Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvile fullsyklusforhold (RFR)-veiledet revaskularisering

3. oktober 2023 oppdatert av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Prospektiv evaluering av langsiktige kliniske resultater etter hvilende fullsyklusforhold (RFR)-veiledet perkutan koronar revaskularisering; Et multisenter, internasjonalt, enarms intervensjonelt, sammenlignende register (COMFORT-studie)

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av en 2-års oppfølging for å avgjøre om RFR-veiledet koronar intervensjon er ikke dårligere enn FFR-veiledet koronar intervensjon hos pasienter med intermediær koronar stenose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myokardiskemi er en nøkkeldeterminant for klinisk prognose hos pasienter med koronarsykdom. I denne forbindelse gir funksjonell vurdering av intermediære koronarstenoser med transtenotiske trykkforhold et mer nøyaktig mål på stenose-avledet myokardiskemi sammenlignet med konvensjonell koronar angiografi (3-5). En av de største kliniske fordelene med fraksjonert strømningsreserve (FFR) er at, ved å fungere som en gatekeeper, kan ikke-iskemi-forårsakende lesjoner egnet for optimal medisinsk behandling identifiseres nøyaktig, og unngå unødvendig koronar stenting. Til tross for at de støttes med det høyeste nivået av anbefaling i de gjeldende retningslinjene for veiledning av kliniske beslutninger, er bruken av FFR i praksis i den virkelige verden fortsatt svært lav, hovedsakelig på grunn av behovet for hyperemiske midler som adenosin som ofte forårsaker ubehag hos pasienter , og tidsforbruk. For å overvinne slike begrensninger av trykktråd-avledet indeks fra behovet for adenosin, har andre alternativer vært på jakt etter de siste årene. Øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR), en hvilende transstenotisk trykkindeks oppnådd som forholdet mellom distalt koronartrykk og aortatrykk under den diastoliske bølgefrie perioden, demonstrerte en god diagnostisk nøyaktighet for å definere funksjonell betydning av koronare lesjoner uten behov for adenosin, ved å bruke FFR som referanse. Nylig viste to store, randomiserte studier at iFR-veiledet koronar revaskularisering er klinisk ikke-underordnet FFR-veiledet revaskularisering med hensyn til ett års risiko for alvorlige kardiale hendelser. Følgelig, i likhet med FFR, mottar iFR nå det høyeste nivået av anbefalinger for å veilede klinisk beslutningstaking hos pasienter med stabil intermediær koronar stenose. En ny adenosinfri indeks, hvilende fullsyklusforhold (RFR), har nylig dukket opp. RFR er definert som det laveste forholdet mellom intrakoronar distalt trykk og aortatrykk under hviletilstand, uavhengig av systole eller diastole, og har vist tilsvarende diagnostisk ytelse som iFR. RFR har en fordel fremfor iFR, fordi den ikke er begrenset av sensitiv landmarkering av komponenter i trykkbølgeformen i motsetning til iFR.

Denne nye fysiologiske indeksen uten behov for adenosin har potensial til å øke den verdensomspennende bruken av koronarfysiologi for å veilede koronar revaskularisering i daglig klinisk praksis. Imidlertid er det en mangel på viktige data angående kliniske resultater av RFR-veiledet revaskulariseringsstrategi. Vi antar at det langsiktige kliniske resultatet av RFR-veiledet revaskularisering ikke er dårligere enn FFR-veiledet revaskularisering, og det reduserer frekvensen av PCI enn FFR-veiledet revaskularisering. Derfor søkte vi å undersøke den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til RFR-basert beslutningstaking hos pasienter med en eller flere intermediær koronar stenose, og å vurdere om den er ikke dårligere enn FFR-veiledet revaskularisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14574
        • Rekruttering
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intermediær koronararteriestenose, som trenger funksjonsvurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med intermediær koronararteriestenose (visuelt 50-90 % diameter stenose) som bestemte seg for å gjennomgå en RFR-veiledet koronar intervensjon i henhold til klinisk nødvendighet
  • Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta i denne studien og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF <30 %)
  • Kardiogent sjokk
  • Synderkar ved akutt koronarsyndrom
  • Donorkar for å forsyne kronisk total okklusjonslesjon av ikke-målkar
  • Symptomatisk hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati
  • Hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet (puls <50 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg)
  • Tidligere CABG med patentgrafts til det avhørte karet
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensetning av død av enhver årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: Ved 2 år
En sammensetning av hjertedød, målkar MI eller mållesjonsrevaskularisering
Ved 2 år
Feil på målfartøy
Tidsramme: Ved 2 år
En sammensetning av hjertedød, målkar MI eller målkarrevaskularisering
Ved 2 år
Død uansett årsak
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Eventuell uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere