Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-markedsundersøgelse for langsigtet effektivitet og sikkerhed af NTX100 til RLS (THRIVE)

22. maj 2026 opdateret af: Noctrix Health, Inc.

En post-market observationel klinisk undersøgelse for at bestemme den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Noctrix NTX100 TOMAC (Tonic Motor Activation)-systemet til behandling af Restless Legs Syndrome - The THRIVE-undersøgelsen

Multicenter post-market, observationsundersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af NTX100 TOMAC System til patienter med Restless Legs Syndrome.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere NTX100 TOMAC-systemets langsigtede effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden. Ved at bruge en prospektiv, observationel tilgang vil vi overvåge personer, der modtager systemet som en del af standardbehandling gennem fem undersøgelsesbesøg, og indsamle data om kliniske resultater, enhedens ydeevne og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen besidder det nødvendige udstyr, internet/telefontilgængelighed og kommunikationsevne til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og svare på elektroniske kommunikationer og telefonopkald fra forskningspersonalet i hele undersøgelsens del af hjemmet.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til brug af enheden og kan tale på engelsk.
  3. Diagnose af restless legs syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har et aktivt medicinsk udstyr implantat hvor som helst i kroppen (inklusive men ikke begrænset til pacemakere, rygmarvsstimulatorer, dybe hjernestimulatorer)
  2. Forsøgspersonen har et metalimplantat på det sted, hvor studieapparatets elektrode påføres (ikke inklusiv knæudskiftninger).

  3. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande:

    • Epilepsi eller anden anfaldssygdom

  4. Forsøgspersonen har en moderat eller svær kognitiv lidelse eller psykisk sygdom.
  5. Individet har en kendt allergi over for udstyrsmaterialer (eller en tidligere alvorlig reaktion på medicinske klæbemidler eller bandager).

  6. Emnet har en af ​​følgende på eller i nærheden af ​​placeringen af ​​enhedsapplikationen:

    • Akut skade
    • Cellulitis
    • Åbne sår
  7. Faget er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekrav.
  8. Personen er gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline (studieindgang) i IRLS totalscore efter 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I score ved 1 år i forhold til baseline
Tidsramme: 1 år
Den 1-årige Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score vurderer en patients generelle tilstand i forhold til deres baseline, hvilket indikerer behandlingseffektivitet og ændring i tilstanden over et år. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
1 år
PGI-I-score ved 1-år i forhold til baseline
Tidsramme: 1 år
1-års Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-score vurderer patientens opfattelse af deres tilstands forbedring fra baseline, med scorer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
1 år
Ændring fra baseline i MOS-II totalscore efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS-II) måler forskellige aspekter af en patients sundhedsrelaterede livskvalitet. Dette endepunkt vurderer ændringen i den samlede MOS-II-score ved 1-års-mærket sammenlignet med baseline, og hvordan behandlingen påvirker det generelle velvære i løbet af et år.
1 år
Ændring fra baseline i hyppighed af RLS-symptomer (antal dage pr. uge) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette endepunkt fokuserer på Restless Legs Syndrome (RLS) og vurderer ændringen i symptomhyppighed over et år. Det kvantificerer reduktionen i antallet af dage om ugen, som en patient oplever RLS-symptomer, hvilket indikerer behandlingens effektivitet til at håndtere denne tilstand over tid.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I responder rate, defineret som en CGI-I respons på "Meget forbedret" eller "Meget forbedret", efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Denne metrik måler andelen af ​​patienter, der viser signifikant forbedring efter et års behandling, defineret som en "meget forbedret" eller "meget forbedret" CGI-I-respons.
1 år
CGI-I forbedringsrate, defineret som procentdelen af ​​patienter med et CGI-I-respons på "Meget Forbedret", "Meget Forbedret" eller "Minimalt Forbedret".
Tidsramme: 1 år
Dette mål angiver procentdelen af ​​patienter, der oplever positiv forandring på grund af behandling, omfattende "Meget forbedret", "Meget forbedret" og "Minimalt forbedret" CGI-I-respons.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med NTX100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner