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RLS용 NTX100의 장기적인 효율성과 안전성에 대한 시판 후 연구 (THRIVE)

2024년 2월 20일 업데이트: Noctrix Health, Inc.

하지불안증후군 치료를 위한 Noctrix NTX100 TOMAC(긴장성 운동 활성화) 시스템의 장기적인 효과와 안전성을 결정하기 위한 시판 후 관찰 임상 연구 - THRIVE 연구

하지 불안 증후군 환자를 위한 NTX100 TOMAC 시스템의 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 시판 후 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 실제 환경에서 NTX100 TOMAC 시스템의 장기적인 효율성과 안전성을 평가합니다. 우리는 전향적, 관찰적 접근 방식을 사용하여 5회 연구 방문을 통해 표준 치료의 일부로 시스템을 받는 개인을 모니터링하고 임상 결과, 장치 성능 및 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

325

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • 모병
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
        • 연락하다:
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • 모병
        • Sleep Medicine Specialists of California
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91361
        • 모병
        • Southern California Pulmonary and Sleep Disorders Medical Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
        • 모병
        • Clayton Sleep Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Ojile, MD
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • 모병
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
        • 수석 연구원:
          • Asim Roy, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • 모병
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard K Bogan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구의 가정 내 부분 전반에 걸쳐 전자 설문지를 작성하고 연구원의 전자 통신 및 전화 통화에 응답하는 데 필요한 장비, 인터넷/전화 접근성 및 통신 능력을 보유하고 있습니다.
  2. 피험자는 IRB가 승인한 유효한 사전 동의서에 서명했으며 연구 요구 사항과 장치 사용 지침을 이해할 수 있으며 영어로 대화할 수 있습니다.
  3. 하지불안증후군 진단.

제외 기준:

  1. 피험자는 신체 어느 곳에든 활성 의료 장치 이식을 가지고 있습니다(심박 조율기, 척수 자극기, 심부 뇌 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  2. 피험자는 연구 장치 전극 적용 부위에 금속 임플란트를 가지고 있습니다(무릎 교체 제외).

  3. 대상은 다음 상태 중 하나로 진단되었습니다.

    • 간질 또는 기타 발작 장애

  4. 피험자는 중등도 또는 중증 인지 장애 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 장치 재료에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다(또는 의료용 접착제나 붕대에 대한 이전의 심각한 반응).

  6. 대상은 장치 응용 프로그램 위치 또는 근처에 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

    • 급성 부상
    • 봉와직염
    • 개방성 염증
  7. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  8. 피험자는 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점
기간: 일년
1년차 IRLS 총점의 기준선(연구 시작) 대비 변화.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 1년 간의 CGI-I 점수
기간: 일년
1년 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 점수는 기준선과 비교하여 환자의 전반적인 상태를 평가하여 치료 효과와 1년에 걸친 상태 변화를 나타냅니다. 점수 범위는 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨)까지입니다.
일년
기준선 대비 1년 PGI-I 점수
기간: 일년
1년 환자 종합 인상 개선(PGI-I) 점수는 기준선보다 자신의 상태가 개선되었다는 환자의 인식을 평가하며 점수 범위는 1(매우 개선됨)에서 7(매우 악화됨)입니다.
일년
1년차 MOS-II 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 일년
의료 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(MOS-II)는 환자의 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면을 측정합니다. 이 평가변수는 기준선과 비교하여 1년 시점의 총 MOS-II 점수의 변화와 치료가 1년 동안 전반적인 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
일년
1년간 하지불안증후군 증상 빈도(주당 일수) 기준선 대비 변화
기간: 일년
이 평가변수는 하지불안증후군(RLS)에 초점을 맞추고 1년 동안 증상 빈도의 변화를 평가합니다. 이는 환자가 RLS 증상을 경험하는 주당 일수의 감소를 정량화하여 시간이 지남에 따라 이 상태를 관리하는 치료의 효과를 나타냅니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"의 CGI-I 반응으로 정의되는 CGI-I 응답자 비율입니다.
기간: 일년
이 지표는 "매우 많이 개선됨" 또는 "매우 개선됨" CGI-I 반응으로 정의된 치료 1년 후 상당한 개선을 보이는 환자의 비율을 측정합니다.
일년
CGI-I 개선율은 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨" 또는 "최소 개선됨"의 CGI-I 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 일년
이 측정값은 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨" 및 "최소 개선됨" CGI-I 반응을 포함하여 치료로 인해 긍정적인 변화를 경험하는 환자의 비율을 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noctrix Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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