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Uno studio post-commercializzazione sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'NTX100 per RLS (THRIVE)

22 maggio 2026 aggiornato da: Noctrix Health, Inc.

Uno studio clinico osservazionale post-commercializzazione per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del sistema Noctrix NTX100 TOMAC (Tonic Motor Activation) per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo - Lo studio THRIVE

Studio osservazionale post-commercializzazione multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del sistema NTX100 TOMAC per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del sistema NTX100 TOMAC in contesti reali. Utilizzando un approccio prospettico e osservazionale, monitoreremo gli individui che ricevono il sistema come parte delle cure standard attraverso cinque visite di studio, raccogliendo dati sugli esiti clinici, sulle prestazioni del dispositivo e sugli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da adulti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto possiede l'attrezzatura necessaria, l'accessibilità a Internet/telefono e la capacità di comunicazione per completare questionari elettronici e rispondere alle comunicazioni elettroniche e alle telefonate del personale di ricerca durante la parte domiciliare dello studio.
  2. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido e approvato dall'IRB, è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'utilizzo del dispositivo e di conversare in inglese.
  3. Diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un dispositivo medico attivo impiantato in qualsiasi parte del corpo (inclusi ma non limitati a pacemaker, stimolatori del midollo spinale, stimolatori cerebrali profondi)
  2. Il soggetto ha un impianto metallico nel sito di applicazione degli elettrodi del dispositivo in studio (escluse le protesi del ginocchio).

  3. Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

    • Epilessia o altri disturbi convulsivi

  4. Il soggetto ha un disturbo cognitivo moderato o grave o una malattia mentale.
  5. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali del dispositivo (o una precedente reazione grave ad adesivi o bende mediche).

  6. Il soggetto presenta uno dei seguenti elementi nella o nelle vicinanze della posizione dell'applicazione del dispositivo:

    • Lesione acuta
    • Cellulite
    • Piaghe aperte
  7. Il soggetto non è in grado o non è disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  8. Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale (ingresso nello studio) nel punteggio totale IRLS a 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CGI-I a 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) a 1 anno valuta le condizioni generali di un paziente rispetto al basale, indicando l'efficacia del trattamento e il cambiamento delle condizioni nell'arco di un anno. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
1 anno
Punteggio PGI-I a 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) a 1 anno valuta la percezione del paziente del miglioramento della propria condizione rispetto al basale, con punteggi che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
1 anno
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MOS-II a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (MOS-II) misura vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute di un paziente. Questo endpoint valuta la variazione del punteggio MOS-II totale a 1 anno rispetto al basale e il modo in cui il trattamento influisce sul benessere generale nel corso di un anno.
1 anno
Variazione rispetto al basale della frequenza dei sintomi della RLS (numero di giorni alla settimana) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Questo endpoint si concentra sulla sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e valuta la variazione della frequenza dei sintomi nel corso di un anno. Quantifica la riduzione del numero di giorni alla settimana in cui un paziente manifesta i sintomi della RLS, indicando l'efficacia del trattamento nella gestione di questa condizione nel tempo.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta CGI-I, definito come risposta CGI-I "Molto migliorata" o "Molto migliorata", a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Questa metrica misura la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento significativo dopo un anno di trattamento, definito come risposta CGI-I "molto migliorata" o "molto migliorata".
1 anno
Tasso di miglioramento CGI-I, definito come la percentuale di pazienti con una risposta CGI-I di "Molto migliorato", "Molto migliorato" o "Minimamente migliorato".
Lasso di tempo: 1 anno
Questa misura indica la percentuale di pazienti che hanno riscontrato un cambiamento positivo a causa del trattamento, comprendendo le risposte CGI-I "Molto migliorata", "Molto migliorata" e "Minimamente migliorata".
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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