- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075160
Hvile fullsyklusforhold (RFR)-veiledet revaskularisering
Prospektiv evaluering av langsiktige kliniske resultater etter hvilende fullsyklusforhold (RFR)-veiledet perkutan koronar revaskularisering; Et multisenter, internasjonalt, enarms intervensjonelt, sammenlignende register (COMFORT-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myokardiskemi er en nøkkeldeterminant for klinisk prognose hos pasienter med koronarsykdom. I denne forbindelse gir funksjonell vurdering av intermediære koronarstenoser med transtenotiske trykkforhold et mer nøyaktig mål på stenose-avledet myokardiskemi sammenlignet med konvensjonell koronar angiografi (3-5). En av de største kliniske fordelene med fraksjonert strømningsreserve (FFR) er at, ved å fungere som en gatekeeper, kan ikke-iskemi-forårsakende lesjoner egnet for optimal medisinsk behandling identifiseres nøyaktig, og unngå unødvendig koronar stenting. Til tross for at de støttes med det høyeste nivået av anbefaling i de gjeldende retningslinjene for veiledning av kliniske beslutninger, er bruken av FFR i praksis i den virkelige verden fortsatt svært lav, hovedsakelig på grunn av behovet for hyperemiske midler som adenosin som ofte forårsaker ubehag hos pasienter , og tidsforbruk. For å overvinne slike begrensninger av trykktråd-avledet indeks fra behovet for adenosin, har andre alternativer vært på jakt etter de siste årene. Øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR), en hvilende transstenotisk trykkindeks oppnådd som forholdet mellom distalt koronartrykk og aortatrykk under den diastoliske bølgefrie perioden, demonstrerte en god diagnostisk nøyaktighet for å definere funksjonell betydning av koronare lesjoner uten behov for adenosin, ved å bruke FFR som referanse. Nylig viste to store, randomiserte studier at iFR-veiledet koronar revaskularisering er klinisk ikke-underordnet FFR-veiledet revaskularisering med hensyn til ett års risiko for alvorlige kardiale hendelser. Følgelig, i likhet med FFR, mottar iFR nå det høyeste nivået av anbefalinger for å veilede klinisk beslutningstaking hos pasienter med stabil intermediær koronar stenose. En ny adenosinfri indeks, hvilende fullsyklusforhold (RFR), har nylig dukket opp. RFR er definert som det laveste forholdet mellom intrakoronar distalt trykk og aortatrykk under hviletilstand, uavhengig av systole eller diastole, og har vist tilsvarende diagnostisk ytelse som iFR. RFR har en fordel fremfor iFR, fordi den ikke er begrenset av sensitiv landmarkering av komponenter i trykkbølgeformen i motsetning til iFR.
Denne nye fysiologiske indeksen uten behov for adenosin har potensial til å øke den verdensomspennende bruken av koronarfysiologi for å veilede koronar revaskularisering i daglig klinisk praksis. Imidlertid er det en mangel på viktige data angående kliniske resultater av RFR-veiledet revaskulariseringsstrategi. Vi antar at det langsiktige kliniske resultatet av RFR-veiledet revaskularisering ikke er dårligere enn FFR-veiledet revaskularisering, og det reduserer frekvensen av PCI enn FFR-veiledet revaskularisering. Derfor søkte vi å undersøke den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til RFR-basert beslutningstaking hos pasienter med en eller flere intermediær koronar stenose, og å vurdere om den er ikke dårligere enn FFR-veiledet revaskularisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables00@hanmail.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Su Jung Lee, RN
- Telefonnummer: 82-32-340-1812
- E-post: bjwwoki0827@daum.net
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14574
- Rekruttering
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Ta kontakt med:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intermediær koronararteriestenose (visuelt 50-90 % diameter stenose) som bestemte seg for å gjennomgå en RFR-veiledet koronar intervensjon i henhold til klinisk nødvendighet
- Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta i denne studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF <30 %)
- Kardiogent sjokk
- Synderkar ved akutt koronarsyndrom
- Donorkar for å forsyne kronisk total okklusjonslesjon av ikke-målkar
- Symptomatisk hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati
- Hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet (puls <50 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg)
- Tidligere CABG med patentgrafts til det avhørte karet
- Graviditet eller amming
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En sammensetning av død av enhver årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: Ved 2 år
|
En sammensetning av hjertedød, målkar MI eller mållesjonsrevaskularisering
|
Ved 2 år
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: Ved 2 år
|
En sammensetning av hjertedød, målkar MI eller målkarrevaskularisering
|
Ved 2 år
|
Død uansett årsak
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
Hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
Eventuell uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMFORT Vesion 2.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater