Um estudo pós-comercialização para eficácia e segurança a longo prazo do NTX100 para RLS (THRIVE)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Noctrix Health, Inc.
Um estudo clínico observacional pós-mercado para determinar a eficácia e segurança a longo prazo do sistema Noctrix NTX100 TOMAC (ativação motora tônica) para o tratamento da síndrome das pernas inquietas - o estudo THRIVE
Estudo observacional multicêntrico pós-comercialização para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do sistema NTX100 TOMAC para pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia e segurança a longo prazo do sistema NTX100 TOMAC em ambientes do mundo real.
Usando uma abordagem prospectiva e observacional, monitoraremos os indivíduos que recebem o sistema como parte do tratamento padrão por meio de cinco visitas de estudo, coletando dados sobre resultados clínicos, desempenho do dispositivo e eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
325
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Preciado, PhD
- Número de telefone: 5103331437
- E-mail: jessica@noctrixhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan D Charlesworth, PhD
- Número de telefone: 8046834279
- E-mail: jcharlesworth@noctrixhealth.com
Locais de estudo
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-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Recrutamento
- Mark J Buchfuhrer, MD Office
-
Contato:
- Mark J Buchfuhrer, MD
- Número de telefone: 562-904-1101
- E-mail: mjbuchfuhrer@gmail.com
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Recrutamento
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Contato:
- Haramandeep Singh, MD
- E-mail: hsingh@isleepmd.com
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Recrutamento
- Southern California Pulmonary and Sleep Disorders Medical Center
-
Contato:
- Ronald Popper, MD
- E-mail: r.popper@sleepmd4u.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Recrutamento
- Clayton Sleep Institute
-
Contato:
- Matthew Uhles, MS
- E-mail: UhlesM@claytonsleep.com
-
Investigador principal:
- Joseph Ojile, MD
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Recrutamento
- Ohio Sleep Medicine and Institute
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Investigador principal:
- Asim Roy, MD
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Contato:
- Rianna West
- E-mail: rwest@sleepmedicine.com
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Contato:
- Heather Byrd
- E-mail: Heather.Byrd@bogansleep.com
-
Investigador principal:
- Richard K Bogan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por adultos que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito possui o equipamento necessário, acessibilidade à internet/telefone e capacidade de comunicação para preencher questionários eletrônicos e responder às comunicações eletrônicas e telefonemas da equipe de pesquisa durante toda a parte domiciliar do estudo.
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB, pode compreender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês.
- Diagnóstico da síndrome das pernas inquietas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um implante de dispositivo médico ativo em qualquer parte do corpo (incluindo, entre outros, marca-passos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores cerebrais profundos)
- O sujeito tem um implante de metal no local da aplicação do eletrodo do dispositivo de estudo (não incluindo substituições de joelho).
O sujeito foi diagnosticado com uma das seguintes condições:
• Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- O sujeito tem um distúrbio cognitivo moderado ou grave ou doença mental.
- O sujeito tem uma alergia conhecida aos materiais do dispositivo (ou uma reação anterior grave a adesivos ou bandagens médicas).
O sujeito tem qualquer um dos seguintes itens no local do aplicativo do dispositivo ou próximo a ele:
- Lesão aguda
- Celulite
- Feridas abertas
- O sujeito é incapaz ou não deseja cumprir os requisitos do estudo.
- A pessoa está grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia primário
Prazo: 1 ano
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Alteração da linha de base (entrada no estudo) na pontuação total do IRLS em 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CGI-I em 1 ano em relação à linha de base
Prazo: 1 ano
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A pontuação Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) de 1 ano avalia a condição geral de um paciente em relação à sua linha de base, indicando a eficácia do tratamento e a mudança na condição ao longo de um ano.
As pontuações variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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1 ano
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Pontuação PGI-I em 1 ano em relação à linha de base
Prazo: 1 ano
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A pontuação de Melhoria da Impressão Global do Paciente (PGI-I) de 1 ano avalia a percepção do paciente sobre a melhora de sua condição desde o início, com pontuações variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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1 ano
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Alteração da linha de base na pontuação total do MOS-II em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS-II) mede vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde de um paciente.
Este endpoint avalia a mudança na pontuação total do MOS-II na marca de 1 ano em comparação com a linha de base e como o tratamento impacta o bem-estar geral ao longo de um ano.
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1 ano
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Alteração da linha de base na frequência dos sintomas de SPI (número de dias por semana) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Este endpoint concentra-se na Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) e avalia a mudança na frequência dos sintomas ao longo de um ano.
Ele quantifica a redução no número de dias por semana que um paciente apresenta sintomas de SPI, indicando a eficácia do tratamento no manejo dessa condição ao longo do tempo.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta CGI-I, definida como uma resposta CGI-I de "Muito Melhorada" ou "Muito Melhorada", em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Esta métrica avalia a proporção de pacientes que apresentam melhora significativa após um ano de tratamento, definida como uma resposta CGI-I “Muito Melhorada” ou “Muito Melhorada”.
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1 ano
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Taxa de melhora do CGI-I, definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta do CGI-I de "Muito Melhorada", "Muito Melhorada" ou "Minimamente Melhorada".
Prazo: 1 ano
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Esta medida indica a percentagem de pacientes que experimentam mudanças positivas devido ao tratamento, abrangendo respostas CGI-I "Muito Melhorado", "Muito Melhorado" e "Minimamente Melhorado".
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buchfuhrer MJ, Baker FC, Singh H, Kolotovska V, Adlou B, Anand H, de Zambotti M, Ismail M, Raghunathan S, Charlesworth JD. Noninvasive neuromodulation reduces symptoms of restless legs syndrome. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1685-1694. doi: 10.5664/jcsm.9404.
- Charlesworth JD, Adlou B, Singh H, Buchfuhrer MJ. Bilateral high-frequency noninvasive peroneal nerve stimulation evokes tonic leg muscle activation for sleep-compatible reduction of restless legs syndrome symptoms. J Clin Sleep Med. 2023 Jul 1;19(7):1199-1209. doi: 10.5664/jcsm.10536.
- Bogan RK, Roy A, Kram J, Ojile J, Rosenberg R, Hudson JD, Scheuller HS, Winkelman JW, Charlesworth JD. Efficacy and safety of tonic motor activation (TOMAC) for medication-refractory restless legs syndrome: a randomized clinical trial. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad190. doi: 10.1093/sleep/zsad190.
- Roy A, Ojile J, Kram J, Olin J, Rosenberg R, Hudson JD, Bogan RK, Charlesworth JD. Long-term efficacy and safety of tonic motor activation for treatment of medication-refractory restless legs syndrome: A 24-Week Open-Label Extension Study. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad188. doi: 10.1093/sleep/zsad188.
Links úteis
- Noninvasive neuromodulation reduces symptoms of restless legs syndrome
- Bilateral high-frequency noninvasive peroneal nerve stimulation evokes tonic leg muscle activation for sleep-compatible reduction of restless legs syndrome symptoms
- Efficacy and safety of tonic motor activation (TOMAC) for medication-refractory restless legs syndrome: a randomized clinical tria
- Long-term efficacy and safety of tonic motor activation for treatment of medication-refractory restless legs syndrome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- CT-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NTX100
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Noctrix Health, Inc.ConcluídoSíndrome das pernas inquietasEstados Unidos
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Noctrix Health, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ConcluídoSíndrome das pernas inquietasEstados Unidos
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Noctrix Health, Inc.ConcluídoSíndrome das pernas inquietasEstados Unidos