Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование долгосрочной эффективности и безопасности NTX100 при СБН (THRIVE)

20 февраля 2024 г. обновлено: Noctrix Health, Inc.

Постмаркетинговое наблюдательное клиническое исследование для определения долгосрочной эффективности и безопасности системы Noctrix NTX100 TOMAC (тоническая моторная активация) для лечения синдрома беспокойных ног - исследование THRIVE

Многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности системы NTX100 TOMAC для пациентов с синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценена долгосрочная эффективность и безопасность системы NTX100 TOMAC в реальных условиях. Используя проспективный наблюдательный подход, мы будем контролировать людей, получающих систему в рамках стандартной медицинской помощи, посредством пяти учебных визитов, собирая данные о клинических результатах, характеристиках устройства и нежелательных явлениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Preciado, PhD
  • Номер телефона: 5103331437
  • Электронная почта: jessica@noctrixhealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Рекрутинг
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
        • Контакт:
          • Mark J Buchfuhrer, MD
          • Номер телефона: 562-904-1101
          • Электронная почта: mjbuchfuhrer@gmail.com
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Рекрутинг
        • Sleep Medicine Specialists of California
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Рекрутинг
        • Southern California Pulmonary and Sleep Disorders Medical Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Рекрутинг
        • Clayton Sleep Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Ojile, MD
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Рекрутинг
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
        • Главный следователь:
          • Asim Roy, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard K Bogan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых, соответствующих критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект обладает необходимым оборудованием, доступом к Интернету/телефону и коммуникативными способностями для заполнения электронных анкет и ответа на электронные сообщения и телефонные звонки исследовательского персонала на протяжении всей домашней части исследования.
  2. Субъект подписал действительную, одобренную IRB форму информированного согласия, может понимать требования исследования и инструкции по использованию устройства и может разговаривать на английском языке.
  3. Диагностика синдрома беспокойных ног.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется имплантат активного медицинского устройства в любой части тела (включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга, глубокие стимуляторы головного мозга).
  2. У субъекта имеется металлический имплантат в месте приложения электрода исследуемого устройства (не включая замену коленного сустава).

  3. У субъекта диагностировано одно из следующих состояний:

    • Эпилепсия или другое судорожное расстройство.

  4. У субъекта имеется умеренное или тяжелое когнитивное расстройство или психическое заболевание.
  5. У субъекта известна аллергия на материалы устройства (или предшествующая тяжелая реакция на медицинские клеи или бинты).

  6. У субъекта имеется что-либо из следующего в месте расположения приложения устройства или рядом с ним:

    • Острая травма
    • Целлюлит
    • Открытые язвы
  7. Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования.
  8. Субъект беременна или пытается забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год
Изменение общего балла IRLS по сравнению с исходным уровнем (вход в исследование) через 1 год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CGI-I через 1 год относительно исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
Оценка общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) за 1 год оценивает общее состояние пациента относительно его исходного уровня, указывая на эффективность лечения и изменение состояния в течение года. Оценки варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
1 год
Оценка PGI-I за 1 год относительно исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
Оценка общего впечатления-улучшения состояния пациента (PGI-I) за 1 год оценивает восприятие пациентом улучшения своего состояния по сравнению с исходным уровнем, при этом баллы варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (очень значительно хуже).
1 год
Изменение общего балла MOS-II по сравнению с исходным уровнем через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (MOS-II), позволяет оценить различные аспекты качества жизни пациента, связанного со здоровьем. Эта конечная точка оценивает изменение общего балла MOS-II через 1 год по сравнению с исходным уровнем, а также то, как лечение влияет на общее самочувствие в течение года.
1 год
Изменение частоты симптомов СБН (количество дней в неделю) за 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Эта конечная точка фокусируется на синдроме беспокойных ног (СБН) и оценивает изменение частоты симптомов в течение года. Он количественно определяет сокращение количества дней в неделю, когда пациент испытывает симптомы СБН, что указывает на эффективность лечения в управлении этим состоянием с течением времени.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на CGI-I, определяемый как ответ CGI-I «Очень значительное улучшение» или «Значительное улучшение» через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Этот показатель измеряет долю пациентов, демонстрирующих значительное улучшение после одного года лечения, определяемое как «очень улучшенный» или «значительно улучшенный» ответ CGI-I.
1 год
Уровень улучшения CGI-I, определяемый как процент пациентов с ответом CGI-I «Очень значительное улучшение», «Значительное улучшение» или «Минимальное улучшение».
Временное ограничение: 1 год
Этот показатель указывает процент пациентов, у которых наблюдаются положительные изменения в результате лечения, включая ответы CGI-I «очень сильное улучшение», «значительное улучшение» и «минимальное улучшение».
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noctrix Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НТХ100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться