- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075160
Resting Full-Cycle Ratio (RFR) – gesteuerte Revaskularisation
Prospektive Bewertung langfristiger klinischer Ergebnisse nach Ruhe-Vollzyklus-Ratio (RFR)-gesteuerter perkutaner Koronarrevaskularisation; Ein multizentrisches, internationales, einarmiges interventionelles Vergleichsregister (COMFORT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Myokardischämie ist ein entscheidender Faktor für die klinische Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. In dieser Hinsicht liefert die funktionelle Beurteilung intermediärer Koronarstenosen mit transtenotischen Druckverhältnissen im Vergleich zur konventionellen Koronarangiographie ein genaueres Maß für die durch Stenosen verursachte Myokardischämie (3–5). Einer der größten klinischen Vorteile der fraktionierten Flussreserve (FFR) besteht darin, dass durch die Funktion als Gatekeeper nicht-ischämieverursachende Läsionen, die für eine optimale medizinische Behandlung geeignet sind, genau identifiziert werden können, wodurch unnötige Koronarstentings vermieden werden. Allerdings ist die Akzeptanz der FFR in der Praxis immer noch sehr gering, obwohl sie von den aktuellen Leitlinien zur Orientierung bei der klinischen Entscheidungsfindung mit der höchsten Empfehlungsstufe unterstützt wird, was vor allem auf den Bedarf an hyperämischen Wirkstoffen wie Adenosin zurückzuführen ist, die beim Patienten häufig Unbehagen hervorrufen , und Zeitverbrauch. Um diese Einschränkungen des vom Adenosinbedarf herrührenden Druckdrahtindex zu überwinden, wurde in den letzten Jahren nach anderen Alternativen gesucht. Das Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR), ein transstenotischer Ruhedruckindex, der als Verhältnis des distalen Koronardrucks zum Aortendruck während der diastolischen wellenfreien Periode ermittelt wird, zeigte eine gute diagnostische Genauigkeit zur Definition der funktionellen Bedeutung von Koronarläsionen, ohne dass dies erforderlich war Adenosin, unter Verwendung von FFR als Referenz. Kürzlich haben zwei große, randomisierte Studien gezeigt, dass die iFR-gesteuerte Koronarrevaskularisation der FFR-gesteuerten Revaskularisation im Hinblick auf das Ein-Jahres-Risiko schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse klinisch nicht unterlegen ist. Dementsprechend erhält iFR, ebenso wie FFR, nun die höchsten Empfehlungen zur Orientierung bei der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit stabiler intermediärer Koronarstenose. Kürzlich wurde ein neuer Adenosin-freier Index, die Ruhe-Vollzyklus-Ratio (RFR), entwickelt. RFR ist definiert als das niedrigste Verhältnis des intrakoronaren distalen Drucks zum Aortendruck im Ruhezustand, unabhängig von Systole oder Diastole, und hat eine gleichwertige diagnostische Leistung wie iFR gezeigt. RFR hat gegenüber iFR einen Vorteil, da es im Gegensatz zu iFR nicht durch empfindliche Landmarkierungen von Komponenten der Druckwellenform eingeschränkt ist.
Dieser neuartige physiologische Index ohne die Notwendigkeit von Adenosin hat das Potenzial, die weltweite Akzeptanz der Koronarphysiologie bei der Steuerung der Koronarrevaskularisation in der täglichen klinischen Praxis zu steigern. Allerdings mangelt es an wichtigen Daten zu den klinischen Ergebnissen der RFR-gesteuerten Revaskularisierungsstrategie. Wir gehen davon aus, dass das langfristige klinische Ergebnis der RFR-gesteuerten Revaskularisierung dem der FFR-gesteuerten Revaskularisierung nicht unterlegen ist und die PCI-Rate im Vergleich zur FFR-gesteuerten Revaskularisierung verringert. Daher wollten wir die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der RFR-basierten Entscheidungsfindung bei Patienten mit einer oder mehreren intermediären Koronarstenosen untersuchen und beurteilen, ob sie der FFR-gesteuerten Revaskularisation nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-Mail: untouchables00@hanmail.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Su Jung Lee, RN
- Telefonnummer: 82-32-340-1812
- E-Mail: bjwwoki0827@daum.net
Studienorte
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Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14574
- Rekrutierung
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-Mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit intermediärer Koronararterienstenose (visuell Stenose mit 50–90 % Durchmesser), die sich je nach klinischer Notwendigkeit für eine RFR-gesteuerte Koronarintervention entschieden haben
- Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF <30 %)
- Kardiogener Schock
- Tätergefäß beim akuten Koronarsyndrom
- Spendergefäß zur Versorgung chronischer Totalverschlussläsionen eines Nichtzielgefäßes
- Symptomatische Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie
- Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck <90 mmHg)
- Vorheriges CABG mit offenen Transplantaten am untersuchten Gefäß
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisation der Zielläsion
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Mit 2 Jahren
|
|
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisation des Zielgefäßes
|
Mit 2 Jahren
|
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
|
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
|
|
Herztod oder nicht tödlicher MI
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
|
|
Nicht tödlicher MI
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
|
|
Jede ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
|
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
|
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMFORT Vesion 2.6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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