Markkinoinnin jälkeinen tutkimus NTX100:n pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta RLS:lle (THRIVE)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Noctrix Health, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen kliininen tutkimus Noctrix NTX100 TOMAC (Tonic Motor Activation) -järjestelmän pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon - THRIVE-tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus NTX100 TOMAC -järjestelmän pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NTX100 TOMAC -järjestelmän pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta todellisissa olosuhteissa.
Prospektiivisen havainnoivan lähestymistavan avulla seuraamme järjestelmää osana tavanomaista hoitoa saavia henkilöitä viiden tutkimuskäynnin aikana keräämällä tietoja kliinisistä tuloksista, laitteen suorituskyvystä ja haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
325
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Mark J Buchfuhrer, MD Office
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on tarvittavat laitteet, Internet/puhelin saavutettavuus ja kommunikaatiokyky sähköisten kyselylomakkeiden täyttämiseen ja tutkimushenkilöstön sähköiseen viestintään ja puheluihin vastaamiseen koko tutkimuksen ajan kotona.
- Tutkittava on allekirjoittanut voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja laitteen käyttöohjeet sekä keskustelee englanniksi.
- Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen lääketieteellisen laitteen implantti missä tahansa kehossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit, syväaivostimulaattorit)
- Koehenkilöllä on metalli-implantti tutkimuslaitteen elektrodin kiinnityskohdassa (ei sisällä polviproteesit).
Tutkittavalla on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:
• Epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen häiriö tai mielisairaus.
- Potilaalla on tunnettu allergia laitteen materiaaleille (tai aikaisempi vakava reaktio lääketieteellisiin liimoihin tai siteisiin).
Kohteella on jokin seuraavista laitteen sovelluksen sijainnissa tai sen lähellä:
- Akuutti vamma
- Selluliitti
- Avoimet haavat
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta (tutkimukseen tulo) IRLS-kokonaispisteissä 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-I-pisteet 1 vuoden kohdalla suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden kliininen globaali impression parannus (CGI-I) -pistemäärä arvioi potilaan yleiskunnon suhteessa lähtötilanteeseen, mikä osoittaa hoidon tehokkuuden ja tilan muutoksen vuoden aikana.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
1 vuosi
|
|
PGI-I-pisteet 1 vuodessa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden potilaan yleisvaikutelman paraneminen (PGI-I) -pistemäärä arvioi potilaan käsityksen tilansa paranemisesta lähtötasosta, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta MOS-II-kokonaispisteissä 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (MOS-II) mittaa potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun eri näkökohtia.
Tämä päätepiste arvioi MOS-II-kokonaispisteytyksen muutosta 1 vuoden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna ja sitä, kuinka hoito vaikuttaa yleiseen hyvinvointiin vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta RLS-oireiden esiintymistiheydessä (päivien lukumäärä viikossa) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä päätepiste keskittyy levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) ja arvioi oireiden esiintymistiheyden muutosta vuoden aikana.
Se ilmaisee niiden päivien määrän vähenemisen viikossa, jolloin potilaalla on RLS-oireita, mikä osoittaa hoidon tehokkuuden tämän tilan hallinnassa ajan mittaan.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-I-vaste, joka määritellään CGI-I-vasteeksi "Erittäin parantunut" tai "Paljon parantunut" 1 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mittari mittaa niiden potilaiden osuuden, jotka osoittavat merkittävää paranemista yhden vuoden hoidon jälkeen, mikä määritellään "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" CGI-I-vasteeksi.
|
1 vuosi
|
|
CGI-I:n paranemisaste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden CGI-I-vaste on "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "vähintään parantunut".
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitta osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka kokivat positiivisen muutoksen hoidosta johtuen, sisältäen "erittäin parantuneet", "paljon parantuneet" ja "minimiparantuneet" CGI-I-vasteet.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buchfuhrer MJ, Baker FC, Singh H, Kolotovska V, Adlou B, Anand H, de Zambotti M, Ismail M, Raghunathan S, Charlesworth JD. Noninvasive neuromodulation reduces symptoms of restless legs syndrome. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1685-1694. doi: 10.5664/jcsm.9404.
- Charlesworth JD, Adlou B, Singh H, Buchfuhrer MJ. Bilateral high-frequency noninvasive peroneal nerve stimulation evokes tonic leg muscle activation for sleep-compatible reduction of restless legs syndrome symptoms. J Clin Sleep Med. 2023 Jul 1;19(7):1199-1209. doi: 10.5664/jcsm.10536.
- Bogan RK, Roy A, Kram J, Ojile J, Rosenberg R, Hudson JD, Scheuller HS, Winkelman JW, Charlesworth JD. Efficacy and safety of tonic motor activation (TOMAC) for medication-refractory restless legs syndrome: a randomized clinical trial. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad190. doi: 10.1093/sleep/zsad190.
- Roy A, Ojile J, Kram J, Olin J, Rosenberg R, Hudson JD, Bogan RK, Charlesworth JD. Long-term efficacy and safety of tonic motor activation for treatment of medication-refractory restless legs syndrome: A 24-Week Open-Label Extension Study. Sleep. 2023 Oct 11;46(10):zsad188. doi: 10.1093/sleep/zsad188.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .