RLS に対する NTX100 の長期有効性と安全性に関する市販後研究 (THRIVE)
2026年5月22日 更新者：Noctrix Health, Inc.
レストレスレッグス症候群の治療における Noctrix NTX100 TOMAC (緊張性運動活性化) システムの長期有効性と安全性を決定するための市販後観察臨床研究 - THRIVE 研究
レストレスレッグス症候群患者に対する NTX100 TOMAC システムの長期的な有効性と安全性を評価するための多施設共同の市販後観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、実際の環境における NTX100 TOMAC システムの長期的な有効性と安全性を評価します。
前向きの観察アプローチを使用して、5 回の研究訪問を通じて標準治療の一環としてシステムを受けている個人をモニタリングし、臨床転帰、デバイスの性能、有害事象に関するデータを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- Mark J Buchfuhrer, MD Office
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine and Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、包含基準と除外基準を満たす成人で構成されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の在宅部分を通じて電子アンケートに回答し、研究スタッフからの電子通信や電話に応答するために必要な設備、インターネット/電話へのアクセス、通信能力を備えています。
- 被験者は治験審査委員会が承認した有効なインフォームド・コンセント書に署名しており、研究の要件と機器の使用方法を理解でき、英語で会話できます。
- レストレスレッグス症候群と診断されます。
除外基準:
- 被験者は体内のどこかにアクティブな医療機器（ペースメーカー、脊髄刺激装置、脳深部刺激装置を含むがこれらに限定されない）を埋め込んでいます。
- 被験者は研究装置の電極適用部位に金属インプラントを埋め込まれています（膝関節置換術は含まれません）。
被験者は以下のいずれかの症状に罹患していると診断されています。
• てんかんまたはその他の発作性疾患
- 対象者は中等度または重度の認知障害または精神疾患を患っています。
- 被験者はデバイスの素材に対して既知のアレルギーを持っています（または、医療用接着剤や包帯に対して以前に重度の反応を起こしたことがある）。
対象者は、デバイス アプリケーションの場所またはその近くに次のいずれかを持っています。
- 急性損傷
- 蜂窩織炎
- 開いた傷
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 対象者は妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：1年
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1年後のIRLS合計スコアのベースライン（研究登録）からの変化。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した1年後のCGI-Iスコア
時間枠：1年
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1 年間の臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアは、患者の全体的な状態をベースラインと比較して評価し、1 年間にわたる治療の有効性と状態の変化を示します。
スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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1年
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ベースラインと比較した1年後のPGI-Iスコア
時間枠：1年
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1 年間の患者全体印象改善 (PGI-I) スコアは、ベースラインからの状態の改善に対する患者の認識を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲のスコアで評価します。
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1年
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1年後のMOS-II合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：1年
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS-II) は、患者の健康関連の生活の質のさまざまな側面を測定します。
このエンドポイントは、ベースラインと比較した 1 年後の合計 MOS-II スコアの変化と、治療が 1 年間にわたる全体的な健康状態にどのような影響を与えるかを評価します。
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1年
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1年間のRLS症状の頻度（週あたりの日数）のベースラインからの変化
時間枠：1年
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このエンドポイントはレストレスレッグス症候群 (RLS) に焦点を当て、1 年間にわたる症状の頻度の変化を評価します。
これは、患者がレストレスレッグス症候群の症状を経験する週当たりの日数の減少を定量化し、この症状を長期にわたって管理する上での治療の有効性を示します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-I 応答率。1 年時点の CGI-I 応答が「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されます。
時間枠：1年
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この指標は、1 年間の治療後に顕著な改善を示した患者の割合を測定し、CGI-I 反応が「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されます。
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1年
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CGI-I 改善率。CGI-I 反応が「非常に改善された」、「非常に改善された」、または「最小限に改善された」の患者の割合として定義されます。
時間枠：1年
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この尺度は、CGI-I 反応が「非常に改善された」、「かなり改善された」、および「最小限に改善された」を含む、治療によってプラスの変化を経験した患者の割合を示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jessica Preciado, PhD、Noctrix Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buchfuhrer MJ, Baker FC, Singh H, Kolotovska V, Adlou B, Anand H, de Zambotti M, Ismail M, Raghunathan S, Charlesworth JD. Noninvasive neuromodulation reduces symptoms of restless legs syndrome. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1685-1694. doi: 10.5664/jcsm.9404.
- Charlesworth JD, Adlou B, Singh H, Buchfuhrer MJ. Bilateral high-frequency noninvasive peroneal nerve stimulation evokes tonic leg muscle activation for sleep-compatible reduction of restless legs syndrome symptoms. J Clin Sleep Med. 2023 Jul 1;19(7):1199-1209. doi: 10.5664/jcsm.10536.
- Bogan RK, Roy A, Kram J, Ojile J, Rosenberg R, Hudson JD, Scheuller HS, Winkelman JW, Charlesworth JD. Efficacy and safety of tonic motor activation (TOMAC) for medication-refractory restless legs syndrome: a randomized clinical trial. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad190. doi: 10.1093/sleep/zsad190.
- Roy A, Ojile J, Kram J, Olin J, Rosenberg R, Hudson JD, Bogan RK, Charlesworth JD. Long-term efficacy and safety of tonic motor activation for treatment of medication-refractory restless legs syndrome: A 24-Week Open-Label Extension Study. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad188. doi: 10.1093/sleep/zsad188.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。