studi randomizzati hanno dimostrato che la rivascolarizzazione coronarica guidata da iFR è clinicamente non inferiore alla rivascolarizzazione guidata da FFR rispetto al rischio a un anno di eventi cardiaci avversi maggiori. Di conseguenza, come la FFR, l’iFR sta ora ricevendo il massimo livello di raccomandazioni per guidare il processo decisionale clinico nei pazienti con stenosi coronarica intermedia stabile. Recentemente è emerso un nuovo indice privo di adenosina, il rapporto del ciclo completo a riposo (RFR). La RFR è definita come il rapporto più basso tra la pressione distale intracoronarica e la pressione aortica in condizioni di riposo, indipendentemente dalla sistole o dalla diastole, e ha dimostrato prestazioni diagnostiche equivalenti all'iFR. La RFR ha un vantaggio rispetto all'iFR, perché non è limitata dalla marcatura sensibile dei componenti della forma d'onda della pressione, a differenza dell'iFR.
Questo nuovo indice fisiologico senza la necessità di adenosina ha il potenziale per aumentare l’adozione a livello mondiale della fisiologia coronarica nel guidare la rivascolarizzazione coronarica nella pratica clinica quotidiana. Tuttavia, vi è una scarsità di dati importanti riguardanti gli esiti clinici della strategia di rivascolarizzazione guidata da RFR. Ipotizziamo che l'esito clinico a lungo termine della rivascolarizzazione guidata da RFR non sia inferiore a quello della rivascolarizzazione guidata da FFR e riduca il tasso di PCI rispetto alla rivascolarizzazione guidata da FFR. Pertanto, abbiamo cercato di indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del processo decisionale basato sulla RFR nei pazienti con una o più stenosi coronarica intermedia e di valutare se non fosse inferiore alla rivascolarizzazione guidata dalla FFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6217-9315
- Email: untouchables00@hanmail.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Su Jung Lee, RN
- Numero di telefono: 82-32-340-1812
- Email: bjwwoki0827@daum.net
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14574
- Reclutamento
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Contatto:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6217-9315
- Email: untouchables@sejongh.co.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi coronarica intermedia (stenosi visivamente del diametro del 50-90%) che hanno deciso di sottoporsi ad un intervento coronarico guidato da RFR in base alla necessità clinica
- Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <30%)
- Shock cardiogenico
- Vaso colpevole nella sindrome coronarica acuta
- Vaso donatore per fornire la lesione da occlusione totale cronica del vaso non bersaglio
- Cardiopatia valvolare sintomatica o cardiomiopatia
- Instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90mmHg)
- Precedente CABG con innesti patenti al vaso interrogato
- Gravidanza o allattamento
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: A 2 anni
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Un insieme di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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A 2 anni
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Guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 2 anni
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Un insieme di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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A 2 anni
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Morte cardiaca o IM non fatale
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
|
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Qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: A 2 anni
|
A 2 anni
|
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 2 anni
|
A 2 anni
|
|
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: A 2 anni
|
A 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMFORT Vesion 2.6
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