NTX100 治疗 RLS 的长期有效性和安全性的上市后研究 (THRIVE)
2024年2月20日 更新者：Noctrix Health, Inc.
一项上市后观察性临床研究，旨在确定 Noctrix NTX100 TOMAC（强直运动激活）系统治疗不宁腿综合症的长期有效性和安全性 - THRIVE 研究
多中心上市后观察性研究，旨在评估 NTX100 TOMAC 系统对不宁腿综合症患者的长期有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究将评估 NTX100 TOMAC 系统在现实环境中的长期有效性和安全性。
我们将采用前瞻性观察方法，通过五次研究访问来监测接受该系统作为标准护理一部分的个人，收集有关临床结果、设备性能和不良事件的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
325
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Preciado, PhD
- 电话号码：5103331437
- 邮箱：jessica@noctrixhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan D Charlesworth, PhD
- 电话号码：8046834279
- 邮箱：jcharlesworth@noctrixhealth.com
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90241
- 招聘中
- Mark J Buchfuhrer, MD Office
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接触：
- Mark J Buchfuhrer, MD
- 电话号码：562-904-1101
- 邮箱：mjbuchfuhrer@gmail.com
-
San Ramon、California、美国、94583
- 招聘中
- Sleep Medicine Specialists of California
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接触：
- Haramandeep Singh, MD
- 邮箱：hsingh@isleepmd.com
-
Thousand Oaks、California、美国、91361
- 招聘中
- Southern California Pulmonary and Sleep Disorders Medical Center
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接触：
- Ronald Popper, MD
- 邮箱：r.popper@sleepmd4u.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63123
- 招聘中
- Clayton Sleep Institute
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接触：
- Matthew Uhles, MS
- 邮箱：UhlesM@claytonsleep.com
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首席研究员：
- Joseph Ojile, MD
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017
- 招聘中
- Ohio Sleep Medicine and Institute
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首席研究员：
- Asim Roy, MD
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接触：
- Rianna West
- 邮箱：rwest@sleepmedicine.com
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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接触：
- Heather Byrd
- 邮箱：Heather.Byrd@bogansleep.com
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首席研究员：
- Richard K Bogan, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括符合纳入和排除标准的成年人。
描述
纳入标准：
- 受试者拥有必要的设备、互联网/电话接入和通信能力，以完成电子问卷并在整个家庭研究部分回复研究人员的电子通信和电话。
- 受试者已签署有效的、IRB 批准的知情同意书，能够理解研究要求和设备使用说明，并能用英语交谈。
- 不宁腿综合征的诊断。
排除标准：
- 受试者在身体任何部位植入有源医疗设备（包括但不限于起搏器、脊髓刺激器、深部脑刺激器）
- 受试者在研究设备电极应用部位有金属植入物（不包括膝关节置换术）。
受试者已被诊断患有以下病症之一：
• 癫痫或其他癫痫病
- 受试者患有中度或重度认知障碍或精神疾病。
- 已知受试者对设备材料过敏（或之前对医用粘合剂或绷带有严重反应）。
对象在设备应用程序所在位置或附近具有以下任何一项：
- 急性损伤
- 蜂窝织炎
- 开放性疮口
- 受试者不能或不愿意遵守研究要求。
- 受试者已怀孕或试图怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点
大体时间：1年
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1 年时 IRLS 总分相对于基线（研究条目）的变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的 1 年 CGI-I 评分
大体时间：1年
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1 年临床整体印象改善 (CGI-I) 评分评估患者相对于基线的整体状况，表明一年内的治疗效果和状况变化。
分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。
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1年
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相对于基线的 1 年 PGI-I 分数
大体时间：1年
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1 年患者总体印象改善 (PGI-I) 评分评估患者对其病情较基线改善的看法，评分范围从 1（改善很大）到 7（严重恶化）。
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1年
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1 年时 MOS-II 总分相对于基线的变化。
大体时间：1年
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (MOS-II) 衡量患者健康相关生活质量的各个方面。
该终点评估 1 年时 MOS-II 总分与基线相比的变化，以及治疗在一年内如何影响整体健康。
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1年
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一年内 RLS 症状频率（每周天数）相对于基线的变化
大体时间：1年
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该终点重点关注不宁腿综合症 (RLS)，并评估一年内症状频率的变化。
它量化了患者每周出现 RLS 症状的天数减少情况，表明随着时间的推移，治疗在控制这种情况方面的有效性。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-I 反应率，定义为 1 年时“改善很大”或“改善很大”的 CGI-I 反应。
大体时间：1年
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该指标衡量治疗一年后表现出显着改善的患者比例，定义为“极大改善”或“极大改善”CGI-I 反应。
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1年
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CGI-I 改善率，定义为 CGI-I 反应为“极大改善”、“极大改善”或“轻微改善”的患者百分比。
大体时间：1年
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该指标表明因治疗而经历积极变化的患者百分比，包括“极大改善”、“极大改善”和“轻微改善”CGI-I 反应。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessica Preciado, PhD、Noctrix Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buchfuhrer MJ, Baker FC, Singh H, Kolotovska V, Adlou B, Anand H, de Zambotti M, Ismail M, Raghunathan S, Charlesworth JD. Noninvasive neuromodulation reduces symptoms of restless legs syndrome. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1685-1694. doi: 10.5664/jcsm.9404.
- Charlesworth JD, Adlou B, Singh H, Buchfuhrer MJ. Bilateral high-frequency noninvasive peroneal nerve stimulation evokes tonic leg muscle activation for sleep-compatible reduction of restless legs syndrome symptoms. J Clin Sleep Med. 2023 Jul 1;19(7):1199-1209. doi: 10.5664/jcsm.10536.
- Bogan RK, Roy A, Kram J, Ojile J, Rosenberg R, Hudson JD, Scheuller HS, Winkelman JW, Charlesworth JD. Efficacy and safety of tonic motor activation (TOMAC) for medication-refractory restless legs syndrome: a randomized clinical trial. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad190. doi: 10.1093/sleep/zsad190.
- Roy A, Ojile J, Kram J, Olin J, Rosenberg R, Hudson JD, Bogan RK, Charlesworth JD. Long-term efficacy and safety of tonic motor activation for treatment of medication-refractory restless legs syndrome: A 24-Week Open-Label Extension Study. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad188. doi: 10.1093/sleep/zsad188.
有用的网址
- Noninvasive neuromodulation reduces symptoms of restless legs syndrome
- Bilateral high-frequency noninvasive peroneal nerve stimulation evokes tonic leg muscle activation for sleep-compatible reduction of restless legs syndrome symptoms
- Efficacy and safety of tonic motor activation (TOMAC) for medication-refractory restless legs syndrome: a randomized clinical tria
- Long-term efficacy and safety of tonic motor activation for treatment of medication-refractory restless legs syndrome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不宁腿综合症的临床试验
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NTX100的临床试验
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Noctrix Health, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的