Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resting Full-Cycle Ratio (RFR) – gesteuerte Revaskularisation

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Prospektive Bewertung langfristiger klinischer Ergebnisse nach Ruhe-Vollzyklus-Ratio (RFR)-gesteuerter perkutaner Koronarrevaskularisation; Ein multizentrisches, internationales, einarmiges interventionelles Vergleichsregister (COMFORT-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer 2-Jahres-Nachuntersuchung zu vergleichen, um festzustellen, ob eine RFR-gesteuerte Koronarintervention einer FFR-gesteuerten Koronarintervention bei Patienten mit mittlerer Koronarstenose nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Myokardischämie ist ein entscheidender Faktor für die klinische Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. In dieser Hinsicht liefert die funktionelle Beurteilung intermediärer Koronarstenosen mit transtenotischen Druckverhältnissen im Vergleich zur konventionellen Koronarangiographie ein genaueres Maß für die durch Stenosen verursachte Myokardischämie (3–5). Einer der größten klinischen Vorteile der fraktionierten Flussreserve (FFR) besteht darin, dass durch die Funktion als Gatekeeper nicht-ischämieverursachende Läsionen, die für eine optimale medizinische Behandlung geeignet sind, genau identifiziert werden können, wodurch unnötige Koronarstentings vermieden werden. Allerdings ist die Akzeptanz der FFR in der Praxis immer noch sehr gering, obwohl sie von den aktuellen Leitlinien zur Orientierung bei der klinischen Entscheidungsfindung mit der höchsten Empfehlungsstufe unterstützt wird, was vor allem auf den Bedarf an hyperämischen Wirkstoffen wie Adenosin zurückzuführen ist, die beim Patienten häufig Unbehagen hervorrufen , und Zeitverbrauch. Um diese Einschränkungen des vom Adenosinbedarf herrührenden Druckdrahtindex zu überwinden, wurde in den letzten Jahren nach anderen Alternativen gesucht. Das Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR), ein transstenotischer Ruhedruckindex, der als Verhältnis des distalen Koronardrucks zum Aortendruck während der diastolischen wellenfreien Periode ermittelt wird, zeigte eine gute diagnostische Genauigkeit zur Definition der funktionellen Bedeutung von Koronarläsionen, ohne dass dies erforderlich war Adenosin, unter Verwendung von FFR als Referenz. Kürzlich haben zwei große, randomisierte Studien gezeigt, dass die iFR-gesteuerte Koronarrevaskularisation der FFR-gesteuerten Revaskularisation im Hinblick auf das Ein-Jahres-Risiko schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse klinisch nicht unterlegen ist. Dementsprechend erhält iFR, ebenso wie FFR, nun die höchsten Empfehlungen zur Orientierung bei der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit stabiler intermediärer Koronarstenose. Kürzlich wurde ein neuer Adenosin-freier Index, die Ruhe-Vollzyklus-Ratio (RFR), entwickelt. RFR ist definiert als das niedrigste Verhältnis des intrakoronaren distalen Drucks zum Aortendruck im Ruhezustand, unabhängig von Systole oder Diastole, und hat eine gleichwertige diagnostische Leistung wie iFR gezeigt. RFR hat gegenüber iFR einen Vorteil, da es im Gegensatz zu iFR nicht durch empfindliche Landmarkierungen von Komponenten der Druckwellenform eingeschränkt ist.

Dieser neuartige physiologische Index ohne die Notwendigkeit von Adenosin hat das Potenzial, die weltweite Akzeptanz der Koronarphysiologie bei der Steuerung der Koronarrevaskularisation in der täglichen klinischen Praxis zu steigern. Allerdings mangelt es an wichtigen Daten zu den klinischen Ergebnissen der RFR-gesteuerten Revaskularisierungsstrategie. Wir gehen davon aus, dass das langfristige klinische Ergebnis der RFR-gesteuerten Revaskularisierung dem der FFR-gesteuerten Revaskularisierung nicht unterlegen ist und die PCI-Rate im Vergleich zur FFR-gesteuerten Revaskularisierung verringert. Daher wollten wir die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der RFR-basierten Entscheidungsfindung bei Patienten mit einer oder mehreren intermediären Koronarstenosen untersuchen und beurteilen, ob sie der FFR-gesteuerten Revaskularisation nicht unterlegen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14574
        • Rekrutierung
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediärer Koronararterienstenose, die eine funktionelle Untersuchung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intermediärer Koronararterienstenose (visuell Stenose mit 50–90 % Durchmesser), die sich je nach klinischer Notwendigkeit für eine RFR-gesteuerte Koronarintervention entschieden haben
  • Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF <30 %)
  • Kardiogener Schock
  • Tätergefäß beim akuten Koronarsyndrom
  • Spendergefäß zur Versorgung chronischer Totalverschlussläsionen eines Nichtzielgefäßes
  • Symptomatische Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie
  • Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Vorheriges CABG mit offenen Transplantaten am untersuchten Gefäß
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisation der Zielläsion
Mit 2 Jahren
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Mit 2 Jahren
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Herztod oder nicht tödlicher MI
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Nicht tödlicher MI
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Jede ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren