Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market studie pro dlouhodobou účinnost a bezpečnost NTX100 pro RLS (THRIVE)

22. května 2026 aktualizováno: Noctrix Health, Inc.

Observační klinická studie po uvedení na trh k určení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti systému Noctrix NTX100 TOMAC (Tonic Motor Activation) pro léčbu syndromu neklidných nohou – studie THRIVE

Multicentrická observační studie po uvedení na trh k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti systému NTX100 TOMAC u pacientů se syndromem neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí dlouhodobou účinnost a bezpečnost systému NTX100 TOMAC v reálném prostředí. Pomocí prospektivního pozorovacího přístupu budeme monitorovat jednotlivce, kteří dostávají systém jako součást standardní péče, prostřednictvím pěti studijních návštěv, přičemž budeme shromažďovat údaje o klinických výsledcích, výkonu zařízení a nežádoucích příhodách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Mark J Buchfuhrer, MD Office
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dospělých, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět má potřebné vybavení, dostupnost internetu/telefonu a komunikační schopnost pro vyplňování elektronických dotazníků a odpovídání na elektronickou komunikaci a telefonáty od výzkumných pracovníků po celou dobu domácí části studie.
  2. Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu, rozumí požadavkům studie a pokynům pro použití zařízení a může konverzovat v angličtině.
  3. Diagnóza syndromu neklidných nohou.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktivní lékařský implantát kdekoli v těle (včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátory, míšní stimulátory, hluboké mozkové stimulátory)
  2. Subjekt má kovový implantát v místě aplikace elektrody studijního zařízení (kromě náhrad kolenního kloubu).

  3. Subjekt byl diagnostikován s jedním z následujících stavů:

    • Epilepsie nebo jiná záchvatová porucha

  4. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchu nebo duševní onemocnění.
  5. Subjekt má známou alergii na materiály zařízení (nebo předchozí závažnou reakci na lékařská lepidla nebo obvazy).

  6. Subjekt má v umístění aplikace zařízení nebo v jeho blízkosti některou z následujících věcí:

    • Akutní poranění
    • Celulitida
    • Otevřené vředy
  7. Předmět není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
  8. Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty (vstup do studie) v celkovém skóre IRLS za 1 rok.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CGI-I za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
Jednoleté skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) hodnotí celkový stav pacienta ve vztahu k jeho výchozí hodnotě, což ukazuje na účinnost léčby a změnu stavu v průběhu roku. Skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
1 rok
Skóre PGI-I za 1 rok vzhledem k základní linii
Časové okno: 1 rok
Jednoleté skóre Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) hodnotí pacientovo vnímání zlepšení jejich stavu od výchozího stavu, přičemž skóre se pohybuje od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
1 rok
Změna celkového skóre MOS-II od výchozí hodnoty za 1 rok.
Časové okno: 1 rok
Studie lékařských výsledků (Medical Outcomes Study) s 36 položkami Short Form Health Survey (MOS-II) měří různé aspekty kvality života pacienta související se zdravím. Tento cílový bod hodnotí změnu celkového skóre MOS-II po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou a jak léčba ovlivňuje celkovou pohodu v průběhu roku.
1 rok
Změna frekvence příznaků RLS (počet dní v týdnu) od výchozí hodnoty za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Tento cílový bod se zaměřuje na syndrom neklidných nohou (RLS) a hodnotí změnu frekvence příznaků v průběhu roku. Kvantifikuje snížení počtu dní v týdnu, kdy pacient pociťuje příznaky RLS, což ukazuje na účinnost léčby při zvládání tohoto stavu v průběhu času.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CGI-I respondérů, definovaná jako CGI-I odezva „Velmi zlepšila“ nebo „Mnohem zlepšila“, za 1 rok.
Časové okno: 1 rok
Tato metrika měří podíl pacientů vykazujících významné zlepšení po jednom roce léčby, definované jako „velmi zlepšená“ nebo „velmi zlepšená“ odpověď CGI-I.
1 rok
Míra zlepšení CGI-I, definovaná jako procento pacientů s odpovědí CGI-I "Velmi zlepšila", "Mnohem zlepšila" nebo "Minimálně zlepšila".
Časové okno: 1 rok
Tato míra udává procento pacientů, u kterých dochází k pozitivní změně v důsledku léčby, včetně odpovědí CGI-I „Velmi se zlepšily“, „Velmi zlepšily“ a „Minimálně zlepšily“.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noctrix Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Preciado, PhD, Noctrix Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na NTX100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit